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Réadaptation de la douleur chronique chez les patients atteints de neuropathie des petites fibres

22 mars 2023 mis à jour par: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
La neuropathie des petites fibres (SFN) est une affection dominée par la douleur neuropathique invalidante. Le traitement pharmacologique de la douleur neuropathique est souvent décevant, car la réduction de la douleur est généralement légère et les effets secondaires peuvent être débilitants. Bien que la douleur neuropathique soit causée par une lésion du système somatosensoriel, des facteurs psychologiques, tels que la peur et le catastrophisme, semblent également jouer un rôle dans l'origine et le maintien du handicap dans la douleur chronique. Une rééducation basée sur l'éducation à la douleur et le traitement cognitivo-comportemental comprenant des éléments de thérapie d'acceptation et d'engagement, une exposition in vivo ou une activité graduée peut être effectuée pour influencer ces facteurs. À ce jour, aucun programme de réadaptation spécifique n'est disponible pour les patients diagnostiqués avec SFN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie des petites fibres (SFN) se présente avec une douleur neuropathique et un dysfonctionnement autonome, causés par des lésions des fibres Aδ myélinisées et des fibres C non myélinisées. La douleur neuropathique dans le SFN est chronique et sévère. Dans 47% des cas de SFN, une cause sous-jacente peut être trouvée. Le diagnostic de SFN est établi sur les signes cliniques et les symptômes, en association avec une réduction de la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques dans la biopsie cutanée et/ou des tests sensoriels quantitatifs anormaux, sans anomalies dans le test de conduction nerveuse (pas d'implication des grosses fibres). Sans cause sous-jacente ou lorsque le traitement causal n'est pas suffisant, le traitement est axé sur le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique. Néanmoins, le traitement pharmacologique actuel n'est pas suffisant pour soulager la douleur. Chez moins de 50 % des patients souffrant de douleur, une réduction de la douleur de 30 à 40 % a été observée avec l'analgésie la plus puissante. Outre le manque d'efficacité des médicaments pharmacologiques, des effets secondaires et des abus sont signalés. Ces options de traitement insuffisantes du SFN rendent nécessaire la recherche d'autres traitements possibles.

Dans le traitement de l'incapacité liée à la douleur (chronique), une approche biopsychosociale semble être efficace pour réduire l'incapacité et la qualité de vie (QOL) chez les SFN. Comme nous le savons sur la base d'études antérieures, la douleur chronique (neuropathique), telle que la SFN, est influencée par plusieurs facteurs psychologiques, en particulier pour provoquer et perpétuer la douleur. Premièrement, le catastrophisme est l'un de ces facteurs psychologiques invalidants, qui est défini comme un ensemble mental négatif exagéré mis en œuvre lors d'une expérience de douleur réelle ou anticipée. Le catastrophisme est considéré comme un précurseur de la douleur, plutôt que comme une conséquence. Les preuves ont montré une relation entre la sévérité de la douleur neuropathique chronique et le catastrophisme. La catastrophisation de la douleur a été corrélée à l'intensité de la douleur, indépendamment de la déficience physique. Dans la douleur chronique, les pensées négatives et catastrophiques sur la maladie augmentent souvent le niveau d'incapacité. Il semble que le catastrophisme soit l'un des facteurs influençant la qualité de vie. Deuxièmement, la peur est un autre facteur psychologique invalidant. La peur de la douleur peut entraîner un comportement d'évitement et une réduction des activités quotidiennes. L'évitement est le comportement visant à retarder ou à empêcher l'apparition d'une situation aversive, qui est principalement considérée comme une menace. Selon le modèle de base d'évitement de la peur (conditionnement), la douleur chronique et l'incapacité sont induites par le comportement. Le stimulus neutre reçoit une charge négative. Dans les activités quotidiennes, ces stimuli rappelleront aux patients les expériences douloureuses et prédiront ainsi la douleur. L'intensité de la douleur combinée à des facteurs psychosociaux peut entraîner des comportements de fuite et d'évitement avec éventuellement un impact sur le niveau d'activité physique.

Ces facteurs peuvent être traités avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui vise à modifier le comportement, l'état d'esprit ou les sentiments du patient, l'aidant à ressentir moins de détresse, à s'amuser davantage et à être plus productif. Différentes modalités de TCC existent : exposition in vivo, thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et activité graduée (GA), qui seront discutées. Toutes les modalités mentionnées seront fournies par une équipe de traitement composée d'un psychologue et d'un ergothérapeute, tous deux expérimentés dans les modalités de la TCC. Pour chaque patient, un programme individualisé sera conçu sur la base des résultats d'un dépistage. Tout d'abord, un patient recevra une éducation sur les facteurs invalidants qui interfèrent avec le fonctionnement dans sa situation personnelle. Par la suite, un plan de traitement individuel contenant des éléments ciblant spécifiquement les facteurs invalidants de la situation du patient guidera la suite du traitement. Des éléments de traitement supplémentaires peuvent être basés sur trois approches cognitivo-comportementales : l'exposition in vivo, l'activité graduée et la thérapie d'engagement d'acceptation (ACT). Une ou plusieurs modalités peuvent être combinées.

L'objectif principal (primaire) est de tester l'efficacité d'un traitement de réadaptation personnalisé ciblant les facteurs psychologiques et comportementaux spécifiques liés à la diminution de l'incapacité et à l'amélioration de la qualité de vie dans les SFN. L'objectif secondaire est le programme de traitement de réadaptation personnalisé qui aura une diminution de l'intensité de la douleur, de l'humeur et de la douleur catastrophique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31433877059
          • E-mail: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 18 ans,
  • Neuropathie idiopathique des petites fibres (SFN) prouvée par biopsie cutanée,
  • Objectif/but principal à atteindre avec la thérapie de réadaptation.

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit,
  • Avoir une condition sous-jacente de mutation SFN (diabète, SCN (canal voltage-dépendant du sodium alpha) 9A (sous-unité 9A) /10A (sous-unité 10A) /11A (sous-unité 11A), hypothyroïdie, insuffisance rénale, carence en vitamine B12, gammapathie monoclonale de signification, abus d'alcool, tumeurs malignes, médicaments chimiothérapeutiques),
  • Avoir une autre maladie neurologique que le SFN qui peut causer des douleurs dans les pieds et/ou des dommages au système nerveux somatosensoriel, sont exclus,
  • Avoir reçu toute forme de thérapie cognitivo-comportementale au cours des 6 derniers mois sera exclu de cette étude,
  • Avoir une compréhension insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exposition in vivo-thérapie

Dans la première phase, les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres recevront une thérapie d'exposition in vivo pendant au moins 4 semaines, 2 séances/semaine.

Dans la deuxième phase, la thérapie sera étendue avec 4 semaines ou 6 semaines, 2 séances/semaine, selon le résultat de la première séance.

Thérapie comportementale de réadaptation de la douleur chronique
Autres noms:
  • Exposition in vivo
Comparateur actif: Activité-thérapie graduée

Dans la première phase, les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres recevront une activité-thérapie graduée pendant au moins 4 semaines, 2 séances/semaine.

Dans la deuxième phase, la thérapie sera étendue avec 4 semaines ou 6 semaines, 2 séances/semaine, selon le résultat de la première séance.

Thérapie comportementale de réadaptation de la douleur chronique
Autres noms:
  • activité graduée
Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement

Dans la première phase, les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres recevront une thérapie d'acceptation et d'engagement pendant au moins 4 semaines, 2 séances/semaine.

Dans la deuxième phase, la thérapie sera étendue avec 4 semaines ou 6 semaines, 2 séances/semaine, selon le résultat de la première séance.

Thérapie comportementale de réadaptation de la douleur chronique
Autres noms:
  • thérapie d'acceptation et d'engagement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité mesurée à l'aide de l'échelle d'incapacité globale construite pour l'éruption de neuropathie des petites fibres (SFN-RODS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Il s'agit d'un questionnaire composé de 12 questions, dans lequel un score plus élevé indique plus de handicap. Il n'y a pas de point limite. Le score minimum est 0. Le score maximum est 100.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire court du formulaire 12 (SF-12)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Il s'agit d'un questionnaire composé de 8 items mesurant la qualité de vie, dans lequel un score inférieur indique une qualité de vie inférieure par rapport aux individus en bonne santé. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Il s'agit d'une mesure de l'intensité de la douleur. Sur une échelle de 0 à 10 (Likert 11), un score plus élevé indique plus de douleur, où 0 indique aucune douleur (score minimum) et 10 indique la pire douleur de tous les temps. (note maximale).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Humeur mesurée avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
HADS est un questionnaire mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression avec 14 questions, composé de 2 sous-échelles (avec chacune 7 items) : un score entre 0 et 7 est considéré comme normal, entre 8 et 10 est considéré comme limite, et un score supérieur à 11 indique un trouble anxieux ou dépressif sous-jacent. Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Catastrophisation de la douleur mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
PCS est un questionnaire composé de 13 questions, un score plus élevé indique la présence de pensées plus catastrophiques, il n'y a pas de point limite. Le score minimum est 0 et le score maximum est 52.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
  • Chercheur principal: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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