Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski protokół wspomagającej terapii periodontologicznej (GBM)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Ocena kliniczna nowego protokołu (sterowane zarządzanie biofilmem) we wspomagającym leczeniu periodontologicznym: długoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Podtrzymująca terapia periodontologiczna (SPT) jest następcą aktywnej fazy leczenia periodontologicznego. SPT obejmuje powtarzane skaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni (SRP) we wszystkich miejscach z krwawieniem przy sondowaniu i głębokości kieszonek ≥ 4-5 mm. Pomimo faktu, że ta metoda leczenia okazała się niezwykle skuteczna, w dłuższej perspektywie wiąże się ze znaczną utratą tkanki twardej (tj. cement korzeniowy i zębinę), co może prowadzić do zwiększenia nadwrażliwości, osłabienia zęba, a nawet powikłań endodontycznych. Dlatego powstała nowa koncepcja leczenia (Guided Biofilm Management, GBM) polegająca na usunięciu wszystkich miękkich nad- i poddziąsłowych złogów bakteryjnych za pomocą piaskowania proszkiem erytrytolu, a następnie miejscowym, precyzyjnym usunięciu twardych złogów nad- i poddziąsłowych (np. kamień nazębny), a następnie wprowadzono kolejne poddziąsłowe i naddziąsłowe polerowanie proszkiem erytrytolu. Tutaj badacze porównają tę nowatorską koncepcję (GBM) z konwencjonalną opieką podczas SPT przy użyciu ręcznych łyżeczek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją solidne dowody naukowe wskazujące, że wyniki kliniczne uzyskane po aktywnej terapii periodontologicznej można utrzymać w dłuższej perspektywie pod warunkiem prowadzenia regularnej wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT). Rutynowo SPT obejmuje powtarzane skaling nad- i poddziąsłowy oraz wygładzanie korzeni (SRP) we wszystkich miejscach z krwawieniem przy sondowaniu i głębokości kieszonek ≥ 4-5 mm. Pomimo faktu, że ta metoda leczenia okazała się niezwykle skuteczna, w dłuższej perspektywie wiąże się ze znaczną utratą tkanki twardej (tj. cement korzeniowy i zębinę), co może prowadzić do zwiększenia nadwrażliwości, osłabienia zęba, a nawet powikłań endodontycznych. Ponieważ pacjenci włączeni do SPT mają zwykle głębokość kieszonek sondujących (PPD) < 6 mm oraz ograniczone złogi nad- i poddziąsłowe, powstaje pytanie, czy SRP za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych może być potrzebne we wszystkich miejscach z PPD > 4 mm z BOP (+) które nie wykazują twardych osadów bakteryjnych (np. kamień nazębny nad i poddziąsłowy). Wielokrotnie wykazano, że osady bakteryjne można usunąć z powierzchni korzeni przez zwykłe polerowanie bez SRP, co prowadzi do porównywalnych wyników klinicznych, jak po zastosowaniu konwencjonalnego SRP za pomocą instrumentów ręcznych (np. łyżeczki metalowe). Usunięcie „chorego” cementu korzeniowego nie jest zatem konieczne do osiągnięcia sukcesu klinicznego. Wyniki niedawnego badania „in-vitro” z wykorzystaniem nowatorskiego „modelu kieszonki poddziąsłowej” wykazały, że w porównaniu z oprzyrządowaniem ręcznym, zastosowanie polerowania powietrzem z erytrytolem zapobiega utracie substancji i skutkuje gładką powierzchnią prawie bez pozostałości biofilmu który promuje ponowne przyczepianie się fibroblastów PDL. Odkrycia te są zgodne z wynikami randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, które wykazało, że usuwanie biofilmu za pomocą polerowania powietrzem w proszku na bazie erytrytolu przyniosło wyniki podobne do tych uzyskanych przy użyciu konwencjonalnego SRP. Ponadto zastosowanie piaskowania proszkowego erytrytolu przyniosło statystycznie i klinicznie lepszą akceptację pacjentów.

Na podstawie tych wyników opracowano nowatorską koncepcję leczenia (Guided Biofilm Management lub GBM) polegającą na usunięciu wszystkich miękkich nad- i poddziąsłowych złogów bakteryjnych za pomocą piaskowania proszkiem erytrytolu, a następnie miejscowego, precyzyjnego usunięcia twardych nad- i poddziąsłowych depozyty (np. kamień nazębny), a następnie wprowadzono kolejne poddziąsłowe i naddziąsłowe polerowanie proszkiem erytrytolu.

Autorzy stawiają hipotezę, że takie podejście może umożliwić bardziej spersonalizowane i precyzyjne leczenie pacjentów włączonych do SPT, prowadząc w ten sposób do mniejszej utraty tkanki twardej i lepszej akceptacji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent przestrzegający wspomagającego leczenia periodontologicznego
  • Z głębokością kieszeni pomiarowej < 6 mm (PPD)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby współistniejące
  • Zgłoszenie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola (protokół standardowy)
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardowymi protokołami Wydziału Periodontologii Uniwersytetu w Bernie i otrzyma konwencjonalne skaling i wygładzanie korzeni. Nad- i poddziąsłowe złogi tkanek twardych i miękkich są usuwane za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych skalerów, po czym następuje polerowanie gumowej panewki. Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty w roku. Podczas każdej wizyty pomiary wyniku będą oceniane przez zamaskowanych dentystów.
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze standardowymi protokołami Wydziału Periodontologii Uniwersytetu w Bernie i otrzyma konwencjonalne skaling i wygładzanie korzeni. Nad- i poddziąsłowe złogi tkanek twardych i miękkich są usuwane za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych skalerów, po czym następuje polerowanie gumowej panewki. Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty w roku. Podczas każdej wizyty pomiary wyniku będą oceniane przez zamaskowanych dentystów.
Eksperymentalny: Test (kierowane zarządzanie biofilmem)

Grupa testowa będzie leczona zgodnie z nową koncepcją leczenia (Guided Biofilm Management, GBM):

  1. Barwienie wszystkich powierzchni zębów w celu wykrycia miękkich i twardych osadów.
  2. Usuwanie nad- i poddziąsłowych twardych i miękkich osadów bakteryjnych metodą piaskowania proszkiem erytrytolu.
  3. Jeśli występują, twarde osady nad- i poddziąsłowe (np. kamień nazębny) zostaną usunięte za pomocą wąskiej końcówki ultradźwiękowej (Piezon PS, EMS, Nyon Szwajcaria) bez dodatkowego użycia instrumentów ręcznych.
  4. Kolejna poddziąsłowa i naddziąsłowa aplikacja polerowania proszkiem erytrytolu bez polerowania gumką. Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty w roku. Podczas każdej wizyty pomiary wyniku będą oceniane przez zamaskowanych dentystów.

Grupa testowa będzie leczona zgodnie z nową koncepcją leczenia (Guided Biofilm Management, GBM):

  1. Barwienie wszystkich powierzchni zębów w celu wykrycia miękkich i twardych osadów.
  2. Usuwanie nad- i poddziąsłowych twardych i miękkich osadów bakteryjnych metodą piaskowania proszkiem erytrytolu.
  3. Jeśli występują, twarde osady nad- i poddziąsłowe (np. kamień nazębny) zostaną usunięte za pomocą wąskiej końcówki ultradźwiękowej (Piezon PS, EMS, Nyon Szwajcaria) bez dodatkowego użycia instrumentów ręcznych.
  4. Kolejna poddziąsłowa i naddziąsłowa aplikacja polerowania proszkiem erytrytolu bez polerowania gumką. Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty w roku. Podczas każdej wizyty pomiary wyniku będą oceniane przez zamaskowanych dentystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: W okresie badania wynoszącym 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
Jest to zmienna kategoryczna zdefiniowana jako odsetek miejsc krwawienia z całkowitej liczby miejsc. W ten sposób wszystkie bruzdy i kieszonki dziąsłowe zostaną zmierzone sondą periodontologiczną i zostaną zarejestrowane miejsca krwawienia. Maksimum to 100%, a minimum 0%. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
W okresie badania wynoszącym 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 roku i po 3 latach
Recesje dziąsłowe i głębokość kieszonek mierzone za pomocą sond periodontologicznych wskazujących milimetry zostaną zmierzone i dodane do klinicznej utraty/poziomu przyczepu. Minimalne wartości to 0 mm lub nawet 1 do 2 mm poniżej zera. Natomiast wartości maksymalne oscylują wokół 3 mm.
Na początku badania, po 1 roku i po 3 latach
Efektywność czasu
Ramy czasowe: Podczas trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
Czas potrzebny na dokładne oczyszczenie zgodnie z odpowiednim protokołem, do którego pacjent został przydzielony. W tym celu higienistki stomatologiczne odnotowują czas w minutach. Minimalny czas to 30 minut, a maksymalny to 60 minut.
Podczas trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: W czasie trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
Głębokość kieszonek zostanie zmierzona za pomocą sondy periodontologicznej. Minimalne klinicznie zmierzone kieszonki to 1 mm, a maksymalna dopuszczalna w tym badaniu wartość głębokości kieszonek to 5 mm. Wyższe wartości głębokości kieszeni oznaczają gorsze wyniki. Jeśli chodzi o zmniejszenie głębokości sondowania, sytuacja jest odwrotna. Wyższa wartość 3 mm (maksymalna wartość redukcji) oznacza lepsze wyniki, a mniejsza redukcja lub jej brak (0 mm).
W czasie trwania badania wynoszącego 3 lata przy każdym odwołaniu (tj. co 6 miesięcy)
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: W czasie trwania badania po 1, 2 i 3 latach
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 100 mm skala, gdzie 0 to najgorsza możliwa do wyobrażenia satysfakcja, a 100 mm doskonała satysfakcja z zabiegu. Jeśli chodzi o ból, sytuacja jest odwrotna, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm najgorsze możliwe do wyobrażenia odczucie bólu.
W czasie trwania badania po 1, 2 i 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola (protokół standardowy)

3
Subskrybuj