Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom-rehabilitáció kisrostos neuropátiában szenvedő betegeknél

2023. március 22. frissítette: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
A kisszálas neuropátia (SFN) olyan állapot, amelyet az érvénytelenítő neuropátiás fájdalom ural. A gyógyszeres neuropátiás fájdalomkezelés gyakran csalódást okoz, mivel a fájdalomcsillapítás többnyire csekély, és a mellékhatások gyengítőek lehetnek. Bár a neuropátiás fájdalmat a szomatoszenzoros rendszer elváltozása okozza, úgy tűnik, hogy a pszichés tényezők, például a félelem és a katasztrófa is szerepet játszanak a krónikus fájdalom rokkantságának kialakulásában és fenntartásában. E tényezők befolyásolására fájdalomoktatáson és kognitív viselkedési kezelésen alapuló rehabilitáció végezhető, beleértve az elfogadás és elkötelezettség terápia elemeit, az in vivo expozíciót vagy a fokozatos tevékenységet. A mai napig nem állnak rendelkezésre speciális rehabilitációs programok az SFN-vel diagnosztizált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kisrostos neuropátia (SFN) neuropátiás fájdalommal és autonóm diszfunkcióval jár, amelyet a mielinizált Aδ- és nem myelinizált C-rostok károsodása okoz. Az SFN neuropátiás fájdalma krónikus és súlyos. Az SFN-esetek 47%-ában megtalálható a mögöttes ok. Az SFN diagnózisát a klinikai jelek és tünetek alapján állapítják meg, kombinálva a bőrbiopsziás intraepidermális idegrostsűrűséggel és/vagy abnormális kvantitatív szenzoros vizsgálattal, az idegvezetési tesztben eltérések nélkül (nincs nagy rost érintettség). Kiváltó ok nélkül, vagy ha a kiváltó kezelés nem elegendő, a kezelés a tünetekkel járó neuropátiás fájdalomcsillapításra összpontosít. Ennek ellenére a jelenlegi gyógyszeres kezelés nem elegendő a fájdalom csillapítására. A fájdalmas betegek kevesebb mint 50%-ánál a fájdalom 30-40%-os csökkenését figyelték meg a legerősebb fájdalomcsillapítás mellett. A farmakológiai gyógyszeres kezelés hatékonyságának hiánya mellett mellékhatásokról és visszaélésekről számolnak be. Az SFN ezen elégtelen kezelési lehetőségei lehetővé teszik más lehetséges kezelések keresését.

A (krónikus) fájdalomzavar kezelésében a biopszichoszociális megközelítés hatékonynak tűnik a fogyatékosság és az életminőség (QOL) csökkentésében SFN-ben. Korábbi tanulmányok alapján tudjuk, hogy a krónikus (neuropathiás) fájdalmat, például az SFN-t számos pszichológiai tényező befolyásolja, különösen a fájdalom előidézésében és fenntartásában. Először is, a katasztrófa a fogyatékosító pszichológiai tényezők egyike, amelyet túlzott negatív mentális halmazként határoznak meg, amely a tényleges vagy várható fájdalomélmény során jelentkezik. A bizonyítékok összefüggést mutattak a krónikus neuropátiás fájdalom súlyossága és a katasztrófa között. A fájdalom katasztrofizálását a fájdalom intenzitásával korrelálták, függetlenül a fizikai károsodástól. Krónikus fájdalom esetén a betegséggel kapcsolatos negatív és katasztrofális gondolatok gyakran növelik a rokkantság szintjét. Úgy tűnik, hogy a katasztrófa az egyik olyan tényező, amely befolyásolja az életminőséget. Másodszor, a félelem egy másik fogyatékos pszichológiai tényező. A fájdalomtól való félelem elkerülő viselkedést és a napi tevékenységek csökkentését eredményezheti. Az elkerülés olyan magatartás, amelynek célja egy averzív helyzet bekövetkezésének elhalasztása vagy megakadályozása, amelyet többnyire fenyegetésnek tekintenek. Az alapvető félelem-elkerülési (kondicionálási) modell szerint a krónikus fájdalmat és fogyatékosságot a viselkedés indukálja. A semleges inger negatív terhelést kap. A napi tevékenységek során ezek az ingerek emlékeztetik a betegeket a fájdalmas élményekre, és így előre jelzik a fájdalmat. A fájdalom intenzitása pszichoszociális tényezőkkel kombinálva menekülési és elkerülő magatartást eredményezhet, ami végső soron hatással van a fizikai aktivitás szintjére.

Ezeket a tényezőket kognitív viselkedésterápiával (CBT) lehet kezelni, amelynek célja a páciens viselkedésének, gondolkodásmódjának vagy érzéseinek megváltoztatása, elősegítve a szorongást, a nagyobb élvezetet és a produktívabbá válást. Különböző CBT-módszerek léteznek: in vivo expozíció, elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és fokozatos aktivitás (GA), amelyekről szó lesz. Az összes említett módot egy pszichológusból és foglalkozási terapeutából álló kezelőcsoport biztosítja, akik mindketten jártasak a CBT módozataiban. Minden beteg számára személyre szabott programot állítanak össze a szűrés eredményei alapján. Először is, a páciens oktatást kap azokról a fogyatékos tényezőkről, amelyek megzavarják személyes helyzetük működését. Ezt követően egy egyéni kezelési terv, amely olyan elemeket tartalmaz, amelyek kifejezetten a beteg helyzetében a fogyatékosságot okozó tényezőket célozzák meg, irányítja a további kezelést. A további kezelési elemek három kognitív viselkedési megközelítésen alapulhatnak: in vivo expozíció, fokozatos aktivitás és elfogadási elkötelezettség terápia (ACT). Egy vagy több mód kombinálható.

A fő (elsődleges) cél egy személyre szabott rehabilitációs kezelés hatékonyságának tesztelése, amely a fogyatékosság csökkenésével és az életminőség javításával kapcsolatos specifikus pszichés és viselkedési tényezőket célozza meg az SFN-ben. A másodlagos cél a személyre szabott rehabilitációs kezelési program a fájdalom intenzitásának csökkentése, a hangulat és a fájdalom katasztrofális hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Telefonszám: +31433877059
          • E-mail: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb,
  • Bőrbiopsziával bizonyított idiopátiás kisszálas neuropátia (SFN),
  • A rehabilitációs terápiával elérendő fő cél/cél.

Kizárási kritériumok:

  • nem tudnak írásos beleegyezést adni,
  • SFN (cukorbetegség, SCN (nátrium feszültségfüggő csatorna alfa) 9A (9A alegység) /10A (10A alegység) /11A (11A alegység) mutáció, hypothyreosis, veseelégtelenség, B12-vitamin hiány, monoklonális gammopathia jelentősége, alkoholfogyasztás, rosszindulatú daganatok, kemoterápiás gyógyszerek),
  • Az SFN-n kívül más neurológiai betegsége van, amely lábfájdalmat és/vagy a szomatoszenzoros idegrendszer károsodását okozhatja, kizárva,
  • Azok, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen formában részesültek kognitív viselkedésterápiában, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból,
  • Nem eléggé érti a holland nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Expozíciós in vivo terápia

Az első fázisban az idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek legalább 4 hétig, heti 2 kezelésben részesülnek in vivo kezelésben.

A második fázisban a terápia 4 héttel vagy 6 héttel bővül, heti 2 alkalom, az első ülés eredményétől függően.

Viselkedési, krónikus fájdalom rehabilitációs terápia
Más nevek:
  • In vivo expozíció
Aktív összehasonlító: Osztályozott tevékenység-terápia

Az első fázisban az idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek legalább 4 hétig fokozatos aktivitásterápiát kapnak, heti 2 alkalommal.

A második fázisban a terápia 4 héttel vagy 6 héttel bővül, heti 2 alkalom, az első ülés eredményétől függően.

Viselkedési, krónikus fájdalom rehabilitációs terápia
Más nevek:
  • osztályozott tevékenység
Aktív összehasonlító: Elfogadás és elkötelezettség terápia

Az első fázisban az idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek elfogadó és elkötelezett terápiát kapnak legalább 4 hétig, heti 2 alkalommal.

A második fázisban a terápia 4 héttel vagy 6 héttel bővül, heti 2 alkalom, az első ülés eredményétől függően.

Viselkedési, krónikus fájdalom rehabilitációs terápia
Más nevek:
  • elfogadás és elkötelezettség terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kisszálas neuropátiás kiütésekkel mért fogyatékosság felépített általános rokkantsági skálával (SFN-RODS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ez egy 12 kérdésből álló kérdőív, amelyben a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. Nincs vágási pont. A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 100.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség rövid 12-es kérdőívvel mérve (SF-12)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ez egy 8 elemből álló, életminőséget mérő kérdőív, amelyben az alacsonyabb pontszám az egészséges egyénekhez képest alacsonyabb életminőséget jelez. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ez a fájdalom intenzitásának mérése. A 0-tól 10-ig terjedő skálán (Likert 11) a magasabb pontszám több fájdalmat jelez, amelyben a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom (minimális pontszám), a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat. (maximális pontszám).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mért hangulat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A HADS egy 14 kérdésből álló szorongás és depresszió tüneteit mérő kérdőív, amely 2 alskálából áll (mindegyik 7 elemmel): a 0-7 közötti pontszám normálisnak, a 8-10 közötti pontszám határértéknek tekinthető, és a pontszám magasabb, mint A 11 mögöttes szorongásos vagy depressziós rendellenességet jelez. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Fájdalomkatasztrófa a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A PCS egy 13 kérdésből álló kérdőív, a magasabb pontszám katasztrofálisabb gondolatok jelenlétét jelzi, nincs határpont. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 52.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
  • Kutatásvezető: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel