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Reabilitação da Dor Crônica em Pacientes com Neuropatia por Pequenas Fibras

22 de março de 2023 atualizado por: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
A neuropatia de pequenas fibras (SFN) é uma condição dominada pela invalidação da dor neuropática. O tratamento farmacológico da dor neuropática costuma ser decepcionante, uma vez que a redução da dor é geralmente leve e os efeitos colaterais podem ser debilitantes. Embora a dor neuropática seja causada por uma lesão do sistema somatossensorial, também fatores psicológicos, como medo e catastrofização, parecem desempenhar um papel na origem e manutenção da incapacidade na dor crônica. A reabilitação baseada na educação da dor e no tratamento cognitivo-comportamental, incluindo elementos de terapia de aceitação e compromisso, exposição in vivo ou atividade graduada, pode ser realizada para influenciar esses fatores. Até o momento, nenhum programa de reabilitação específico está disponível para pacientes diagnosticados com SFN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia de pequenas fibras (SFN) apresenta-se com dor neuropática e disfunção autonômica, causada por dano das fibras mielinizadas Aδ e C não mielinizadas. A dor neuropática na SFN é crônica e intensa. Em 47% dos casos de SFN, uma causa subjacente pode ser encontrada. O diagnóstico de SFN é estabelecido pelos sinais e sintomas clínicos, em combinação com redução da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas na biópsia de pele e/ou teste sensorial quantitativo anormal, sem anormalidades no teste de condução nervosa (sem envolvimento de grandes fibras). Sem causa subjacente ou quando o tratamento causal não é suficiente, o tratamento é focado no alívio sintomático da dor neuropática. No entanto, o tratamento farmacológico atual não é suficiente no alívio da dor. Em menos de 50% dos pacientes com dor, foi observada redução da dor de 30-40% com a analgesia mais potente. Além da falta de eficácia da medicação farmacológica, são relatados efeitos colaterais e abuso. Essas opções insuficientes de tratamento do SFN tornam necessária a busca por outros tratamentos possíveis.

No tratamento da dor (crônica) incapacidade, uma abordagem biopsicossocial parece ser eficaz na redução da incapacidade e qualidade de vida (QV) em SFN. Como sabemos com base em estudos anteriores, a dor crônica (neuropática), como a SFN, é influenciada por vários fatores psicológicos, principalmente na causa e perpetuação da dor. Primeiro, a catastrofização é um daqueles fatores psicológicos incapacitantes, que é definido como um conjunto mental negativo exagerado trazido à tona durante a experiência de dor real ou antecipada A catastrofização é vista como um precursor da dor, ao invés de uma consequência. Evidências mostraram uma relação entre a gravidade da dor neuropática crônica e a catastrofização. A catastrofização da dor foi correlacionada com a intensidade da dor, independentemente do comprometimento físico. Na dor crônica, pensamentos negativos e catastróficos sobre a doença geralmente aumentam o nível de incapacidade. Parece que a catastrofização é um dos fatores que influenciam a QV. Em segundo lugar, o medo é outro fator psicológico incapacitante. O medo da dor pode resultar em comportamento de evitação e redução das atividades diárias. A evitação é o comportamento que visa adiar ou impedir a ocorrência de uma situação aversiva, que na maioria das vezes é vista como uma ameaça. De acordo com o modelo básico de evitação do medo (condicionamento), a dor crônica e a incapacidade são induzidas pelo comportamento. O estímulo neutro recebe uma carga negativa. Nas atividades diárias, esses estímulos irão lembrar os pacientes das experiências dolorosas e, assim, prever a dor. A intensidade da dor aliada a fatores psicossociais pode resultar em comportamento de fuga e evitação com eventual impacto no nível de atividade física.

Esses fatores podem ser tratados com a terapia cognitivo-comportamental (TCC), que visa mudar o comportamento, a mentalidade ou os sentimentos do paciente, ajudando-o a sentir menos sofrimento, a se divertir mais e a ser mais produtivo. Existem várias modalidades de TCC: exposição in vivo, terapia de aceitação e compromisso (ACT) e atividade graduada (GA), que serão discutidas. Todas as modalidades mencionadas serão fornecidas por uma equipe de atendimento composta por uma psicóloga e uma terapeuta ocupacional, ambas com experiência nas modalidades de TCC. Para cada paciente, um programa individualizado será projetado com base nos resultados de uma triagem. Primeiro, um paciente receberá educação sobre fatores incapacitantes que interferem no funcionamento em sua situação pessoal. Posteriormente, um plano de tratamento individual contendo elementos que visam especificamente fatores incapacitantes na situação do paciente orientará o tratamento posterior. Elementos adicionais de tratamento podem ser baseados em três abordagens cognitivo-comportamentais: exposição in vivo, atividade graduada e terapia de compromisso de aceitação (ACT). Uma ou mais modalidades podem ser combinadas.

O objetivo principal (primário) é testar a eficácia de um tratamento de reabilitação personalizado direcionado aos fatores psicológicos e comportamentais específicos relacionados à diminuição da incapacidade e melhoria da qualidade de vida em SFN. O objetivo secundário é que o programa de tratamento de reabilitação personalizado terá diminuição da intensidade da dor, humor e catastrofização da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Número de telefone: +31433877059
          • E-mail: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Neuropatia idiopática de pequenas fibras (SFN) comprovada por biópsia de pele,
  • Principal objetivo/finalidade a alcançar com a terapia de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de fornecer consentimento informado por escrito,
  • Tem uma condição subjacente de SFN (diabetes, SCN (canal alfa dependente de voltagem de sódio) 9A (subunidade 9A) /10A (subunidade 10A) /11A (subunidade 11A) mutação, hipotireoidismo, insuficiência renal, deficiência de vitamina B12, gamopatia monoclonal de indeterminado significado, abuso de álcool, doenças malignas, drogas quimioterápicas),
  • Têm outra doença neurológica além do SFN que pode causar dor nos pés e/ou dano ao sistema nervoso somatossensorial, são excluídos,
  • Ter recebido qualquer forma de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 6 meses será excluído deste estudo,
  • Ter compreensão insuficiente da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exposição in vivo-terapia

Na primeira fase, os pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras receberão terapia de exposição in vivo por pelo menos 4 semanas, 2 sessões/semana.

Na segunda fase, a terapia será ampliada com 4 semanas ou 6 semanas, 2 sessões/semana, dependendo do resultado da primeira sessão.

Terapia Comportamental de Reabilitação da Dor Crônica
Outros nomes:
  • Exposição in vivo
Comparador Ativo: Terapia de atividade graduada

Na primeira fase, os pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras receberão terapia de atividade graduada por pelo menos 4 semanas, 2 sessões/semana.

Na segunda fase, a terapia será ampliada com 4 semanas ou 6 semanas, 2 sessões/semana, dependendo do resultado da primeira sessão.

Terapia Comportamental de Reabilitação da Dor Crônica
Outros nomes:
  • atividade graduada
Comparador Ativo: Terapia de aceitação e compromisso

Na primeira fase, os pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras receberão terapia de aceitação e compromisso por pelo menos 4 semanas, 2 sessões/semana.

Na segunda fase, a terapia será ampliada com 4 semanas ou 6 semanas, 2 sessões/semana, dependendo do resultado da primeira sessão.

Terapia Comportamental de Reabilitação da Dor Crônica
Outros nomes:
  • terapia de aceitação e compromisso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade medida com erupção cutânea de neuropatia de fibra pequena construída em escala geral de incapacidade (SFN-RODS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Trata-se de um questionário composto por 12 questões, em que uma pontuação maior indica maior incapacidade. Não há ponto de corte. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com questionário de formulário curto 12 (SF-12)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Trata-se de um questionário composto por 8 itens que medem a qualidade de vida, em que uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida inferior em comparação com indivíduos saudáveis. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Esta é uma medida sobre a intensidade da dor. Em uma escala de 0 a 10 (Likert 11), uma pontuação mais alta indica mais dor, na qual 0 indica nenhuma dor (pontuação mínima) e 10 indica a pior dor de todas. (pontuação máxima).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Humor medido com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O HADS é um questionário que mede sintomas de ansiedade e depressão com 14 questões, composto por 2 subescalas (com 7 itens cada): uma pontuação entre 0-7 é considerada normal, entre 8-10 é considerada limítrofe e uma pontuação superior a 11 indica uma ansiedade subjacente ou transtorno depressivo. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Catastrofização da dor medida com escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O PCS é um questionário composto por 13 questões, uma pontuação maior indica a presença de pensamentos mais catastróficos, não há ponto de corte. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
  • Investigador principal: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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