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지지적 치주 치료를 위한 새로운 프로토콜 (GBM)

2025년 6월 19일 업데이트: University of Bern

지지 치주 치료를 위한 새로운 프로토콜(안내된 생물막 관리)의 임상 평가: 장기 무작위 대조 임상 연구

지지적 치주 요법(SPT)은 치주 요법의 활성 단계를 계승합니다. SPT는 프로빙 및 포켓 깊이 ≥ 4-5mm에서 출혈이 있는 모든 부위에서 반복적인 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 포함합니다. 이 치료 접근법이 장기간에 걸쳐 매우 성공적인 것으로 입증되었다는 사실에도 불구하고 상당한 경조직 손실(즉, 백악질 및 상아질) 과민성 증가, 치아 약화 및 근관 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서, 에리스리톨 분말 공기 연마를 통해 모든 부드러운 치은 상부 및 하부 치은 세균 침착물을 제거한 후 상부 치은 및 치은 치은 경질 침착물(예: 미적분학) 및 후속적으로 또 다른 하위 및 치은연상 에리스리톨 분말 공기 연마의 사용이 도입되었습니다. 여기에서 조사관은 이 새로운 개념(GBM)을 손 큐렛을 사용하는 SPT 동안의 기존 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정기적인 지지적 치주 치료(SPT)를 시행한다면 활성 치주 치료 후 얻은 임상 결과가 장기적으로 유지될 수 있음을 입증하는 확실한 과학적 증거가 있습니다. 일상적으로 SPT는 프로빙 및 포켓 깊이 ≥ 4-5mm에서 출혈이 있는 모든 부위에서 반복적인 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)을 포함합니다. 이 치료 접근법이 장기간에 걸쳐 매우 성공적인 것으로 입증되었다는 사실에도 불구하고 상당한 경조직 손실(즉, 백악질 및 상아질) 과민성 증가, 치아 약화 및 근관 합병증을 유발할 수 있습니다. SPT에 등록된 환자는 일반적으로 프로빙 포켓 깊이(PPD) < 6mm와 제한된 상부 및 치은연하 침착물을 가지고 있기 때문에 BOP가 있는 PPD > 4mm인 모든 부위에서 손 및 초음파 기기를 통한 SRP가 필요할 수 있는지 여부에 대한 의문이 제기됩니다. (+) 단단한 박테리아 침전물을 나타내지 않는 것(예: 위 및 치은연하 미적분학). SRP 없이 단순한 연마를 통해 치근 표면에서 박테리아 침전물을 제거할 수 있다는 것이 반복적으로 나타났으며, 따라서 수동 기구(예: 금속 큐렛). 따라서 "병에 걸린" 백악질 뿌리의 제거는 임상적 성공을 달성하는 데 필요하지 않습니다. 새로운 "치은연하 포켓 모델"을 사용한 최근의 "체외" 연구 결과에 따르면 수동 기구와 비교하여 에리스리톨로 공기 연마를 적용하면 물질 손실을 방지하고 잔류 생물막이 거의 없는 매끄러운 표면이 생성됩니다. PDL 섬유아세포의 재부착을 촉진합니다. 이러한 결과는 에리스리톨 분말 기반 공기 연마를 통한 생물막 제거가 기존 SRP로 얻은 것과 유사한 결과를 가져온 것으로 나타난 무작위 통제 임상 연구의 결과와 일치합니다. 또한, 에리스리톨 분말 공기 연마를 사용하면 통계적으로나 임상적으로 더 나은 환자 수용도를 얻을 수 있습니다.

이러한 결과를 바탕으로 에리스리톨 분말 공기 연마를 통해 모든 부드러운 치은 상부 및 하부 치은 세균 침착물을 제거한 후 상부 치은 및 치은 치은 경질의 국부적이고 정밀한 제거로 구성된 새로운 치료 개념(Guided Biofilm Management 또는 GBM) 예금(예: 미적분) 및 다른 하위 및 치은연상 에리스리톨 분말 공기 연마의 후속 사용이 도입되었습니다.

저자는 이 접근 방식이 SPT에 등록된 환자에게 보다 개인화되고 정확한 치료를 제공할 수 있으므로 경조직 손실이 적고 환자 수용도가 높아질 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 지지적 치주 요법을 준수하는 환자
  • 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 6mm 미만인 경우

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 동반 질환
  • 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어(표준 프로토콜)
대조군은 베른 대학 치주과의 표준 프로토콜에 따라 치료를 받고 기존의 스케일링 및 치근 활택을 받게 됩니다. 상부 및 치은하 경조직 및 연조직 퇴적물은 수동 기구 및 초음파 스케일러에 이어 고무 컵 연마를 통해 제거되고 있습니다. 모든 환자는 1년에 2번 방문합니다. 방문할 때마다 결과 측정은 가면을 쓴 치과의사에 의해 평가됩니다.
절차: 제어(표준 프로토콜)
대조군은 베른 대학 치주과의 표준 프로토콜에 따라 치료를 받고 기존의 스케일링 및 치근 활택을 받게 됩니다. 상부 및 치은하 경조직 및 연조직 퇴적물은 수동 기구 및 초음파 스케일러에 이어 고무 컵 연마를 통해 제거되고 있습니다. 모든 환자는 1년에 2번 방문합니다. 방문할 때마다 결과 측정은 가면을 쓴 치과의사에 의해 평가됩니다.
실험적: 테스트(유도 생물막 관리)

테스트 그룹은 새로운 치료 개념(Guided biofilm management, GBM)에 따라 치료됩니다.

  1. 부드럽고 단단한 침전물을 감지하기 위한 모든 치아 표면의 염색.
  2. 에리스리톨 분말 공기 연마를 통해 치은 위 및 치은 연하 경질 및 연질 박테리아 침전물 제거.
  3. 존재하는 경우, 상부 및 치은연하 경질 침착물(예: 치석)은 추가적인 핸드 기구 사용 없이 얇은 초음파 팁(Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland)으로 제거됩니다.
  4. 고무 컵 연마 없이 에리스리톨 분말 공기 연마의 또 다른 하부 및 상부 치은 적용. 모든 환자는 1년에 2번 방문합니다. 방문할 때마다 결과 측정은 가면을 쓴 치과의사에 의해 평가됩니다.
절차: 테스트(유도 생물막 관리)

테스트 그룹은 새로운 치료 개념(Guided biofilm management, GBM)에 따라 치료됩니다.

  1. 부드럽고 단단한 침전물을 감지하기 위한 모든 치아 표면의 염색.
  2. 에리스리톨 분말 공기 연마를 통해 치은 위 및 치은 연하 경질 및 연질 박테리아 침전물 제거.
  3. 존재하는 경우, 상부 및 치은연하 경질 침착물(예: 치석)은 추가적인 핸드 기구 사용 없이 얇은 초음파 팁(Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland)으로 제거됩니다.
  4. 고무 컵 연마 없이 에리스리톨 분말 공기 연마의 또 다른 하부 및 상부 치은 적용. 모든 환자는 1년에 2번 방문합니다. 방문할 때마다 결과 측정은 가면을 쓴 치과의사에 의해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈의 변화
기간: 3년의 연구 기간 동안 모든 리콜(즉, 6개월마다)
총 부위 수 중 출혈 부위의 비율로 정의되는 범주형 변수입니다. 이에 따라 치주 탐침으로 모든 치은열구와 치은낭을 측정하고 출혈 부위를 기록합니다. 최대값은 100%이고 최소값은 0%입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3년의 연구 기간 동안 모든 리콜(즉, 6개월마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 연구 초기, 1년 후, 3년 후
밀리미터를 나타내는 치주 탐침으로 측정된 치은 퇴축 및 포켓 깊이가 측정되고 임상 부착 손실/수준에 추가됩니다. 최소값은 0mm 또는 영하 1~2mm입니다. 최대 값은 약 3mm입니다.
연구 초기, 1년 후, 3년 후
시간 효율성
기간: 3년의 연구 기간 동안 모든 리콜(즉, 6개월마다)
환자에게 할당된 각 프로토콜에 따라 철저한 세척을 수행하는 데 필요한 시간입니다. 이를 위해 치과 위생사는 시간을 분 단위로 기록합니다. 최소 시간은 30분이고 최대 시간은 60분입니다.
3년의 연구 기간 동안 모든 리콜(즉, 6개월마다)
프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 3년의 연구 기간 동안 모든 리콜(즉, 6개월마다)
포켓 깊이는 치주 탐침을 통해 측정됩니다. 임상적으로 측정된 최소 주머니는 1mm이고 이 연구에서 허용된 주머니 깊이의 최대값은 5mm입니다. 더 높은 포켓 깊이 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 프로빙 깊이의 감소와 관련해서는 그 반대입니다. 3mm(최대 감소 값)의 값이 클수록 더 나은 결과를 나타내고 감소가 작거나 없음(0mm)을 나타냅니다.
3년의 연구 기간 동안 모든 리콜(즉, 6개월마다)
환자의 편안함
기간: 1년, 2년, 3년 후 연구 기간 동안
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다. VAS는 100mm 척도이며 0은 상상할 수 있는 최악의 만족도이고 100mm는 치료에 대한 완벽한 만족도입니다. 통증의 경우, 0은 통증이 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증 감각과 정반대입니다.
1년, 2년, 3년 후 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Anton Sculean, Prof., University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00046

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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