Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi protokolla tukevaa parodontaalihoitoa varten (GBM)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Bern

Uuden protokollan kliininen arviointi (ohjattu biofilmin hallinta) tukevaa parodontaalihoitoa varten: pitkäaikainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tukihoito (SPT) onnistuu parodontaalihoidon aktiivisen vaiheen. SPT sisältää toistuvan supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) kaikissa kohdissa, joissa verenvuoto koettimessa ja taskun syvyys on ≥ 4-5 mm. Huolimatta siitä, että tämä hoitomenetelmä on osoittautunut erittäin onnistuneeksi pitkään, siihen liittyy huomattavaa kovakudoksen menetystä (esim. juurisementti ja dentiini), jotka voivat johtaa yliherkkyyden lisääntymiseen, hampaan heikkenemiseen ja jopa endodonttisiin komplikaatioihin. Siksi uusi hoitokonsepti (Guided Biofilm Management tai GBM), joka koostuu kaikkien pehmeiden supra- ja subgingivaalisten bakteerikerrostumien poistamisesta erytritolijauheilmakiillotuksella, mitä seuraa paikallinen, tarkka kovien supra- ja subgingivaalisten kerrostumien poistaminen (esim. calculus) ja sen jälkeen toisen sub- ja supragingivaalisen erytritolijauheilmakiillotuksen käyttö on otettu käyttöön. Tässä tutkijat vertaavat tätä uutta käsitettä (GBM) tavanomaiseen hoitoon SPT:n aikana käsikyreteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vankkaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aktiivisen parodontaalihoidon jälkeen saadut kliiniset tulokset voidaan säilyttää pitkällä aikavälillä edellyttäen, että säännöllistä tukihoitoa (SPT) annetaan. Rutiininomaisesti SPT sisältää toistuvan supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) kaikissa kohdissa, joissa verenvuoto koettimissa ja taskun syvyys on ≥ 4-5 mm. Huolimatta siitä, että tämä hoitomenetelmä on osoittautunut erittäin onnistuneeksi pitkään, siihen liittyy huomattavaa kovakudoksen menetystä (esim. juurisementti ja dentiini), jotka voivat johtaa yliherkkyyden lisääntymiseen, hampaan heikkenemiseen ja jopa endodonttisiin komplikaatioihin. Koska SPT:hen otetuilla potilailla on tavallisesti mittaustaskujen syvyys (PPD) < 6 mm ja gingivaalisia kertymiä on rajoitetusti, herää kysymys, voidaanko SRP:tä tarvita käsin ja ultraääniinstrumenteilla kaikissa paikoissa, joiden PPD on > 4 mm ja BOP. (+), joissa ei ole kovia bakteerikertymiä (esim. supra- ja subgingivaalkivi). On toistuvasti osoitettu, että bakteerikertymät voidaan poistaa juurien pinnoilta pelkällä kiillotuksella ilman SRP:tä, mikä johtaa vertailukelpoisiin kliinisiin tuloksiin kuin käyttämällä tavanomaista SRP:tä käsiinstrumenteilla (esim. metalliset kyvetit). Siksi "sairaan" juurisementin poistaminen ei ole välttämätöntä kliinisen menestyksen saavuttamiseksi. Tulokset äskettäin tehdystä "in vitro" -tutkimuksesta, jossa käytettiin uutta "subgingivaalista taskumallia", ovat osoittaneet, että käsi-instrumentointiin verrattuna ilmakiillotus erytritolilla estää aineen häviämisen ja johtaa sileään pintaan, jossa ei ole lähes lainkaan biofilmiä. joka edistää PDL-fibroblastien kiinnittymistä uudelleen. Nämä havainnot ovat linjassa satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tulosten kanssa, jotka ovat osoittaneet, että biofilmin poistaminen erytritolijauhepohjaisella ilmakiillotuksella tuotti samanlaisia ​​tuloksia kuin tavanomaisella SRP:llä. Lisäksi erytritolijauheen ilmakiillotuksen käyttö tuotti tilastollisesti ja kliinisesti paremman potilaan hyväksynnän.

Näihin tuloksiin perustuva uusi hoitokonsepti (Guided Biofilm Management tai GBM), joka koostuu kaikkien pehmeiden supra- ja subgingivaalisten bakteerikerrostumien poistamisesta erytritolijauheilmakiillotuksella, mitä seuraa paikallinen, tarkka supra- ja subgingivaalisen kovan poisto. talletukset (esim. calculus) ja sen jälkeen toisen sub- ja supragingivaalisen erytritolijauheilmakiillotuksen käyttö on otettu käyttöön.

Kirjoittajat olettavat, että tämä lähestymistapa voi mahdollistaa yksilöllisemmän ja tarkemman hoidon SPT:hen ilmoittautuneille potilaille, mikä vähentää kovien kudosten menetystä ja parantaa potilaiden hyväksyntää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas noudattaa tukevaa parodontaalihoitoa
  • < 6 mm mittaustaskun syvyys (PPD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus (vakioprotokolla)
Kontrolliryhmää hoidetaan Bernin yliopiston parodontologian laitoksen standardiprotokollan mukaisesti, ja se saa tavanomaisen skaalaus- ja juurihöyläyksen. Supra- ja subgingivaaliset kova- ja pehmytkudosjäämät poistetaan käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla, joita seuraa kumikuppikiillotus. Kaikilla potilailla on 2 käyntiä vuodessa. Jokaisella käynnillä naamioituneet hammaslääkärit arvioivat tulokset.
Kontrolliryhmää hoidetaan Bernin yliopiston parodontologian laitoksen standardiprotokollan mukaisesti, ja se saa tavanomaisen skaalaus- ja juurihöyläyksen. Supra- ja subgingivaaliset kova- ja pehmytkudosjäämät poistetaan käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla, joita seuraa kumikuppikiillotus. Kaikilla potilailla on 2 käyntiä vuodessa. Jokaisella käynnillä naamioituneet hammaslääkärit arvioivat tulokset.
Kokeellinen: Testi (ohjattu biofilmin hallinta)

Testiryhmää käsitellään uudenlaisen hoitokonseptin (Guided biofilm management, GBM) mukaisesti:

  1. Kaikkien hampaiden pintojen värjäys pehmeiden ja kovien kerrostumien havaitsemiseksi.
  2. Supra- ja subgingivaalisten kovien ja pehmeiden bakteerikerrostumien poisto erytritolijauheilmakiillotuksella.
  3. Jos esiintyy, supra- ja subgingivaaliset kovat kerrostumat (esim. calculus) poistetaan ohuella ultraäänikärjellä (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) ilman ylimääräistä käsiinstrumenttien käyttöä.
  4. Toinen sub- ja supragingivaalinen erytritolijauheilmakiillotussovellus ilman kumikuppikiillotusta. Kaikilla potilailla on 2 käyntiä vuodessa. Jokaisella käynnillä naamioituneet hammaslääkärit arvioivat tulokset.

Testiryhmää käsitellään uudenlaisen hoitokonseptin (Guided biofilm management, GBM) mukaisesti:

  1. Kaikkien hampaiden pintojen värjäys pehmeiden ja kovien kerrostumien havaitsemiseksi.
  2. Supra- ja subgingivaalisten kovien ja pehmeiden bakteerikerrostumien poisto erytritolijauheilmakiillotuksella.
  3. Jos esiintyy, supra- ja subgingivaaliset kovat kerrostumat (esim. calculus) poistetaan ohuella ultraäänikärjellä (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) ilman ylimääräistä käsiinstrumenttien käyttöä.
  4. Toinen sub- ja supragingivaalinen erytritolijauheilmakiillotussovellus ilman kumikuppikiillotusta. Kaikilla potilailla on 2 käyntiä vuodessa. Jokaisella käynnillä naamioituneet hammaslääkärit arvioivat tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
Tämä on kategorinen muuttuja, joka määritellään vuotokohtien prosenttiosuutena paikkojen kokonaismäärästä. Tällöin kaikki ienkohtaukset ja taskut mitataan periodontaalisella koettimella ja verenvuotopaikat kirjataan. Suurin on 100 % ja pienin 0 %. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 1 vuoden kuluttua ja 3 vuoden kuluttua
Gingivaaliset vammat ja taskujen syvyydet mitataan millimetriä osoittavilla parodontaalikoettimilla ja lisätään kliinisen kiinnittymisen menetykseen/tasoon. Minimiarvot ovat 0 mm tai jopa 1-2 mm alle nollan. Vaikka maksimiarvot ovat noin 3 mm.
Tutkimuksen alussa, 1 vuoden kuluttua ja 3 vuoden kuluttua
Ajan tehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
Aika, joka tarvitaan perusteelliseen puhdistukseen potilaalle osoitetun protokollan mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten suuhygienistit kirjaavat ajan minuutteina. Minimiaika on 30 minuuttia ja enimmäisaika on 60 minuuttia.
Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisen palautuksen yhteydessä (eli 6 kuukauden välein)
Taskun syvyydet mitataan parodontaalisen anturin avulla. Kliinisesti mitatut minimitaskut ovat 1 mm ja maksimi taskusyvyyden arvo tässä tutkimuksessa on 5 mm. Korkeammat taskun syvyysarvot edustavat huonompia tuloksia. Mitä tulee mittaussyvyyden pienenemiseen, asia on päinvastoin. Korkeampi arvo 3 mm (maksimaalinen vähennysarvo) tarkoittaa parempia tuloksia ja pienempi vähennys tai ei yhtään (0 mm).
Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisen palautuksen yhteydessä (eli 6 kuukauden välein)
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS on 100 mm asteikko, jossa 0 on pahin kuviteltavissa oleva tyytyväisyys ja 100 mm täydellinen tyytyväisyys hoitoon. Kivun suhteen se on päinvastainen: 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 mm pahinta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta.
Tutkimuksen keston aikana 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa