Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny protokoll for støttende periodontal terapi (GBM)

19. juni 2025 oppdatert av: University of Bern

Klinisk evaluering av en ny protokoll (veiledet biofilmbehandling) for støttende periodontal terapi: en langsiktig randomisert kontrollert klinisk studie

Støttende periodontal terapi (SPT) lykkes med den aktive fasen av periodontal terapi. SPT inkluderer gjentatt supra- og subgingival skalering og rotplaning (SRP) på alle steder med blødning på sondering og lommedybder ≥ 4-5 mm. Til tross for at denne behandlingstilnærmingen har vist seg å være ekstremt vellykket, er den på lang tid assosiert med betydelig tap av hardt vev (dvs. rotsement og dentin) som kan føre til økt overfølsomhet, svekkelse av tannen og til og med endodontiske komplikasjoner. Derfor er et nytt behandlingskonsept (Guided Biofilm Management eller GBM) som består av fjerning av alle myke supra- og subgingivale bakterieavleiringer ved hjelp av luftpolering med erytritolpulver, etterfulgt av lokal, nøyaktig fjerning av supra- og subgingivale harde avleiringer (f.eks. calculus) og påfølgende bruk av en annen sub- og supragingival erytritolpulver-luftpolering, har blitt introdusert. Her vil etterforskerne sammenligne dette nye konseptet (GBM) med konvensjonell pleie under SPT ved bruk av håndkyretter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er solid vitenskapelig bevis som viser at de kliniske resultatene oppnådd etter aktiv periodontal terapi kan opprettholdes på langsiktig basis, forutsatt at regelmessig støttende periodontal terapi (SPT) utføres. På rutinebasis inkluderer SPT gjentatt supra- og subgingival skalering og rotplaning (SRP) på alle steder med blødning på sondering og lommedybder ≥ 4-5 mm. Til tross for at denne behandlingstilnærmingen har vist seg å være ekstremt vellykket, er den på lang tid assosiert med betydelig tap av hardt vev (dvs. rotsement og dentin) som kan føre til økt overfølsomhet, svekkelse av tannen og til og med endodontiske komplikasjoner. Siden pasienter innrullert i SPT vanligvis har sonderende lommedybder (PPD) < 6 mm og begrensede supra- og subgingivale avleiringer, oppstår spørsmålet om SRP ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter kan være nødvendig på alle steder med PPD > 4 mm med BOP (+) som ikke viser harde bakterieavleiringer (f.eks. supra og subgingival kalkulus). Det har gjentatte ganger blitt vist at bakterieavleiringer kan fjernes fra rotoverflatene ved ren polering uten SRP, og dermed føre til sammenlignbare kliniske resultater enn å følge bruk av konvensjonell SRP ved hjelp av håndinstrumenter (f. metallkyretter). Fjerning av "syk" rotsement er derfor ikke nødvendig for å oppnå klinisk suksess. Resultater fra en nylig "in-vitro"-studie med en ny "subgingival lommemodell" har vist at sammenlignet med håndinstrumentering, forhindrer påføring av en luftpolering med erytritol stofftap og resulterer i en glatt overflate med nesten ingen gjenværende biofilm som fremmer gjenfesting av PDL-fibroblaster. Disse funnene er i tråd med resultatene fra en randomisert kontrollert klinisk studie som har vist at fjerning av biofilm ved hjelp av en erytritolpulverbasert luftpolering ga lignende resultater som de oppnådd med konvensjonell SRP. Dessuten ga bruken av erytritolpulveret luftpolering statistisk og klinisk bedre pasientaksept.

Basert på disse resultatene et nytt behandlingskonsept (Guided Biofilm Management eller GBM) som består av fjerning av alle myke supra- og subgingivale bakterieavleiringer ved hjelp av luftpolering med erytritolpulver, etterfulgt av lokal, presis fjerning av supra- og subgingival hardt. innskudd (f.eks. calculus) og påfølgende bruk av en annen sub- og supragingival erytritolpulver-luftpolering, har blitt introdusert.

Forfatterne antar at denne tilnærmingen kan gjøre det mulig å gi en mer personlig og presis behandling for pasienter som er registrert i SPT, og dermed føre til mindre tap av hardt vev og bedre pasientaksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasient som følger støttende periodontal terapi
  • Med < 6 mm sonderingslommedybde (PPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante samtidige sykdommer
  • Påmelding til en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (standardprotokoll)
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standardprotokoller fra Institutt for periodontologi ved universitetet i Bern og motta konvensjonell skalering og rotplaning. Supra- og subgingival hard- og bløtvevsavleiringer fjernes ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalere etterfulgt av polering av gummikopper. Alle pasienter vil ha 2 besøk per år. Ved hvert besøk vil utfallsmål bli vurdert av maskerte tannleger.
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standardprotokoller fra Institutt for periodontologi ved universitetet i Bern og motta konvensjonell skalering og rotplaning. Supra- og subgingival hard- og bløtvevsavleiringer fjernes ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalere etterfulgt av polering av gummikopper. Alle pasienter vil ha 2 besøk per år. Ved hvert besøk vil utfallsmål bli vurdert av maskerte tannleger.
Eksperimentell: Test (veiledet biofilmhåndtering)

Testgruppen vil bli behandlet i henhold til et nytt behandlingskonsept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Farging av alle tannoverflater for å oppdage myke og harde avleiringer.
  2. Fjerning av supra- og subgingival harde og myke bakterieavleiringer ved hjelp av en erytritolpulver-luftpolering.
  3. Hvis tilstede, kan de supra- og subgingivale harde avleiringene (f.eks. calculus) vil bli fjernet ved hjelp av en slank ultralydspiss (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) uten ekstra bruk av håndinstrumenter.
  4. En annen sub- og supragingival påføring av luftpolering av erytritolpulver uten gummikopppolering. Alle pasienter vil ha 2 besøk per år. Ved hvert besøk vil utfallsmål bli vurdert av maskerte tannleger.

Testgruppen vil bli behandlet i henhold til et nytt behandlingskonsept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Farging av alle tannoverflater for å oppdage myke og harde avleiringer.
  2. Fjerning av supra- og subgingival harde og myke bakterieavleiringer ved hjelp av en erytritolpulver-luftpolering.
  3. Hvis tilstede, kan de supra- og subgingivale harde avleiringene (f.eks. calculus) vil bli fjernet ved hjelp av en slank ultralydspiss (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) uten ekstra bruk av håndinstrumenter.
  4. En annen sub- og supragingival påføring av luftpolering av erytritolpulver uten gummikopppolering. Alle pasienter vil ha 2 besøk per år. Ved hvert besøk vil utfallsmål bli vurdert av maskerte tannleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Over studieperioden på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
Dette er en kategorisk variabel definert som prosentandelen av blødningssteder av det totale antallet steder. Herved vil alle tannkjøttsulci og lommer bli målt med en periodontal sonde og blødningssteder vil bli registrert. Maksimum er 100 % og minimum 0 %. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Over studieperioden på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Ved starten av studiet, etter 1 år og etter 3 år
Gingival-resesjoner og lommedybder begge målt med millimeter-indikerende periodontale prober vil bli målt og lagt til det kliniske tilknytningstapet/-nivået. Minimumsverdier er 0 mm eller til og med 1 til 2 mm under null. Mens maksimale verdier er rundt 3 mm.
Ved starten av studiet, etter 1 år og etter 3 år
Tidseffektivitet
Tidsramme: Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
Tiden som trengs for å gjøre en grundig rengjøring i henhold til den respektive protokollen pasienten ble tildelt. For dette formålet registrerer tannpleieren tiden i minutter. Minimum tid er 30 minutter og maksimal tid er 60 minutter.
Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
Lommedybder vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde. De minimale klinisk målte lommene er 1 mm og maksimalverdien for lommedybder tillatt i denne studien er 5 mm. Høyere lommedybdeverdier representerer dårligere resultater. Med hensyn til reduksjonen i sonderingsdybde er det omvendt. En høyere verdi på 3 mm (maksimal reduksjonsverdi) representerer bedre resultater og en mindre reduksjon eller ingen (0 mm).
Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
Pasientkomfort
Tidsramme: Over studietiden etter 1, 2 og 3 år
Vurdert av en visuell analog skala (VAS). VAS er en 100 mm skala der 0 er verst tenkelig tilfredshet og 100 mm perfekt tilfredshet med behandlingen. Når det gjelder smerte er det motsatt med 0 som representerer ingen smerte og 100 mm den verst tenkelige smertefølelsen.
Over studietiden etter 1, 2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere