- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05799261
Nouveau protocole pour la thérapie parodontale de soutien (GBM)
Évaluation clinique d'un nouveau protocole (gestion guidée du biofilm) pour la thérapie parodontale de soutien : une étude clinique contrôlée randomisée à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves scientifiques solides démontrant que les résultats cliniques obtenus à la suite d'une thérapie parodontale active peuvent être maintenus à long terme à condition qu'une thérapie parodontale de soutien (SPT) régulière soit rendue. De manière routinière, la SPT comprend un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) supra- et sous-gingivaux répétés sur tous les sites présentant un saignement au sondage et des profondeurs de poche ≥ 4-5 mm. Malgré le fait que cette approche de traitement s'est avérée extrêmement efficace, sur une longue période, elle est associée à une perte substantielle de tissus durs (c.-à-d. cément radiculaire et dentine) pouvant entraîner une augmentation de l'hypersensibilité, un affaiblissement de la dent et même des complications endodontiques. Étant donné que les patients inscrits au SPT ont généralement des profondeurs de poche de sondage (PPD) < 6 mm et des dépôts supra- et sous-gingivaux limités, la question se pose de savoir si le SRP au moyen d'instruments manuels et à ultrasons peut être nécessaire sur tous les sites avec un PPD> 4 mm avec BOP (+) qui ne présentent pas de dépôts bactériens durs (par ex. tartre supra et sous-gingival). Il a été démontré à plusieurs reprises que les dépôts bactériens peuvent être éliminés des surfaces radiculaires par simple polissage sans aucun SRP, conduisant ainsi à des résultats cliniques comparables à ceux obtenus avec l'utilisation de SRP conventionnels au moyen d'instruments manuels (par ex. curettes métalliques). L'élimination du cément radiculaire "malade" n'est donc pas nécessaire pour obtenir un succès clinique. Les résultats d'une récente étude "in vitro" utilisant un nouveau "modèle de poche sous-gingivale" ont montré que, par rapport à l'instrumentation manuelle, l'application d'un aéropolissage à l'érythritol prévient la perte de substance et donne une surface lisse avec presque aucun biofilm résiduel qui favorise le rattachement des fibroblastes PDL. Ces résultats sont conformes aux résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée qui a montré que l'élimination du biofilm au moyen d'un aéropolissage à base de poudre d'érythritol donnait des résultats similaires à ceux obtenus avec le SRP conventionnel. De plus, l'utilisation de l'aéropolissage de la poudre d'érythritol a donné une meilleure acceptation statistiquement et cliniquement par les patients.
Sur la base de ces résultats, un nouveau concept de traitement (Guided Biofilm Management ou GBM) consistant à éliminer tous les dépôts bactériens mous supra- et sous-gingivaux au moyen d'un aéropolissage à la poudre d'érythritol, suivi de l'élimination locale et précise des dépôts durs supra- et sous-gingivaux. dépôts (par ex. tartre) et l'utilisation ultérieure d'un autre polissage à l'air sous et supragingival de poudre d'érythritol, a été introduit.
Les auteurs émettent l'hypothèse que cette approche peut permettre de rendre un traitement plus personnalisé et précis pour les patients inscrits en SPT, conduisant ainsi à moins de perte de tissus durs et une meilleure acceptation des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Adhésion du patient à la thérapie parodontale de soutien
- Avec profondeur de poche de palpage < 6 mm (PPD)
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes cliniquement significatives
- Inscription à un essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle (protocole standard)
Le groupe témoin sera traité selon les protocoles standard du Département de parodontologie de l'université de Berne et recevra un détartrage et un surfaçage radiculaire conventionnels.
Les dépôts de tissus durs et mous supra- et sous-gingivaux sont éliminés au moyen d'instruments manuels et de détartreurs à ultrasons, suivis d'un polissage au gobelet en caoutchouc.
Tous les patients auront 2 visites par an.
À chaque visite, les mesures des résultats seront évaluées par des dentistes masqués.
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Le groupe témoin sera traité selon les protocoles standard du Département de parodontologie de l'université de Berne et recevra un détartrage et un surfaçage radiculaire conventionnels.
Les dépôts de tissus durs et mous supra- et sous-gingivaux sont éliminés au moyen d'instruments manuels et de détartreurs à ultrasons, suivis d'un polissage au gobelet en caoutchouc.
Tous les patients auront 2 visites par an.
À chaque visite, les mesures des résultats seront évaluées par des dentistes masqués.
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Expérimental: Test (Gestion guidée du biofilm)
Le groupe test sera traité selon un nouveau concept de traitement (Guided biofilm management, GBM) :
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Le groupe test sera traité selon un nouveau concept de traitement (Guided biofilm management, GBM) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du saignement au sondage
Délai: Sur la période d'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
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Il s'agit d'une variable catégorielle définie comme le pourcentage de sites de saignement sur le nombre total de sites.
Par la présente, tous les sillons et poches gingivaux seront mesurés avec une sonde parodontale et les sites de saignement seront enregistrés.
Le maximum est de 100% et le minimum de 0%.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Sur la période d'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Au début de l'étude, après 1 an et après 3 ans
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Les récessions gingivales et les profondeurs des poches, toutes deux mesurées avec des sondes parodontales à indication millimétrique, seront mesurées et ajoutées à la perte/niveau d'attache clinique.
Les valeurs minimales sont de 0 mm ou même de 1 à 2 mm en dessous de zéro.
Alors que les valeurs maximales sont d'environ 3 mm.
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Au début de l'étude, après 1 an et après 3 ans
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Efficacité temporelle
Délai: Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
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Le temps nécessaire pour effectuer un nettoyage en profondeur selon le protocole respectif auquel le patient a été affecté.
À cette fin, les hygiénistes dentaires enregistrent le temps en minutes.
La durée minimale est de 30 minutes et la durée maximale est de 60 minutes.
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Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
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Modification de la profondeur de la poche de sondage
Délai: Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
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La profondeur des poches sera mesurée au moyen d'une sonde parodontale.
Les poches minimales mesurées cliniquement sont de 1 mm et la valeur maximale des profondeurs de poche autorisée dans cette étude est de 5 mm.
Des valeurs de profondeur de poche plus élevées représentent de moins bons résultats.
En ce qui concerne la réduction de la profondeur de sondage, c'est l'inverse.
Une valeur plus élevée de 3 mm (valeur de réduction maximale) représente de meilleurs résultats et une réduction plus faible ou nulle (0 mm).
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Sur la durée de l'étude de 3 ans à chaque rappel (c'est-à-dire tous les 6 mois)
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Confort du patient
Délai: Sur la durée de l'étude après 1, 2 et 3 ans
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Évalué par une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle de 100 mm, 0 étant la pire satisfaction imaginable et 100 mm la satisfaction parfaite avec le traitement.
En termes de douleur, c'est l'inverse, 0 représentant l'absence de douleur et 100 mm la pire sensation de douleur imaginable.
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Sur la durée de l'étude après 1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Liens utiles
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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