支持的歯周療法のための新しいプロトコル (GBM)
支持的歯周療法のための新しいプロトコル(ガイド付きバイオフィルム管理)の臨床評価:長期無作為対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
積極的な歯周治療後に得られた臨床結果は、定期的な支持的歯周治療(SPT)が行われている限り、長期的に維持できることを示す確固たる科学的証拠があります。 定期的に、SPT には歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニング (SRP) がすべての部位で繰り返され、プロービング時に出血し、ポケットの深さが 4 ~ 5 mm 以上になります。 この治療アプローチは非常に成功していることが証明されているにもかかわらず、長期的には、実質的な硬組織の損失 (つまり、 根のセメント質と象牙質)は、過敏症の増加、歯の弱体化、さらには歯内合併症を引き起こす可能性があります. SPT に登録された患者は、通常、プロービング ポケットの深さ (PPD) が 6 mm 未満であり、歯肉縁上および歯肉縁下の堆積物が限られているため、BOP を伴う PPD が 4 mm を超えるすべての部位で、手および超音波器具による SRP が必要になるかどうかという疑問が生じます。 (+) 固い細菌沈着物を示さないもの (例: 上記および歯肉縁下の微積分)。 細菌沈着物は、SRP を使用せずに単に研磨するだけで歯根表面から除去できることが繰り返し示されています。 金属キュレット)。 したがって、「病んだ」根セメント質の除去は、臨床的成功を達成するために必要ではありません。 新しい「歯肉縁下ポケットモデル」を使用した最近の「インビトロ」研究の結果は、手作業の器具と比較して、エリスリトールを使用した空気研磨の適用が物質の損失を防ぎ、残留バイオフィルムがほとんどない滑らかな表面をもたらすことを示しましたPDL線維芽細胞の再付着を促進します。 これらの調査結果は、エリスリトール粉末ベースの空気研磨によるバイオフィルム除去が従来の SRP で得られたものと同様の結果をもたらすことを示したランダム化比較臨床研究の結果と一致しています。 さらに、エリスリトール粉末の空気研磨を使用すると、統計的にも臨床的にも患者の受け入れが向上しました。
これらの結果に基づいて、エリスリトール粉末の空気研磨によるすべての軟らかい歯肉縁上および歯肉下の細菌沈着物の除去と、それに続く歯肉縁上および歯肉下の硬質の局所的で正確な除去からなる新しい治療コンセプト(ガイド付きバイオフィルム管理またはGBM)預金(例: 微積分)とそれに続く別のサブおよび歯肉縁上エリスリトールパウダーエアポリッシングの使用が導入されました.
著者らは、このアプローチにより、SPT に登録された患者に対して、より個別化された正確な治療を提供できる可能性があり、その結果、硬組織の損失が少なくなり、患者の受け入れが向上する可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 支持的な歯周治療を順守している患者
- < 6 mm のプロービング ポケット深さ (PPD) の場合
除外基準:
- 臨床的に重要な随伴疾患
- 臨床試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール(標準プロトコル)
対照群は、ベルン大学の歯周病学科の標準プロトコルに従って治療され、従来のスケーリングとルートプレーニングを受けます。
歯肉縁上および歯肉下の硬組織および軟組織の堆積物は、ハンドインスツルメントおよび超音波スケーラーによって除去され、続いてラバーカップが研磨されます。
すべての患者は、年に 2 回の来院があります。
来院ごとに、覆面をした歯科医が結果の測定値を評価します。
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対照群は、ベルン大学の歯周病学科の標準プロトコルに従って治療され、従来のスケーリングとルートプレーニングを受けます。
歯肉縁上および歯肉下の硬組織および軟組織の堆積物は、ハンドインスツルメントおよび超音波スケーラーによって除去され、その後ラバーカップが研磨されます。
すべての患者は、年に 2 回の来院があります。
来院ごとに、覆面をした歯科医が結果の測定値を評価します。
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実験的:テスト (ガイド付きバイオフィルム管理)
テストグループは、新しい治療コンセプト(ガイド付きバイオフィルム管理、GBM)に従って治療されます。
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テストグループは、新しい治療コンセプト(ガイド付きバイオフィルム管理、GBM)に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血の変化
時間枠:3 年間の研究期間にわたって、リコールごとに (つまり、6 か月ごとに)
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これは、部位の総数に対する出血部位の割合として定義されるカテゴリ変数です。
これにより、すべての歯肉溝と歯周ポケットが歯周プローブで測定され、出血部位が記録されます。
最大値は 100%、最小値は 0% です。
値が高いほど悪い結果を表します。
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3 年間の研究期間にわたって、リコールごとに (つまり、6 か月ごとに)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:試験開始時、1年後、3年後
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両方ともミリメートル表示の歯周プローブで測定された歯肉の後退とポケットの深さが測定され、臨床的なアタッチメントの喪失/レベルに追加されます。
最小値は 0 mm またはゼロから 1 ~ 2 mm です。
最大値は約 3 mm です。
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試験開始時、1年後、3年後
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時間効率
時間枠:リコールのたびに(つまり、6か月ごとに)3年間の研究期間にわたって
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患者に割り当てられたそれぞれのプロトコルに従って徹底的な洗浄を行うのに必要な時間。
この目的のために、歯科衛生士は時間を分単位で記録しています。
所要時間は最短30分、最長60分です。
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リコールのたびに(つまり、6か月ごとに)3年間の研究期間にわたって
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プロービングポケット深さの変化
時間枠:3 年間の研究期間にわたって、リコールごと (つまり 6 か月ごと)
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ポケットの深さは歯周プローブを使用して測定されます。
臨床的に測定されたポケットの最小値は 1 mm で、この研究で許容されるポケットの深さの最大値は 5 mm です。
ポケット深さの値が高いほど、結果は悪くなります。
プロービング深さの減少に関しては、その逆になります。
値が 3 mm (最大縮小値) が高いほど良好な結果が得られ、縮小が小さいか縮小なし (0 mm) を表します。
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3 年間の研究期間にわたって、リコールごと (つまり 6 か月ごと)
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患者の快適さ
時間枠:1年、2年、3年後の学習期間にわたって
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
VAS は 100 mm のスケールで、0 は想像できる最悪の満足度、100 mm は治療に対する完全な満足度です。
痛みに関してはその逆で、0 は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みの感覚です。
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1年、2年、3年後の学習期間にわたって
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anton Sculean, Prof.、University of Bern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
便利なリンク
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。