Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveau protocole pour la thérapie parodontale de soutien (GBM)

19 juin 2025 mis à jour par: University of Bern

Évaluation clinique d'un nouveau protocole (gestion guidée du biofilm) pour la thérapie parodontale de soutien : une étude clinique contrôlée randomisée à long terme

La thérapie parodontale de soutien (SPT) succède à la phase active de la thérapie parodontale. Le SPT comprend un détartrage supra- et sous-gingival répété et un surfaçage radiculaire (SRP) sur tous les sites avec un saignement au sondage et des profondeurs de poche ≥ 4-5 mm. Malgré le fait que cette approche de traitement s'est avérée extrêmement efficace, sur une longue période, elle est associée à une perte substantielle de tissus durs (c.-à-d. cément radiculaire et dentine) pouvant entraîner une augmentation de l'hypersensibilité, un affaiblissement de la dent et même des complications endodontiques. Par conséquent, un nouveau concept de traitement (Guided Biofilm Management ou GBM) consistant à éliminer tous les dépôts bactériens mous supra et sous-gingivaux au moyen d'un aéropolissage à la poudre d'érythritol, suivi de l'élimination locale et précise des dépôts durs supra et sous-gingivaux (par ex. tartre) et l'utilisation subséquente d'un autre polissage à l'air sous et supragingival de poudre d'érythritol, a été introduite. Ici, les enquêteurs compareront ce nouveau concept (GBM) avec les soins conventionnels pendant le SPT à l'aide de curettes à main.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe des preuves scientifiques solides démontrant que les résultats cliniques obtenus à la suite d'une thérapie parodontale active peuvent être maintenus à long terme à condition qu'une thérapie parodontale de soutien (SPT) régulière soit rendue. De manière routinière, la SPT comprend un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) supra- et sous-gingivaux répétés sur tous les sites présentant un saignement au sondage et des profondeurs de poche ≥ 4-5 mm. Malgré le fait que cette approche de traitement s'est avérée extrêmement efficace, sur une longue période, elle est associée à une perte substantielle de tissus durs (c.-à-d. cément radiculaire et dentine) pouvant entraîner une augmentation de l'hypersensibilité, un affaiblissement de la dent et même des complications endodontiques. Étant donné que les patients inscrits au SPT ont généralement des profondeurs de poche de sondage (PPD) < 6 mm et des dépôts supra- et sous-gingivaux limités, la question se pose de savoir si le SRP au moyen d'instruments manuels et à ultrasons peut être nécessaire sur tous les sites avec un PPD> 4 mm avec BOP (+) qui ne présentent pas de dépôts bactériens durs (par ex. tartre supra et sous-gingival). Il a été démontré à plusieurs reprises que les dépôts bactériens peuvent être éliminés des surfaces radiculaires par simple polissage sans aucun SRP, conduisant ainsi à des résultats cliniques comparables à ceux obtenus avec l'utilisation de SRP conventionnels au moyen d'instruments manuels (par ex. curettes métalliques). L'élimination du cément radiculaire "malade" n'est donc pas nécessaire pour obtenir un succès clinique. Les résultats d'une récente étude "in vitro" utilisant un nouveau "modèle de poche sous-gingivale" ont montré que, par rapport à l'instrumentation manuelle, l'application d'un aéropolissage à l'érythritol prévient la perte de substance et donne une surface lisse avec presque aucun biofilm résiduel qui favorise le rattachement des fibroblastes PDL. Ces résultats sont conformes aux résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée qui a montré que l'élimination du biofilm au moyen d'un aéropolissage à base de poudre d'érythritol donnait des résultats similaires à ceux obtenus avec le SRP conventionnel. De plus, l'utilisation de l'aéropolissage de la poudre d'érythritol a donné une meilleure acceptation statistiquement et cliniquement par les patients.

Sur la base de ces résultats, un nouveau concept de traitement (Guided Biofilm Management ou GBM) consistant à éliminer tous les dépôts bactériens mous supra- et sous-gingivaux au moyen d'un aéropolissage à la poudre d'érythritol, suivi de l'élimination locale et précise des dépôts durs supra- et sous-gingivaux. dépôts (par ex. tartre) et l'utilisation ultérieure d'un autre polissage à l'air sous et supragingival de poudre d'érythritol, a été introduit.

Les auteurs émettent l'hypothèse que cette approche peut permettre de rendre un traitement plus personnalisé et précis pour les patients inscrits en SPT, conduisant ainsi à moins de perte de tissus durs et une meilleure acceptation des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Adhésion du patient à la thérapie parodontale de soutien
  • Avec profondeur de poche de palpage < 6 mm (PPD)

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes cliniquement significatives
  • Inscription à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (protocole standard)
Le groupe témoin sera traité selon les protocoles standard du Département de parodontologie de l'université de Berne et recevra un détartrage et un surfaçage radiculaire conventionnels. Les dépôts de tissus durs et mous supra- et sous-gingivaux sont éliminés au moyen d'instruments manuels et de détartreurs à ultrasons, suivis d'un polissage au gobelet en caoutchouc. Tous les patients auront 2 visites par an. À chaque visite, les mesures des résultats seront évaluées par des dentistes masqués.
Le groupe témoin sera traité selon les protocoles standard du Département de parodontologie de l'université de Berne et recevra un détartrage et un surfaçage radiculaire conventionnels. Les dépôts de tissus durs et mous supra- et sous-gingivaux sont éliminés au moyen d'instruments manuels et de détartreurs à ultrasons, suivis d'un polissage au gobelet en caoutchouc. Tous les patients auront 2 visites par an. À chaque visite, les mesures des résultats seront évaluées par des dentistes masqués.
Expérimental: Test (Gestion guidée du biofilm)

Le groupe test sera traité selon un nouveau concept de traitement (Guided biofilm management, GBM) :

  1. Coloration de toutes les surfaces dentaires pour détecter les dépôts mous et durs.
  2. Élimination des dépôts bactériens durs et mous supra- et sous-gingivaux au moyen d'un aéropolissage à la poudre d'érythritol.
  3. S'ils sont présents, les dépôts durs supra- et sous-gingivaux (par ex. le tartre) sera éliminé au moyen d'une pointe ultrasonique mince (Piezon PS, EMS, Nyon Suisse) sans aucune utilisation supplémentaire d'instruments manuels.
  4. Une autre application sous et supragingivale d'aéropolissage à la poudre d'érythritol sans aucun polissage de cupule en caoutchouc. Tous les patients auront 2 visites par an. À chaque visite, les mesures des résultats seront évaluées par des dentistes masqués.

Le groupe test sera traité selon un nouveau concept de traitement (Guided biofilm management, GBM) :

  1. Coloration de toutes les surfaces dentaires pour détecter les dépôts mous et durs.
  2. Élimination des dépôts bactériens durs et mous supra- et sous-gingivaux au moyen d'un aéropolissage à la poudre d'érythritol.
  3. S'ils sont présents, les dépôts durs supra- et sous-gingivaux (par ex. le tartre) sera éliminé au moyen d'une pointe ultrasonique mince (Piezon PS, EMS, Nyon Suisse) sans aucune utilisation supplémentaire d'instruments manuels.
  4. Une autre application sous et supragingivale d'aéropolissage à la poudre d'érythritol sans aucun polissage de cupule en caoutchouc. Tous les patients auront 2 visites par an. À chaque visite, les mesures des résultats seront évaluées par des dentistes masqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du saignement au sondage
Délai: Sur la période d'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
Il s'agit d'une variable catégorielle définie comme le pourcentage de sites de saignement sur le nombre total de sites. Par la présente, tous les sillons et poches gingivaux seront mesurés avec une sonde parodontale et les sites de saignement seront enregistrés. Le maximum est de 100% et le minimum de 0%. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Sur la période d'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: Au début de l'étude, après 1 an et après 3 ans
Les récessions gingivales et les profondeurs des poches, toutes deux mesurées avec des sondes parodontales à indication millimétrique, seront mesurées et ajoutées à la perte/niveau d'attache clinique. Les valeurs minimales sont de 0 mm ou même de 1 à 2 mm en dessous de zéro. Alors que les valeurs maximales sont d'environ 3 mm.
Au début de l'étude, après 1 an et après 3 ans
Efficacité temporelle
Délai: Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
Le temps nécessaire pour effectuer un nettoyage en profondeur selon le protocole respectif auquel le patient a été affecté. À cette fin, les hygiénistes dentaires enregistrent le temps en minutes. La durée minimale est de 30 minutes et la durée maximale est de 60 minutes.
Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
La profondeur des poches sera mesurée au moyen d'une sonde parodontale. Les poches minimales mesurées cliniquement sont de 1 mm et la valeur maximale des profondeurs de poche autorisée dans cette étude est de 5 mm. Des valeurs de profondeur de poche plus élevées représentent de moins bons résultats. En ce qui concerne la réduction de la profondeur de sondage, c'est l'inverse. Une valeur plus élevée de 3 mm (valeur de réduction maximale) représente de meilleurs résultats et une réduction plus faible ou nulle (0 mm).
Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
Confort du patient
Délai: Sur la durée de l'étude après 1, 2 et 3 ans
Évalué par une Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA est une échelle de 100 mm, 0 étant la pire satisfaction imaginable et 100 mm la satisfaction parfaite avec le traitement. En termes de douleur, c'est l'inverse, 0 représentant l'absence de douleur et 100 mm la pire sensation de douleur imaginable.
Sur la durée de l'étude après 1, 2 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner