- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05799261
Uusi protokolla tukevaa parodontaalihoitoa varten (GBM)
Uuden protokollan kliininen arviointi (ohjattu biofilmin hallinta) tukevaa parodontaalihoitoa varten: pitkäaikainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vankkaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aktiivisen parodontaalihoidon jälkeen saadut kliiniset tulokset voidaan säilyttää pitkällä aikavälillä edellyttäen, että säännöllistä tukihoitoa (SPT) annetaan. Rutiininomaisesti SPT sisältää toistuvan supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) kaikissa kohdissa, joissa verenvuoto koettimissa ja taskun syvyys on ≥ 4-5 mm. Huolimatta siitä, että tämä hoitomenetelmä on osoittautunut erittäin onnistuneeksi pitkään, siihen liittyy huomattavaa kovakudoksen menetystä (esim. juurisementti ja dentiini), jotka voivat johtaa yliherkkyyden lisääntymiseen, hampaan heikkenemiseen ja jopa endodonttisiin komplikaatioihin. Koska SPT:hen otetuilla potilailla on tavallisesti mittaustaskujen syvyys (PPD) < 6 mm ja gingivaalisia kertymiä on rajoitetusti, herää kysymys, voidaanko SRP:tä tarvita käsin ja ultraääniinstrumenteilla kaikissa paikoissa, joiden PPD on > 4 mm ja BOP. (+), joissa ei ole kovia bakteerikertymiä (esim. supra- ja subgingivaalkivi). On toistuvasti osoitettu, että bakteerikertymät voidaan poistaa juurien pinnoilta pelkällä kiillotuksella ilman SRP:tä, mikä johtaa vertailukelpoisiin kliinisiin tuloksiin kuin käyttämällä tavanomaista SRP:tä käsiinstrumenteilla (esim. metalliset kyvetit). Siksi "sairaan" juurisementin poistaminen ei ole välttämätöntä kliinisen menestyksen saavuttamiseksi. Tulokset äskettäin tehdystä "in vitro" -tutkimuksesta, jossa käytettiin uutta "subgingivaalista taskumallia", ovat osoittaneet, että käsi-instrumentointiin verrattuna ilmakiillotus erytritolilla estää aineen häviämisen ja johtaa sileään pintaan, jossa ei ole lähes lainkaan biofilmiä. joka edistää PDL-fibroblastien kiinnittymistä uudelleen. Nämä havainnot ovat linjassa satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tulosten kanssa, jotka ovat osoittaneet, että biofilmin poistaminen erytritolijauhepohjaisella ilmakiillotuksella tuotti samanlaisia tuloksia kuin tavanomaisella SRP:llä. Lisäksi erytritolijauheen ilmakiillotuksen käyttö tuotti tilastollisesti ja kliinisesti paremman potilaan hyväksynnän.
Näihin tuloksiin perustuva uusi hoitokonsepti (Guided Biofilm Management tai GBM), joka koostuu kaikkien pehmeiden supra- ja subgingivaalisten bakteerikerrostumien poistamisesta erytritolijauheilmakiillotuksella, mitä seuraa paikallinen, tarkka supra- ja subgingivaalisen kovan poisto. talletukset (esim. calculus) ja sen jälkeen toisen sub- ja supragingivaalisen erytritolijauheilmakiillotuksen käyttö on otettu käyttöön.
Kirjoittajat olettavat, että tämä lähestymistapa voi mahdollistaa yksilöllisemmän ja tarkemman hoidon SPT:hen ilmoittautuneille potilaille, mikä vähentää kovien kudosten menetystä ja parantaa potilaiden hyväksyntää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas noudattaa tukevaa parodontaalihoitoa
- < 6 mm mittaustaskun syvyys (PPD)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus (vakioprotokolla)
Kontrolliryhmää hoidetaan Bernin yliopiston parodontologian laitoksen standardiprotokollan mukaisesti, ja se saa tavanomaisen skaalaus- ja juurihöyläyksen.
Supra- ja subgingivaaliset kova- ja pehmytkudosjäämät poistetaan käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla, joita seuraa kumikuppikiillotus.
Kaikilla potilailla on 2 käyntiä vuodessa.
Jokaisella käynnillä naamioituneet hammaslääkärit arvioivat tulokset.
|
Kontrolliryhmää hoidetaan Bernin yliopiston parodontologian laitoksen standardiprotokollan mukaisesti, ja se saa tavanomaisen skaalaus- ja juurihöyläyksen.
Supra- ja subgingivaaliset kova- ja pehmytkudosjäämät poistetaan käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla, joita seuraa kumikuppikiillotus.
Kaikilla potilailla on 2 käyntiä vuodessa.
Jokaisella käynnillä naamioituneet hammaslääkärit arvioivat tulokset.
|
|
Kokeellinen: Testi (ohjattu biofilmin hallinta)
Testiryhmää käsitellään uudenlaisen hoitokonseptin (Guided biofilm management, GBM) mukaisesti:
|
Testiryhmää käsitellään uudenlaisen hoitokonseptin (Guided biofilm management, GBM) mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
|
Tämä on kategorinen muuttuja, joka määritellään vuotokohtien prosenttiosuutena paikkojen kokonaismäärästä.
Tällöin kaikki ienkohtaukset ja taskut mitataan periodontaalisella koettimella ja verenvuotopaikat kirjataan.
Suurin on 100 % ja pienin 0 %.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 1 vuoden kuluttua ja 3 vuoden kuluttua
|
Gingivaaliset vammat ja taskujen syvyydet mitataan millimetriä osoittavilla parodontaalikoettimilla ja lisätään kliinisen kiinnittymisen menetykseen/tasoon.
Minimiarvot ovat 0 mm tai jopa 1-2 mm alle nollan.
Vaikka maksimiarvot ovat noin 3 mm.
|
Tutkimuksen alussa, 1 vuoden kuluttua ja 3 vuoden kuluttua
|
|
Ajan tehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
|
Aika, joka tarvitaan perusteelliseen puhdistukseen potilaalle osoitetun protokollan mukaisesti.
Tätä tarkoitusta varten suuhygienistit kirjaavat ajan minuutteina.
Minimiaika on 30 minuuttia ja enimmäisaika on 60 minuuttia.
|
Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisella takaisinvetokerralla (eli 6 kuukauden välein)
|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisen palautuksen yhteydessä (eli 6 kuukauden välein)
|
Taskun syvyydet mitataan parodontaalisen anturin avulla.
Kliinisesti mitatut minimitaskut ovat 1 mm ja maksimi taskusyvyyden arvo tässä tutkimuksessa on 5 mm.
Korkeammat taskun syvyysarvot edustavat huonompia tuloksia.
Mitä tulee mittaussyvyyden pienenemiseen, asia on päinvastoin.
Korkeampi arvo 3 mm (maksimaalinen vähennysarvo) tarkoittaa parempia tuloksia ja pienempi vähennys tai ei yhtään (0 mm).
|
Tutkimuksen keston aikana 3 vuotta jokaisen palautuksen yhteydessä (eli 6 kuukauden välein)
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen
|
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on 100 mm asteikko, jossa 0 on pahin kuviteltavissa oleva tyytyväisyys ja 100 mm täydellinen tyytyväisyys hoitoon.
Kivun suhteen se on päinvastainen: 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 mm pahinta kuviteltavissa olevaa kiputuntemusta.
|
Tutkimuksen keston aikana 1, 2 ja 3 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .