- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799261
Nuovo protocollo per la terapia parodontale di supporto (GBM)
Valutazione clinica di un nuovo protocollo (gestione guidata del biofilm) per la terapia parodontale di supporto: uno studio clinico controllato randomizzato a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono solide evidenze scientifiche che dimostrano che i risultati clinici ottenuti dopo la terapia parodontale attiva possono essere mantenuti a lungo termine a condizione che venga effettuata una terapia parodontale di supporto regolare (SPT). Su base routinaria, l'SPT comprende ripetuti interventi di scaling sopra e sottogengivale e levigatura radicolare (SRP) in tutti i siti con sanguinamento al sondaggio e profondità della tasca ≥ 4-5 mm. Nonostante il fatto che questo approccio terapeutico abbia dimostrato di essere estremamente efficace, a lungo termine è associato a una sostanziale perdita di tessuto duro (ad es. cemento radicolare e dentina) che possono portare ad un aumento di ipersensibilità, indebolimento del dente e persino complicazioni endodontiche. Poiché i pazienti arruolati in SPT hanno generalmente una profondità di sondaggio della tasca (PPD) < 6 mm e depositi sopra e sottogengivali limitati, si pone la questione se la SRP mediante strumenti manuali e a ultrasuoni possa essere necessaria in tutti i siti con PPD > 4 mm con BOP (+) che non presentano depositi batterici duri (es. tartaro sopra e sottogengivale). È stato ripetutamente dimostrato che i depositi batterici possono essere rimossi dalle superfici radicolari mediante semplice lucidatura senza alcun SRP, portando così a risultati clinici comparabili rispetto all'uso di SRP convenzionali mediante strumenti manuali (ad es. curette metalliche). La rimozione del cemento radicolare "malato" non è quindi necessaria per ottenere il successo clinico. I risultati di un recente studio "in-vitro" utilizzando un nuovo "modello di tasca sottogengivale" hanno dimostrato che, rispetto alla strumentazione manuale, l'applicazione di una lucidatura ad aria con eritritolo previene la perdita di sostanza e si traduce in una superficie liscia con quasi nessun biofilm residuo che promuove il riattacco dei fibroblasti PDL. Questi risultati sono in linea con i risultati di uno studio clinico controllato randomizzato che ha dimostrato che la rimozione del biofilm mediante una lucidatura ad aria a base di polvere di eritritolo ha prodotto risultati simili a quelli ottenuti con SRP convenzionale. Inoltre, l'uso della polvere di eritritolo per la lucidatura ad aria ha prodotto un'accettazione statisticamente e clinicamente migliore da parte del paziente.
Sulla base di questi risultati, un nuovo concetto di trattamento (Guided Biofilm Management o GBM) consiste nella rimozione di tutti i depositi batterici molli sopra e sottogengivali mediante una lucidatura ad aria con polvere di eritritolo, seguita dalla rimozione locale e precisa dei depositi duri sopra e sottogengivali depositi (es. calcolo) e il successivo utilizzo di un'altra polvere di eritritolo per la lucidatura ad aria sottogengivale e sopragengivale.
Gli autori ipotizzano che questo approccio possa consentire di rendere un trattamento più personalizzato e preciso per i pazienti arruolati in SPT, portando così a una minore perdita di tessuto duro e una migliore accettazione da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Paziente aderente alla terapia parodontale di supporto
- Con profondità di tastatura della tasca < 6 mm (PPD)
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti clinicamente significative
- Iscrizione a uno studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo (protocollo standard)
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo i protocolli standard del Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Berna e riceverà ablazione convenzionale e levigatura radicolare.
I depositi di tessuto duro e molle sopra e sottogengivale vengono rimossi per mezzo di strumenti manuali e scaler ultrasonici seguiti dalla lucidatura con coppetta in gomma.
Tutti i pazienti avranno 2 visite all'anno.
Ad ogni visita le misure di esito saranno valutate da dentisti mascherati.
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Il gruppo di controllo sarà trattato secondo i protocolli standard del Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Berna e riceverà ablazione convenzionale e levigatura radicolare.
I depositi di tessuto duro e molle sopra e sottogengivale vengono rimossi per mezzo di strumenti manuali e scaler ultrasonici seguiti dalla lucidatura con coppetta in gomma.
Tutti i pazienti avranno 2 visite all'anno.
Ad ogni visita le misure di esito saranno valutate da dentisti mascherati.
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Sperimentale: Test (gestione guidata del biofilm)
Il gruppo di test sarà trattato secondo un nuovo concetto di trattamento (Gestione guidata del biofilm, GBM):
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Il gruppo di test sarà trattato secondo un nuovo concetto di trattamento (Gestione guidata del biofilm, GBM):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
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Questa è una variabile categorica definita come la percentuale di siti sanguinanti rispetto al numero totale di siti.
Con la presente, tutti i solchi e le tasche gengivali saranno misurati con una sonda parodontale e verranno registrati i siti di sanguinamento.
Il massimo è 100% e il minimo 0%.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Durante il periodo di studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo 1 anno e dopo 3 anni
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Le recessioni gengivali e le profondità delle tasche, entrambe misurate con sonde parodontali che indicano il millimetro, saranno misurate e aggiunte alla perdita/livello di attacco clinico.
I valori minimi sono 0 mm o anche da 1 a 2 mm sotto lo zero.
Mentre i valori massimi sono di circa 3 mm.
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All'inizio dello studio, dopo 1 anno e dopo 3 anni
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Efficacia temporale
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
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Il tempo necessario per eseguire una pulizia accurata secondo il rispettivo protocollo a cui è stato assegnato il paziente.
A tale scopo gli igienisti dentali registrano il tempo in minuti.
Il tempo minimo è di 30 minuti e il tempo massimo è di 60 minuti.
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Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
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Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
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La profondità delle tasche verrà misurata mediante una sonda parodontale.
Le tasche minime misurate clinicamente sono 1 mm e il valore massimo per la profondità delle tasche consentito in questo studio è 5 mm.
Valori di profondità della tasca più alti rappresentano risultati peggiori.
Per quanto riguarda la riduzione della profondità di tastatura è il contrario.
Un valore più alto di 3 mm (valore di riduzione massimo) rappresenta risultati migliori e una riduzione minore o nulla (0 mm).
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Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio dopo 1, 2 e 3 anni
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Valutato da una scala analogica visiva (VAS).
VAS è una scala di 100 mm dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione immaginabile e 100 mm la perfetta soddisfazione per il trattamento.
In termini di dolore è l'opposto con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 mm la peggiore sensazione di dolore immaginabile.
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Durante la durata dello studio dopo 1, 2 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Collegamenti utili
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00046
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