- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05798949
Krónikus fájdalom-rehabilitáció kisrostos neuropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kisrostos neuropátia (SFN) neuropátiás fájdalommal és autonóm diszfunkcióval jár, amelyet a mielinizált Aδ- és nem myelinizált C-rostok károsodása okoz. Az SFN neuropátiás fájdalma krónikus és súlyos. Az SFN-esetek 47%-ában megtalálható a mögöttes ok. Az SFN diagnózisát a klinikai jelek és tünetek alapján állapítják meg, kombinálva a bőrbiopsziás intraepidermális idegrostsűrűséggel és/vagy abnormális kvantitatív szenzoros vizsgálattal, az idegvezetési tesztben eltérések nélkül (nincs nagy rost érintettség). Kiváltó ok nélkül, vagy ha a kiváltó kezelés nem elegendő, a kezelés a tünetekkel járó neuropátiás fájdalomcsillapításra összpontosít. Ennek ellenére a jelenlegi gyógyszeres kezelés nem elegendő a fájdalom csillapítására. A fájdalmas betegek kevesebb mint 50%-ánál a fájdalom 30-40%-os csökkenését figyelték meg a legerősebb fájdalomcsillapítás mellett. A farmakológiai gyógyszeres kezelés hatékonyságának hiánya mellett mellékhatásokról és visszaélésekről számolnak be. Az SFN ezen elégtelen kezelési lehetőségei lehetővé teszik más lehetséges kezelések keresését.
A (krónikus) fájdalomzavar kezelésében a biopszichoszociális megközelítés hatékonynak tűnik a fogyatékosság és az életminőség (QOL) csökkentésében SFN-ben. Korábbi tanulmányok alapján tudjuk, hogy a krónikus (neuropathiás) fájdalmat, például az SFN-t számos pszichológiai tényező befolyásolja, különösen a fájdalom előidézésében és fenntartásában. Először is, a katasztrófa a fogyatékosító pszichológiai tényezők egyike, amelyet túlzott negatív mentális halmazként határoznak meg, amely a tényleges vagy várható fájdalomélmény során jelentkezik. A bizonyítékok összefüggést mutattak a krónikus neuropátiás fájdalom súlyossága és a katasztrófa között. A fájdalom katasztrofizálását a fájdalom intenzitásával korrelálták, függetlenül a fizikai károsodástól. Krónikus fájdalom esetén a betegséggel kapcsolatos negatív és katasztrofális gondolatok gyakran növelik a rokkantság szintjét. Úgy tűnik, hogy a katasztrófa az egyik olyan tényező, amely befolyásolja az életminőséget. Másodszor, a félelem egy másik fogyatékos pszichológiai tényező. A fájdalomtól való félelem elkerülő viselkedést és a napi tevékenységek csökkentését eredményezheti. Az elkerülés olyan magatartás, amelynek célja egy averzív helyzet bekövetkezésének elhalasztása vagy megakadályozása, amelyet többnyire fenyegetésnek tekintenek. Az alapvető félelem-elkerülési (kondicionálási) modell szerint a krónikus fájdalmat és fogyatékosságot a viselkedés indukálja. A semleges inger negatív terhelést kap. A napi tevékenységek során ezek az ingerek emlékeztetik a betegeket a fájdalmas élményekre, és így előre jelzik a fájdalmat. A fájdalom intenzitása pszichoszociális tényezőkkel kombinálva menekülési és elkerülő magatartást eredményezhet, ami végső soron hatással van a fizikai aktivitás szintjére.
Ezeket a tényezőket kognitív viselkedésterápiával (CBT) lehet kezelni, amelynek célja a páciens viselkedésének, gondolkodásmódjának vagy érzéseinek megváltoztatása, elősegítve a szorongást, a nagyobb élvezetet és a produktívabbá válást. Különböző CBT-módszerek léteznek: in vivo expozíció, elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és fokozatos aktivitás (GA), amelyekről szó lesz. Az összes említett módot egy pszichológusból és foglalkozási terapeutából álló kezelőcsoport biztosítja, akik mindketten jártasak a CBT módozataiban. Minden beteg számára személyre szabott programot állítanak össze a szűrés eredményei alapján. Először is, a páciens oktatást kap azokról a fogyatékos tényezőkről, amelyek megzavarják személyes helyzetük működését. Ezt követően egy egyéni kezelési terv, amely olyan elemeket tartalmaz, amelyek kifejezetten a beteg helyzetében a fogyatékosságot okozó tényezőket célozzák meg, irányítja a további kezelést. A további kezelési elemek három kognitív viselkedési megközelítésen alapulhatnak: in vivo expozíció, fokozatos aktivitás és elfogadási elkötelezettség terápia (ACT). Egy vagy több mód kombinálható.
A fő (elsődleges) cél egy személyre szabott rehabilitációs kezelés hatékonyságának tesztelése, amely a fogyatékosság csökkenésével és az életminőség javításával kapcsolatos specifikus pszichés és viselkedési tényezőket célozza meg az SFN-ben. A másodlagos cél a személyre szabott rehabilitációs kezelési program a fájdalom intenzitásának csökkentése, a hangulat és a fájdalom katasztrofális hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: A. Damci, MD
- Telefonszám: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefonszám: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Toborzás
- Adelante Zorggroep
-
Kapcsolatba lépni:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefonszám: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb,
- Bőrbiopsziával bizonyított idiopátiás kisszálas neuropátia (SFN),
- A rehabilitációs terápiával elérendő fő cél/cél.
Kizárási kritériumok:
- nem tudnak írásos beleegyezést adni,
- SFN (cukorbetegség, SCN (nátrium feszültségfüggő csatorna alfa) 9A (9A alegység) /10A (10A alegység) /11A (11A alegység) mutáció, hypothyreosis, veseelégtelenség, B12-vitamin hiány, monoklonális gammopathia jelentősége, alkoholfogyasztás, rosszindulatú daganatok, kemoterápiás gyógyszerek),
- Az SFN-n kívül más neurológiai betegsége van, amely lábfájdalmat és/vagy a szomatoszenzoros idegrendszer károsodását okozhatja, kizárva,
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen formában részesültek kognitív viselkedésterápiában, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból,
- Nem eléggé érti a holland nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Expozíciós in vivo terápia
Az első fázisban az idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek legalább 4 hétig, heti 2 kezelésben részesülnek in vivo kezelésben. A második fázisban a terápia 4 héttel vagy 6 héttel bővül, heti 2 alkalom, az első ülés eredményétől függően. |
Viselkedési, krónikus fájdalom rehabilitációs terápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Osztályozott tevékenység-terápia
Az első fázisban az idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek legalább 4 hétig fokozatos aktivitásterápiát kapnak, heti 2 alkalommal. A második fázisban a terápia 4 héttel vagy 6 héttel bővül, heti 2 alkalom, az első ülés eredményétől függően. |
Viselkedési, krónikus fájdalom rehabilitációs terápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az első fázisban az idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek elfogadó és elkötelezett terápiát kapnak legalább 4 hétig, heti 2 alkalommal. A második fázisban a terápia 4 héttel vagy 6 héttel bővül, heti 2 alkalom, az első ülés eredményétől függően. |
Viselkedési, krónikus fájdalom rehabilitációs terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kisszálas neuropátiás kiütésekkel mért fogyatékosság felépített általános rokkantsági skálával (SFN-RODS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez egy 12 kérdésből álló kérdőív, amelyben a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
Nincs vágási pont.
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 100.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség rövid 12-es kérdőívvel mérve (SF-12)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez egy 8 elemből álló, életminőséget mérő kérdőív, amelyben az alacsonyabb pontszám az egészséges egyénekhez képest alacsonyabb életminőséget jelez.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez a fájdalom intenzitásának mérése.
A 0-tól 10-ig terjedő skálán (Likert 11) a magasabb pontszám több fájdalmat jelez, amelyben a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (minimális pontszám), a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
(maximális pontszám).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mért hangulat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A HADS egy 14 kérdésből álló szorongás és depresszió tüneteit mérő kérdőív, amely 2 alskálából áll (mindegyik 7 elemmel): a 0-7 közötti pontszám normálisnak, a 8-10 közötti pontszám határértéknek tekinthető, és a pontszám magasabb, mint A 11 mögöttes szorongásos vagy depressziós rendellenességet jelez.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fájdalomkatasztrófa a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A PCS egy 13 kérdésből álló kérdőív, a magasabb pontszám katasztrofálisabb gondolatok jelenlétét jelzi, nincs határpont.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 52.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Kutatásvezető: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFN-rehabilitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .