- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05798949
Réadaptation de la douleur chronique chez les patients atteints de neuropathie des petites fibres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La neuropathie des petites fibres (SFN) se présente avec une douleur neuropathique et un dysfonctionnement autonome, causés par des lésions des fibres Aδ myélinisées et des fibres C non myélinisées. La douleur neuropathique dans le SFN est chronique et sévère. Dans 47% des cas de SFN, une cause sous-jacente peut être trouvée. Le diagnostic de SFN est établi sur les signes cliniques et les symptômes, en association avec une réduction de la densité des fibres nerveuses intra-épidermiques dans la biopsie cutanée et/ou des tests sensoriels quantitatifs anormaux, sans anomalies dans le test de conduction nerveuse (pas d'implication des grosses fibres). Sans cause sous-jacente ou lorsque le traitement causal n'est pas suffisant, le traitement est axé sur le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique. Néanmoins, le traitement pharmacologique actuel n'est pas suffisant pour soulager la douleur. Chez moins de 50 % des patients souffrant de douleur, une réduction de la douleur de 30 à 40 % a été observée avec l'analgésie la plus puissante. Outre le manque d'efficacité des médicaments pharmacologiques, des effets secondaires et des abus sont signalés. Ces options de traitement insuffisantes du SFN rendent nécessaire la recherche d'autres traitements possibles.
Dans le traitement de l'incapacité liée à la douleur (chronique), une approche biopsychosociale semble être efficace pour réduire l'incapacité et la qualité de vie (QOL) chez les SFN. Comme nous le savons sur la base d'études antérieures, la douleur chronique (neuropathique), telle que la SFN, est influencée par plusieurs facteurs psychologiques, en particulier pour provoquer et perpétuer la douleur. Premièrement, le catastrophisme est l'un de ces facteurs psychologiques invalidants, qui est défini comme un ensemble mental négatif exagéré mis en œuvre lors d'une expérience de douleur réelle ou anticipée. Le catastrophisme est considéré comme un précurseur de la douleur, plutôt que comme une conséquence. Les preuves ont montré une relation entre la sévérité de la douleur neuropathique chronique et le catastrophisme. La catastrophisation de la douleur a été corrélée à l'intensité de la douleur, indépendamment de la déficience physique. Dans la douleur chronique, les pensées négatives et catastrophiques sur la maladie augmentent souvent le niveau d'incapacité. Il semble que le catastrophisme soit l'un des facteurs influençant la qualité de vie. Deuxièmement, la peur est un autre facteur psychologique invalidant. La peur de la douleur peut entraîner un comportement d'évitement et une réduction des activités quotidiennes. L'évitement est le comportement visant à retarder ou à empêcher l'apparition d'une situation aversive, qui est principalement considérée comme une menace. Selon le modèle de base d'évitement de la peur (conditionnement), la douleur chronique et l'incapacité sont induites par le comportement. Le stimulus neutre reçoit une charge négative. Dans les activités quotidiennes, ces stimuli rappelleront aux patients les expériences douloureuses et prédiront ainsi la douleur. L'intensité de la douleur combinée à des facteurs psychosociaux peut entraîner des comportements de fuite et d'évitement avec éventuellement un impact sur le niveau d'activité physique.
Ces facteurs peuvent être traités avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui vise à modifier le comportement, l'état d'esprit ou les sentiments du patient, l'aidant à ressentir moins de détresse, à s'amuser davantage et à être plus productif. Différentes modalités de TCC existent : exposition in vivo, thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et activité graduée (GA), qui seront discutées. Toutes les modalités mentionnées seront fournies par une équipe de traitement composée d'un psychologue et d'un ergothérapeute, tous deux expérimentés dans les modalités de la TCC. Pour chaque patient, un programme individualisé sera conçu sur la base des résultats d'un dépistage. Tout d'abord, un patient recevra une éducation sur les facteurs invalidants qui interfèrent avec le fonctionnement dans sa situation personnelle. Par la suite, un plan de traitement individuel contenant des éléments ciblant spécifiquement les facteurs invalidants de la situation du patient guidera la suite du traitement. Des éléments de traitement supplémentaires peuvent être basés sur trois approches cognitivo-comportementales : l'exposition in vivo, l'activité graduée et la thérapie d'engagement d'acceptation (ACT). Une ou plusieurs modalités peuvent être combinées.
L'objectif principal (primaire) est de tester l'efficacité d'un traitement de réadaptation personnalisé ciblant les facteurs psychologiques et comportementaux spécifiques liés à la diminution de l'incapacité et à l'amélioration de la qualité de vie dans les SFN. L'objectif secondaire est le programme de traitement de réadaptation personnalisé qui aura une diminution de l'intensité de la douleur, de l'humeur et de la douleur catastrophique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: A. Damci, MD
- Numéro de téléphone: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Recrutement
- Adelante Zorggroep
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Contact:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans,
- Neuropathie idiopathique des petites fibres (SFN) prouvée par biopsie cutanée,
- Objectif/but principal à atteindre avec la thérapie de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit,
- Avoir une condition sous-jacente de mutation SFN (diabète, SCN (canal voltage-dépendant du sodium alpha) 9A (sous-unité 9A) /10A (sous-unité 10A) /11A (sous-unité 11A), hypothyroïdie, insuffisance rénale, carence en vitamine B12, gammapathie monoclonale de signification, abus d'alcool, tumeurs malignes, médicaments chimiothérapeutiques),
- Avoir une autre maladie neurologique que le SFN qui peut causer des douleurs dans les pieds et/ou des dommages au système nerveux somatosensoriel, sont exclus,
- Avoir reçu toute forme de thérapie cognitivo-comportementale au cours des 6 derniers mois sera exclu de cette étude,
- Avoir une compréhension insuffisante de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition in vivo-thérapie
Dans la première phase, les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres recevront une thérapie d'exposition in vivo pendant au moins 4 semaines, 2 séances/semaine. Dans la deuxième phase, la thérapie sera étendue avec 4 semaines ou 6 semaines, 2 séances/semaine, selon le résultat de la première séance. |
Thérapie comportementale de réadaptation de la douleur chronique
Autres noms:
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Comparateur actif: Activité-thérapie graduée
Dans la première phase, les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres recevront une activité-thérapie graduée pendant au moins 4 semaines, 2 séances/semaine. Dans la deuxième phase, la thérapie sera étendue avec 4 semaines ou 6 semaines, 2 séances/semaine, selon le résultat de la première séance. |
Thérapie comportementale de réadaptation de la douleur chronique
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Dans la première phase, les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres recevront une thérapie d'acceptation et d'engagement pendant au moins 4 semaines, 2 séances/semaine. Dans la deuxième phase, la thérapie sera étendue avec 4 semaines ou 6 semaines, 2 séances/semaine, selon le résultat de la première séance. |
Thérapie comportementale de réadaptation de la douleur chronique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité mesurée à l'aide de l'échelle d'incapacité globale construite pour l'éruption de neuropathie des petites fibres (SFN-RODS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 12 questions, dans lequel un score plus élevé indique plus de handicap.
Il n'y a pas de point limite.
Le score minimum est 0. Le score maximum est 100.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire court du formulaire 12 (SF-12)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 8 items mesurant la qualité de vie, dans lequel un score inférieur indique une qualité de vie inférieure par rapport aux individus en bonne santé.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 100.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Il s'agit d'une mesure de l'intensité de la douleur.
Sur une échelle de 0 à 10 (Likert 11), un score plus élevé indique plus de douleur, où 0 indique aucune douleur (score minimum) et 10 indique la pire douleur de tous les temps.
(note maximale).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Humeur mesurée avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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HADS est un questionnaire mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression avec 14 questions, composé de 2 sous-échelles (avec chacune 7 items) : un score entre 0 et 7 est considéré comme normal, entre 8 et 10 est considéré comme limite, et un score supérieur à 11 indique un trouble anxieux ou dépressif sous-jacent.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Catastrophisation de la douleur mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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PCS est un questionnaire composé de 13 questions, un score plus élevé indique la présence de pensées plus catastrophiques, il n'y a pas de point limite.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 52.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Chercheur principal: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFN-rehabilitation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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