- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798949
Reabilitação da Dor Crônica em Pacientes com Neuropatia por Pequenas Fibras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neuropatia de pequenas fibras (SFN) apresenta-se com dor neuropática e disfunção autonômica, causada por dano das fibras mielinizadas Aδ e C não mielinizadas. A dor neuropática na SFN é crônica e intensa. Em 47% dos casos de SFN, uma causa subjacente pode ser encontrada. O diagnóstico de SFN é estabelecido pelos sinais e sintomas clínicos, em combinação com redução da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas na biópsia de pele e/ou teste sensorial quantitativo anormal, sem anormalidades no teste de condução nervosa (sem envolvimento de grandes fibras). Sem causa subjacente ou quando o tratamento causal não é suficiente, o tratamento é focado no alívio sintomático da dor neuropática. No entanto, o tratamento farmacológico atual não é suficiente no alívio da dor. Em menos de 50% dos pacientes com dor, foi observada redução da dor de 30-40% com a analgesia mais potente. Além da falta de eficácia da medicação farmacológica, são relatados efeitos colaterais e abuso. Essas opções insuficientes de tratamento do SFN tornam necessária a busca por outros tratamentos possíveis.
No tratamento da dor (crônica) incapacidade, uma abordagem biopsicossocial parece ser eficaz na redução da incapacidade e qualidade de vida (QV) em SFN. Como sabemos com base em estudos anteriores, a dor crônica (neuropática), como a SFN, é influenciada por vários fatores psicológicos, principalmente na causa e perpetuação da dor. Primeiro, a catastrofização é um daqueles fatores psicológicos incapacitantes, que é definido como um conjunto mental negativo exagerado trazido à tona durante a experiência de dor real ou antecipada A catastrofização é vista como um precursor da dor, ao invés de uma consequência. Evidências mostraram uma relação entre a gravidade da dor neuropática crônica e a catastrofização. A catastrofização da dor foi correlacionada com a intensidade da dor, independentemente do comprometimento físico. Na dor crônica, pensamentos negativos e catastróficos sobre a doença geralmente aumentam o nível de incapacidade. Parece que a catastrofização é um dos fatores que influenciam a QV. Em segundo lugar, o medo é outro fator psicológico incapacitante. O medo da dor pode resultar em comportamento de evitação e redução das atividades diárias. A evitação é o comportamento que visa adiar ou impedir a ocorrência de uma situação aversiva, que na maioria das vezes é vista como uma ameaça. De acordo com o modelo básico de evitação do medo (condicionamento), a dor crônica e a incapacidade são induzidas pelo comportamento. O estímulo neutro recebe uma carga negativa. Nas atividades diárias, esses estímulos irão lembrar os pacientes das experiências dolorosas e, assim, prever a dor. A intensidade da dor aliada a fatores psicossociais pode resultar em comportamento de fuga e evitação com eventual impacto no nível de atividade física.
Esses fatores podem ser tratados com a terapia cognitivo-comportamental (TCC), que visa mudar o comportamento, a mentalidade ou os sentimentos do paciente, ajudando-o a sentir menos sofrimento, a se divertir mais e a ser mais produtivo. Existem várias modalidades de TCC: exposição in vivo, terapia de aceitação e compromisso (ACT) e atividade graduada (GA), que serão discutidas. Todas as modalidades mencionadas serão fornecidas por uma equipe de atendimento composta por uma psicóloga e uma terapeuta ocupacional, ambas com experiência nas modalidades de TCC. Para cada paciente, um programa individualizado será projetado com base nos resultados de uma triagem. Primeiro, um paciente receberá educação sobre fatores incapacitantes que interferem no funcionamento em sua situação pessoal. Posteriormente, um plano de tratamento individual contendo elementos que visam especificamente fatores incapacitantes na situação do paciente orientará o tratamento posterior. Elementos adicionais de tratamento podem ser baseados em três abordagens cognitivo-comportamentais: exposição in vivo, atividade graduada e terapia de compromisso de aceitação (ACT). Uma ou mais modalidades podem ser combinadas.
O objetivo principal (primário) é testar a eficácia de um tratamento de reabilitação personalizado direcionado aos fatores psicológicos e comportamentais específicos relacionados à diminuição da incapacidade e melhoria da qualidade de vida em SFN. O objetivo secundário é que o programa de tratamento de reabilitação personalizado terá diminuição da intensidade da dor, humor e catastrofização da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A. Damci, MD
- Número de telefone: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Número de telefone: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Recrutamento
- Adelante Zorggroep
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Contato:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Número de telefone: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Neuropatia idiopática de pequenas fibras (SFN) comprovada por biópsia de pele,
- Principal objetivo/finalidade a alcançar com a terapia de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Não são capazes de fornecer consentimento informado por escrito,
- Tem uma condição subjacente de SFN (diabetes, SCN (canal alfa dependente de voltagem de sódio) 9A (subunidade 9A) /10A (subunidade 10A) /11A (subunidade 11A) mutação, hipotireoidismo, insuficiência renal, deficiência de vitamina B12, gamopatia monoclonal de indeterminado significado, abuso de álcool, doenças malignas, drogas quimioterápicas),
- Têm outra doença neurológica além do SFN que pode causar dor nos pés e/ou dano ao sistema nervoso somatossensorial, são excluídos,
- Ter recebido qualquer forma de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 6 meses será excluído deste estudo,
- Ter compreensão insuficiente da língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição in vivo-terapia
Na primeira fase, os pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras receberão terapia de exposição in vivo por pelo menos 4 semanas, 2 sessões/semana. Na segunda fase, a terapia será ampliada com 4 semanas ou 6 semanas, 2 sessões/semana, dependendo do resultado da primeira sessão. |
Terapia Comportamental de Reabilitação da Dor Crônica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de atividade graduada
Na primeira fase, os pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras receberão terapia de atividade graduada por pelo menos 4 semanas, 2 sessões/semana. Na segunda fase, a terapia será ampliada com 4 semanas ou 6 semanas, 2 sessões/semana, dependendo do resultado da primeira sessão. |
Terapia Comportamental de Reabilitação da Dor Crônica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de aceitação e compromisso
Na primeira fase, os pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras receberão terapia de aceitação e compromisso por pelo menos 4 semanas, 2 sessões/semana. Na segunda fase, a terapia será ampliada com 4 semanas ou 6 semanas, 2 sessões/semana, dependendo do resultado da primeira sessão. |
Terapia Comportamental de Reabilitação da Dor Crônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade medida com erupção cutânea de neuropatia de fibra pequena construída em escala geral de incapacidade (SFN-RODS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trata-se de um questionário composto por 12 questões, em que uma pontuação maior indica maior incapacidade.
Não há ponto de corte.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com questionário de formulário curto 12 (SF-12)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trata-se de um questionário composto por 8 itens que medem a qualidade de vida, em que uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor medida com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Esta é uma medida sobre a intensidade da dor.
Em uma escala de 0 a 10 (Likert 11), uma pontuação mais alta indica mais dor, na qual 0 indica nenhuma dor (pontuação mínima) e 10 indica a pior dor de todas.
(pontuação máxima).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Humor medido com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O HADS é um questionário que mede sintomas de ansiedade e depressão com 14 questões, composto por 2 subescalas (com 7 itens cada): uma pontuação entre 0-7 é considerada normal, entre 8-10 é considerada limítrofe e uma pontuação superior a 11 indica uma ansiedade subjacente ou transtorno depressivo.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Catastrofização da dor medida com escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O PCS é um questionário composto por 13 questões, uma pontuação maior indica a presença de pensamentos mais catastróficos, não há ponto de corte.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 52.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Investigador principal: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFN-rehabilitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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