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牙周支持治疗的新方案 (GBM)

2025年6月19日 更新者:University of Bern

牙周支持治疗新方案(引导生物膜管理)的临床评价:一项长期随机对照临床研究

支持性牙周治疗 (SPT) 在牙周治疗的活跃期之后进行。 SPT 包括在所有部位反复进行龈上和龈下刮治和根面平整 (SRP),探诊出血和牙周袋深度 ≥ 4-5 mm。 尽管这种治疗方法已被证明非常成功,但从长期来看,它与大量的硬组织损失有关(即 根牙骨质和牙本质)可能导致过敏增加、牙齿变弱甚至牙髓并发症。 因此,一种新的治疗概念(引导式生物膜管理或 GBM)包括通过赤藓糖醇粉末空气抛光去除所有柔软的龈上和龈下细菌沉积物,然后局部精确去除龈上和龈下硬沉积物(例如 结石)和随后使用的另一种牙龈下和牙龈上赤藓糖醇粉末空气抛光,已被引入。 在这里,研究人员将这个新概念 (GBM) 与 SPT 期间使用手刮匙的常规护理进行比较。

研究概览

详细说明

有确凿的科学证据表明,如果定期进行牙周支持治疗 (SPT),积极牙周治疗后获得的临床结果可以长期维持。 在常规基础上,SPT 包括在所有部位重复进行龈上和龈下刮治和根面平整 (SRP),探诊出血和牙周袋深度 ≥ 4-5 mm。 尽管这种治疗方法已被证明非常成功,但从长期来看,它与大量的硬组织损失有关(即 根牙骨质和牙本质)可能导致过敏增加、牙齿变弱甚至牙髓并发症。 由于参加 SPT 的患者通常探诊袋深度 (PPD) < 6 mm 并且龈上和龈下沉积物有限,因此问题是是否需要在 PPD > 4 mm 且 BOP 的所有部位使用手动和超声仪器进行 SRP (+) 不表现出坚硬的细菌沉积物(例如 龈上和龈下牙结石)。 已经反复表明,仅通过抛光而不使用任何 SRP 即可从牙根表面去除细菌沉积物,从而导致与通过手动工具(例如, 金属刮匙)。 因此,去除“患病的”根牙骨质对于取得临床成功不是必需的。 最近一项使用新型“龈下袋模型”进行的“体外”研究的结果表明,与手动器械相比,使用赤藓糖醇进行空气抛光可以防止物质损失,并产生光滑的表面,几乎没有残留的生物膜促进 PDL 成纤维细胞的重新附着。 这些发现与随机对照临床研究的结果一致,该研究表明,通过基于赤藓糖醇粉末的空气抛光去除生物膜产生的结果与使用传统 SRP 获得的结果相似。 此外,使用赤藓糖醇粉末空气抛光在统计上和临床上获得了更好的患者接受度。

基于这些结果,一种新的治疗概念(引导式生物膜管理或 GBM)包括通过赤藓糖醇粉末空气抛光去除所有柔软的龈上和龈下细菌沉积物,然后局部精确去除龈上和龈下的硬质沉积物存款(例如 结石)和随后使用另一种亚和龈上赤藓糖醇粉末空气抛光,已被引入。

作者假设这种方法可以为参加 SPT 的患者提供更加个性化和精确的治疗,从而减少硬组织损失并提高患者接受度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 坚持牙周支持治疗的患者
  • < 6 mm 探测腔深度 (PPD)

排除标准:

  • 有临床意义的伴随疾病
  • 参加临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制(标准协议)
对照组将根据伯尔尼大学牙周病学系的标准方案进行治疗,并接受常规刮治和根面平整术。 牙龈上和牙龈下硬组织和软组织沉积物通过手持器械和超声波洁牙机去除,然后用橡胶杯抛光。 所有患者每年将进行 2 次就诊。 在每次访问中,结果测量将由蒙面牙医进行评估。
对照组将根据伯尔尼大学牙周病学系的标准方案进行治疗,并接受常规刮治和根面平整术。 牙龈上和牙龈下硬组织和软组织沉积物通过手持器械和超声波洁牙机去除,然后用橡胶杯抛光。 所有患者每年将进行 2 次就诊。 在每次访问中,结果测量将由蒙面牙医进行评估。
实验性的:测试(引导生物膜管理)

试验组将根据新的治疗理念(Guided biofilm management,GBM)进行治疗:

  1. 对所有牙齿表面进行染色以检测软硬沉积物。
  2. 通过赤藓糖醇粉末空气抛光去除龈上和龈下软硬细菌沉积物。
  3. 如果存在,龈上和龈下的硬质沉积物(例如 牙结石)将通过细长的超声波尖端(Piezon PS、EMS、Nyon Switzerland)去除,无需额外使用任何手持器械。
  4. 赤藓糖醇粉末空气抛光的另一种牙下和牙上应用,无需任何橡胶杯抛光。 所有患者每年将进行 2 次就诊。 在每次访问中,结果测量将由蒙面牙医进行评估。

试验组将根据新的治疗理念(Guided biofilm management,GBM)进行治疗:

  1. 对所有牙齿表面进行染色以检测软硬沉积物。
  2. 通过赤藓糖醇粉末空气抛光去除龈上和龈下软硬细菌沉积物。
  3. 如果存在,龈上和龈下的硬质沉积物(例如 牙结石)将通过细长的超声波尖端(Piezon PS、EMS、Nyon Switzerland)去除,无需额外使用任何手持器械。
  4. 赤藓糖醇粉末空气抛光的另一种牙下和牙上应用,无需任何橡胶杯抛光。 所有患者每年将进行 2 次就诊。 在每次访问中,结果测量将由蒙面牙医进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血变化
大体时间:在 3 年的研究期内每次召回(即每 6 个月)
这是一个分类变量,定义为出血部位占部位总数的百分比。 因此,将用牙周探针测量所有牙龈沟和牙龈袋,并记录出血部位。 最大值为 100%,最小值为 0%。 值越高代表结果越差。
在 3 年的研究期内每次召回(即每 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平
大体时间:研究开始时、1 年后和 3 年后
使用毫米指示牙周探针测量的牙龈退缩和袋深度将被测量并添加到临床附着损失/水平。 最小值为零以下 0 毫米或什至 1 至 2 毫米。 而最大值约为 3 毫米。
研究开始时、1 年后和 3 年后
时间有效性
大体时间:在 3 年的研究期间每次召回(即每 6 个月)
根据分配给患者的相应协议进行彻底清洁所需的时间。 为此,牙科保健员以分钟为单位记录时间。 最短时间为 30 分钟,最长时间为 60 分钟。
在 3 年的研究期间每次召回(即每 6 个月)
探测口袋深度的变化
大体时间:在为期 3 年的研究期间,每次回忆(即每 6 个月)
牙周袋深度将通过牙周探针测量。 临床测量的最小口袋深度为 1 毫米,本研究允许的最大口袋深度值为 5 毫米。 袋深度值越高表示结果越差。 至于探测深度的减少,则相反。 较高的 3 毫米值(最大减少值)代表更好的结果,较小的减少或没有减少(0 毫米)。
在为期 3 年的研究期间,每次回忆(即每 6 个月)
患者舒适度
大体时间:1年、2年和3年后的研究期间
通过视觉模拟量表(VAS)进行评估。 VAS 是一个 100 毫米等级,0 代表可想象的最差满意度,100 毫米代表对治疗的完美满意度。 就疼痛而言,则相反,0 代表无痛,100 毫米代表可想象的最严重的疼痛感。
1年、2年和3年后的研究期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anton Sculean, Prof.、University of Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月19日

研究完成 (实际的)

2025年6月19日

研究注册日期

首次提交

2022年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-00046

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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