- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799261
Ny protokoll for støttende periodontal terapi (GBM)
Klinisk evaluering av en ny protokoll (veiledet biofilmbehandling) for støttende periodontal terapi: en langsiktig randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er solid vitenskapelig bevis som viser at de kliniske resultatene oppnådd etter aktiv periodontal terapi kan opprettholdes på langsiktig basis, forutsatt at regelmessig støttende periodontal terapi (SPT) utføres. På rutinebasis inkluderer SPT gjentatt supra- og subgingival skalering og rotplaning (SRP) på alle steder med blødning på sondering og lommedybder ≥ 4-5 mm. Til tross for at denne behandlingstilnærmingen har vist seg å være ekstremt vellykket, er den på lang tid assosiert med betydelig tap av hardt vev (dvs. rotsement og dentin) som kan føre til økt overfølsomhet, svekkelse av tannen og til og med endodontiske komplikasjoner. Siden pasienter innrullert i SPT vanligvis har sonderende lommedybder (PPD) < 6 mm og begrensede supra- og subgingivale avleiringer, oppstår spørsmålet om SRP ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter kan være nødvendig på alle steder med PPD > 4 mm med BOP (+) som ikke viser harde bakterieavleiringer (f.eks. supra og subgingival kalkulus). Det har gjentatte ganger blitt vist at bakterieavleiringer kan fjernes fra rotoverflatene ved ren polering uten SRP, og dermed føre til sammenlignbare kliniske resultater enn å følge bruk av konvensjonell SRP ved hjelp av håndinstrumenter (f. metallkyretter). Fjerning av "syk" rotsement er derfor ikke nødvendig for å oppnå klinisk suksess. Resultater fra en nylig "in-vitro"-studie med en ny "subgingival lommemodell" har vist at sammenlignet med håndinstrumentering, forhindrer påføring av en luftpolering med erytritol stofftap og resulterer i en glatt overflate med nesten ingen gjenværende biofilm som fremmer gjenfesting av PDL-fibroblaster. Disse funnene er i tråd med resultatene fra en randomisert kontrollert klinisk studie som har vist at fjerning av biofilm ved hjelp av en erytritolpulverbasert luftpolering ga lignende resultater som de oppnådd med konvensjonell SRP. Dessuten ga bruken av erytritolpulveret luftpolering statistisk og klinisk bedre pasientaksept.
Basert på disse resultatene et nytt behandlingskonsept (Guided Biofilm Management eller GBM) som består av fjerning av alle myke supra- og subgingivale bakterieavleiringer ved hjelp av luftpolering med erytritolpulver, etterfulgt av lokal, presis fjerning av supra- og subgingival hardt. innskudd (f.eks. calculus) og påfølgende bruk av en annen sub- og supragingival erytritolpulver-luftpolering, har blitt introdusert.
Forfatterne antar at denne tilnærmingen kan gjøre det mulig å gi en mer personlig og presis behandling for pasienter som er registrert i SPT, og dermed føre til mindre tap av hardt vev og bedre pasientaksept.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient som følger støttende periodontal terapi
- Med < 6 mm sonderingslommedybde (PPD)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante samtidige sykdommer
- Påmelding til en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (standardprotokoll)
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standardprotokoller fra Institutt for periodontologi ved universitetet i Bern og motta konvensjonell skalering og rotplaning.
Supra- og subgingival hard- og bløtvevsavleiringer fjernes ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalere etterfulgt av polering av gummikopper.
Alle pasienter vil ha 2 besøk per år.
Ved hvert besøk vil utfallsmål bli vurdert av maskerte tannleger.
|
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standardprotokoller fra Institutt for periodontologi ved universitetet i Bern og motta konvensjonell skalering og rotplaning.
Supra- og subgingival hard- og bløtvevsavleiringer fjernes ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalere etterfulgt av polering av gummikopper.
Alle pasienter vil ha 2 besøk per år.
Ved hvert besøk vil utfallsmål bli vurdert av maskerte tannleger.
|
|
Eksperimentell: Test (veiledet biofilmhåndtering)
Testgruppen vil bli behandlet i henhold til et nytt behandlingskonsept (Guided biofilm management, GBM):
|
Testgruppen vil bli behandlet i henhold til et nytt behandlingskonsept (Guided biofilm management, GBM):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Over studieperioden på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
|
Dette er en kategorisk variabel definert som prosentandelen av blødningssteder av det totale antallet steder.
Herved vil alle tannkjøttsulci og lommer bli målt med en periodontal sonde og blødningssteder vil bli registrert.
Maksimum er 100 % og minimum 0 %.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Over studieperioden på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Ved starten av studiet, etter 1 år og etter 3 år
|
Gingival-resesjoner og lommedybder begge målt med millimeter-indikerende periodontale prober vil bli målt og lagt til det kliniske tilknytningstapet/-nivået.
Minimumsverdier er 0 mm eller til og med 1 til 2 mm under null.
Mens maksimale verdier er rundt 3 mm.
|
Ved starten av studiet, etter 1 år og etter 3 år
|
|
Tidseffektivitet
Tidsramme: Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
|
Tiden som trengs for å gjøre en grundig rengjøring i henhold til den respektive protokollen pasienten ble tildelt.
For dette formålet registrerer tannpleieren tiden i minutter.
Minimum tid er 30 minutter og maksimal tid er 60 minutter.
|
Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
|
|
Endring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
|
Lommedybder vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde.
De minimale klinisk målte lommene er 1 mm og maksimalverdien for lommedybder tillatt i denne studien er 5 mm.
Høyere lommedybdeverdier representerer dårligere resultater.
Med hensyn til reduksjonen i sonderingsdybde er det omvendt.
En høyere verdi på 3 mm (maksimal reduksjonsverdi) representerer bedre resultater og en mindre reduksjon eller ingen (0 mm).
|
Over studievarigheten på 3 år ved hver tilbakekalling (dvs. hver 6. måned)
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Over studietiden etter 1, 2 og 3 år
|
Vurdert av en visuell analog skala (VAS).
VAS er en 100 mm skala der 0 er verst tenkelig tilfredshet og 100 mm perfekt tilfredshet med behandlingen.
Når det gjelder smerte er det motsatt med 0 som representerer ingen smerte og 100 mm den verst tenkelige smertefølelsen.
|
Over studietiden etter 1, 2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .