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Nuovo protocollo per la terapia parodontale di supporto (GBM)

19 giugno 2025 aggiornato da: University of Bern

Valutazione clinica di un nuovo protocollo (gestione guidata del biofilm) per la terapia parodontale di supporto: uno studio clinico controllato randomizzato a lungo termine

La terapia parodontale di supporto (SPT) succede alla fase attiva della terapia parodontale. L'SPT comprende ripetuti interventi di scaling sopra e sottogengivale e levigatura radicolare (SRP) in tutti i siti con sanguinamento al sondaggio e profondità della tasca ≥ 4-5 mm. Nonostante il fatto che questo approccio terapeutico abbia dimostrato di essere estremamente efficace, a lungo termine è associato a una sostanziale perdita di tessuto duro (ad es. cemento radicolare e dentina) che possono portare ad un aumento di ipersensibilità, indebolimento del dente e persino complicazioni endodontiche. Pertanto, un nuovo concetto di trattamento (Guided Biofilm Management o GBM) consiste nella rimozione di tutti i depositi batterici morbidi sopra e sottogengivali mediante una lucidatura ad aria con polvere di eritritolo, seguita dalla rimozione locale e precisa dei depositi duri sopra e sottogengivali (ad es. calcolo) e il successivo uso di un'altra polvere di eritritolo per la lucidatura ad aria sottogengivale e sopragengivale. Qui, gli investigatori confronteranno questo nuovo concetto (GBM) con la cura convenzionale durante SPT utilizzando le curette manuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono solide evidenze scientifiche che dimostrano che i risultati clinici ottenuti dopo la terapia parodontale attiva possono essere mantenuti a lungo termine a condizione che venga effettuata una terapia parodontale di supporto regolare (SPT). Su base routinaria, l'SPT comprende ripetuti interventi di scaling sopra e sottogengivale e levigatura radicolare (SRP) in tutti i siti con sanguinamento al sondaggio e profondità della tasca ≥ 4-5 mm. Nonostante il fatto che questo approccio terapeutico abbia dimostrato di essere estremamente efficace, a lungo termine è associato a una sostanziale perdita di tessuto duro (ad es. cemento radicolare e dentina) che possono portare ad un aumento di ipersensibilità, indebolimento del dente e persino complicazioni endodontiche. Poiché i pazienti arruolati in SPT hanno generalmente una profondità di sondaggio della tasca (PPD) < 6 mm e depositi sopra e sottogengivali limitati, si pone la questione se la SRP mediante strumenti manuali e a ultrasuoni possa essere necessaria in tutti i siti con PPD > 4 mm con BOP (+) che non presentano depositi batterici duri (es. tartaro sopra e sottogengivale). È stato ripetutamente dimostrato che i depositi batterici possono essere rimossi dalle superfici radicolari mediante semplice lucidatura senza alcun SRP, portando così a risultati clinici comparabili rispetto all'uso di SRP convenzionali mediante strumenti manuali (ad es. curette metalliche). La rimozione del cemento radicolare "malato" non è quindi necessaria per ottenere il successo clinico. I risultati di un recente studio "in-vitro" utilizzando un nuovo "modello di tasca sottogengivale" hanno dimostrato che, rispetto alla strumentazione manuale, l'applicazione di una lucidatura ad aria con eritritolo previene la perdita di sostanza e si traduce in una superficie liscia con quasi nessun biofilm residuo che promuove il riattacco dei fibroblasti PDL. Questi risultati sono in linea con i risultati di uno studio clinico controllato randomizzato che ha dimostrato che la rimozione del biofilm mediante una lucidatura ad aria a base di polvere di eritritolo ha prodotto risultati simili a quelli ottenuti con SRP convenzionale. Inoltre, l'uso della polvere di eritritolo per la lucidatura ad aria ha prodotto un'accettazione statisticamente e clinicamente migliore da parte del paziente.

Sulla base di questi risultati, un nuovo concetto di trattamento (Guided Biofilm Management o GBM) consiste nella rimozione di tutti i depositi batterici molli sopra e sottogengivali mediante una lucidatura ad aria con polvere di eritritolo, seguita dalla rimozione locale e precisa dei depositi duri sopra e sottogengivali depositi (es. calcolo) e il successivo utilizzo di un'altra polvere di eritritolo per la lucidatura ad aria sottogengivale e sopragengivale.

Gli autori ipotizzano che questo approccio possa consentire di rendere un trattamento più personalizzato e preciso per i pazienti arruolati in SPT, portando così a una minore perdita di tessuto duro e una migliore accettazione da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Paziente aderente alla terapia parodontale di supporto
  • Con profondità di tastatura della tasca < 6 mm (PPD)

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti clinicamente significative
  • Iscrizione a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (protocollo standard)
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo i protocolli standard del Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Berna e riceverà ablazione convenzionale e levigatura radicolare. I depositi di tessuto duro e molle sopra e sottogengivale vengono rimossi per mezzo di strumenti manuali e scaler ultrasonici seguiti dalla lucidatura con coppetta in gomma. Tutti i pazienti avranno 2 visite all'anno. Ad ogni visita le misure di esito saranno valutate da dentisti mascherati.
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo i protocolli standard del Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Berna e riceverà ablazione convenzionale e levigatura radicolare. I depositi di tessuto duro e molle sopra e sottogengivale vengono rimossi per mezzo di strumenti manuali e scaler ultrasonici seguiti dalla lucidatura con coppetta in gomma. Tutti i pazienti avranno 2 visite all'anno. Ad ogni visita le misure di esito saranno valutate da dentisti mascherati.
Sperimentale: Test (gestione guidata del biofilm)

Il gruppo di test sarà trattato secondo un nuovo concetto di trattamento (Gestione guidata del biofilm, GBM):

  1. Colorazione di tutte le superfici del dente per rilevare depositi molli e duri.
  2. Rimozione di depositi batterici sopra e sottogengivali duri e molli mediante air-polishing con polvere di eritritolo.
  3. Se presenti, i depositi duri sopra e sottogengivali (ad es. tartaro) saranno rimossi per mezzo di una sottile punta ad ultrasuoni (Piezon PS, EMS, Nyon Svizzera) senza alcun uso aggiuntivo di strumenti manuali.
  4. Un'altra applicazione subgengivale e sopragengivale della lucidatura ad aria con polvere di eritritolo senza alcuna lucidatura della coppetta di gomma. Tutti i pazienti avranno 2 visite all'anno. Ad ogni visita le misure di esito saranno valutate da dentisti mascherati.

Il gruppo di test sarà trattato secondo un nuovo concetto di trattamento (Gestione guidata del biofilm, GBM):

  1. Colorazione di tutte le superfici del dente per rilevare depositi molli e duri.
  2. Rimozione di depositi batterici sopra e sottogengivali duri e molli mediante air-polishing con polvere di eritritolo.
  3. Se presenti, i depositi duri sopra e sottogengivali (ad es. tartaro) verrà rimosso per mezzo di una sottile punta ad ultrasuoni (Piezon PS, EMS, Nyon Svizzera) senza alcun uso aggiuntivo di strumenti manuali.
  4. Un'altra applicazione subgengivale e sopragengivale della lucidatura ad aria con polvere di eritritolo senza alcuna lucidatura della coppetta di gomma. Tutti i pazienti avranno 2 visite all'anno. Ad ogni visita le misure di esito saranno valutate da dentisti mascherati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
Questa è una variabile categorica definita come la percentuale di siti sanguinanti rispetto al numero totale di siti. Con la presente, tutti i solchi e le tasche gengivali saranno misurati con una sonda parodontale e verranno registrati i siti di sanguinamento. Il massimo è 100% e il minimo 0%. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Durante il periodo di studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, dopo 1 anno e dopo 3 anni
Le recessioni gengivali e le profondità delle tasche, entrambe misurate con sonde parodontali che indicano il millimetro, saranno misurate e aggiunte alla perdita/livello di attacco clinico. I valori minimi sono 0 mm o anche da 1 a 2 mm sotto lo zero. Mentre i valori massimi sono di circa 3 mm.
All'inizio dello studio, dopo 1 anno e dopo 3 anni
Efficacia temporale
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
Il tempo necessario per eseguire una pulizia accurata secondo il rispettivo protocollo a cui è stato assegnato il paziente. A tale scopo gli igienisti dentali registrano il tempo in minuti. Il tempo minimo è di 30 minuti e il tempo massimo è di 60 minuti.
Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
La profondità delle tasche verrà misurata mediante una sonda parodontale. Le tasche minime misurate clinicamente sono 1 mm e il valore massimo per la profondità delle tasche consentito in questo studio è 5 mm. Valori di profondità della tasca più alti rappresentano risultati peggiori. Per quanto riguarda la riduzione della profondità di tastatura è il contrario. Un valore più alto di 3 mm (valore di riduzione massimo) rappresenta risultati migliori e una riduzione minore o nulla (0 mm).
Durante la durata dello studio di 3 anni ad ogni richiamo (cioè ogni 6 mesi)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio dopo 1, 2 e 3 anni
Valutato da una scala analogica visiva (VAS). VAS è una scala di 100 mm dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione immaginabile e 100 mm la perfetta soddisfazione per il trattamento. In termini di dolore è l'opposto con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 mm la peggiore sensazione di dolore immaginabile.
Durante la durata dello studio dopo 1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Controllo (protocollo standard)

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