- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05799261
Nowatorski protokół wspomagającej terapii periodontologicznej (GBM)
Ocena kliniczna nowego protokołu (sterowane zarządzanie biofilmem) we wspomagającym leczeniu periodontologicznym: długoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją solidne dowody naukowe wskazujące, że wyniki kliniczne uzyskane po aktywnej terapii periodontologicznej można utrzymać w dłuższej perspektywie pod warunkiem prowadzenia regularnej wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT). Rutynowo SPT obejmuje powtarzane skaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni (SRP) we wszystkich miejscach z krwawieniem przy sondowaniu i głębokości kieszonek ≥ 4-5 mm. Pomimo faktu, że ta metoda leczenia okazała się niezwykle skuteczna, w dłuższej perspektywie wiąże się ze znaczną utratą tkanki twardej (tj. cement korzeniowy i zębinę), co może prowadzić do zwiększenia nadwrażliwości, osłabienia zęba, a nawet powikłań endodontycznych. Ponieważ pacjenci włączeni do SPT mają zwykle głębokość kieszonek sondujących (PPD) < 6 mm oraz ograniczone złogi nad- i poddziąsłowe, powstaje pytanie, czy SRP za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych może być potrzebne we wszystkich miejscach z PPD > 4 mm z BOP (+) które nie wykazują twardych osadów bakteryjnych (np. kamień nazębny nad i poddziąsłowy). Wielokrotnie wykazano, że osady bakteryjne można usunąć z powierzchni korzeni przez zwykłe polerowanie bez SRP, co prowadzi do porównywalnych wyników klinicznych, jak po zastosowaniu konwencjonalnego SRP za pomocą instrumentów ręcznych (np. łyżeczki metalowe). Usunięcie „chorego” cementu korzeniowego nie jest zatem konieczne do osiągnięcia sukcesu klinicznego. Wyniki niedawnego badania „in-vitro” z wykorzystaniem nowatorskiego „modelu kieszonki poddziąsłowej” wykazały, że w porównaniu z oprzyrządowaniem ręcznym, zastosowanie polerowania powietrzem z erytrytolem zapobiega utracie substancji i skutkuje gładką powierzchnią prawie bez pozostałości biofilmu który promuje ponowne przyczepianie się fibroblastów PDL. Odkrycia te są zgodne z wynikami randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, które wykazało, że usuwanie biofilmu za pomocą polerowania powietrzem w proszku na bazie erytrytolu przyniosło wyniki podobne do tych uzyskanych przy użyciu konwencjonalnego SRP. Ponadto zastosowanie piaskowania proszkowego erytrytolu przyniosło statystycznie i klinicznie lepszą akceptację pacjentów.
Na podstawie tych wyników opracowano nowatorską koncepcję leczenia (Guided Biofilm Management lub GBM) polegającą na usunięciu wszystkich miękkich nad- i poddziąsłowych złogów bakteryjnych za pomocą piaskowania proszkiem erytrytolu, a następnie miejscowego, precyzyjnego usunięcia twardych nad- i poddziąsłowych depozyty (np. kamień nazębny), a następnie wprowadzono kolejne poddziąsłowe i naddziąsłowe polerowanie proszkiem erytrytolu.
Autorzy stawiają hipotezę, że takie podejście może umożliwić bardziej spersonalizowane i precyzyjne leczenie pacjentów włączonych do SPT, prowadząc w ten sposób do mniejszej utraty tkanki twardej i lepszej akceptacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent przestrzegający wspomagającego leczenia periodontologicznego
- Z głębokością kieszeni pomiarowej < 6 mm (PPD)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby współistniejące
- Zgłoszenie do badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola (protokół standardowy)
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardowymi protokołami Wydziału Periodontologii Uniwersytetu w Bernie i otrzyma konwencjonalne skaling i wygładzanie korzeni.
Nad- i poddziąsłowe złogi tkanek twardych i miękkich są usuwane za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych skalerów, po czym następuje polerowanie gumowej panewki.
Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty w roku.
Podczas każdej wizyty pomiary wyniku będą oceniane przez zamaskowanych dentystów.
|
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardowymi protokołami Wydziału Periodontologii Uniwersytetu w Bernie i otrzyma konwencjonalne skaling i wygładzanie korzeni.
Nad- i poddziąsłowe złogi tkanek twardych i miękkich są usuwane za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych skalerów, po czym następuje polerowanie gumowej panewki.
Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty w roku.
Podczas każdej wizyty pomiary wyniku będą oceniane przez zamaskowanych dentystów.
|
Eksperymentalny: Test (kierowane zarządzanie biofilmem)
Grupa testowa będzie leczona zgodnie z nową koncepcją leczenia (Guided Biofilm Management, GBM):
|
Grupa testowa będzie leczona zgodnie z nową koncepcją leczenia (Guided Biofilm Management, GBM):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: W okresie badania wynoszącym 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
|
Jest to zmienna kategoryczna zdefiniowana jako odsetek miejsc krwawienia z całkowitej liczby miejsc.
W ten sposób wszystkie bruzdy i kieszonki dziąsłowe zostaną zmierzone sondą periodontologiczną i zostaną zarejestrowane miejsca krwawienia.
Maksimum to 100%, a minimum 0%.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
W okresie badania wynoszącym 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 roku i po 3 latach
|
Recesje dziąsłowe i głębokość kieszonek mierzone za pomocą sond periodontologicznych wskazujących milimetry zostaną zmierzone i dodane do klinicznej utraty/poziomu przyczepu.
Minimalne wartości to 0 mm lub nawet 1 do 2 mm poniżej zera.
Natomiast wartości maksymalne oscylują wokół 3 mm.
|
Na początku badania, po 1 roku i po 3 latach
|
Efektywność czasu
Ramy czasowe: Podczas trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
|
Czas potrzebny na dokładne oczyszczenie zgodnie z odpowiednim protokołem, do którego pacjent został przydzielony.
W tym celu higienistki stomatologiczne odnotowują czas w minutach.
Minimalny czas to 30 minut, a maksymalny to 60 minut.
|
Podczas trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: W czasie trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
|
Głębokość kieszonek zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej.
Minimalne klinicznie zmierzone kieszonki to 1 mm, a maksymalna dopuszczalna w tym badaniu wartość głębokości kieszonek to 5 mm.
Wyższe wartości głębokości kieszeni oznaczają gorsze wyniki.
Jeśli chodzi o zmniejszenie głębokości sondowania, sytuacja jest odwrotna.
Wyższa wartość 3 mm (maksymalna wartość redukcji) oznacza lepsze wyniki, a mniejsza redukcja lub jej brak (0 mm).
|
W czasie trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: W czasie trwania badania po 1, 2 i 3 latach
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to 100 mm skala, gdzie 0 to najgorsza możliwa do wyobrażenia satysfakcja, a 100 mm doskonała satysfakcja z zabiegu.
Jeśli chodzi o ból, sytuacja jest odwrotna, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm najgorsze możliwe do wyobrażenia odczucie bólu.
|
W czasie trwania badania po 1, 2 i 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Przydatne linki
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola (protokół standardowy)
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego przedniegoSzwecja
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone