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Novo protocolo para terapia periodontal de suporte (GBM)

3 de julho de 2023 atualizado por: University of Bern

Avaliação clínica de um novo protocolo (gerenciamento guiado de biofilme) para terapia periodontal de suporte: um estudo clínico randomizado controlado de longo prazo

A terapia periodontal de suporte (SPT) sucede a fase ativa da terapia periodontal. O SPT inclui raspagem supra e subgengival repetida e alisamento radicular (SRP) em todos os locais com sangramento à sondagem e profundidade de bolsa ≥ 4-5 mm. Apesar do fato de que essa abordagem de tratamento provou ser extremamente bem-sucedida, em uma base de longo prazo, ela está associada à perda substancial de tecido duro (ou seja, cemento radicular e dentina) que podem levar a um aumento da hipersensibilidade, enfraquecimento do dente e até complicações endodônticas. Portanto, um novo conceito de tratamento (Guided Biofilm Management ou GBM) consiste na remoção de todos os depósitos bacterianos moles supra e subgengivais por meio de um polimento a ar com pó de eritritol, seguido pela remoção local e precisa dos depósitos duros supra e subgengivais (por exemplo, cálculo) e o uso subseqüente de outro pó de eritritol sub e supragengival para polimento a ar. Aqui, os investigadores irão comparar este novo conceito (GBM) com o tratamento convencional durante o SPT usando curetas de mão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem evidências científicas sólidas que demonstram que os resultados clínicos obtidos após a terapia periodontal ativa podem ser mantidos a longo prazo, desde que a terapia periodontal de suporte regular (SPT) seja realizada. Rotineiramente, o SPT inclui raspagem supra e subgengival repetida e alisamento radicular (SRP) em todos os locais com sangramento à sondagem e profundidade de bolsa ≥ 4-5 mm. Apesar do fato de que essa abordagem de tratamento provou ser extremamente bem-sucedida, em uma base de longo prazo, ela está associada à perda substancial de tecido duro (ou seja, cemento radicular e dentina) que podem levar a um aumento da hipersensibilidade, enfraquecimento do dente e até complicações endodônticas. Como os pacientes inscritos no SPT geralmente têm profundidade de sondagem (PPD) < 6 mm e depósitos supra e subgengivais limitados, surge a questão de saber se o SRP por meio de instrumentos manuais e ultrassônicos pode ser necessário em todos os locais com PPD > 4 mm com BOP (+) que não apresentam depósitos bacterianos duros (ex. cálculo supra e subgengival). Tem sido repetidamente demonstrado que os depósitos bacterianos podem ser removidos das superfícies radiculares por mero polimento sem qualquer SRP, levando assim a resultados clínicos comparáveis ​​do que seguindo o uso de SRP convencional por meio de instrumentos manuais (por exemplo, curetas metálicas). A remoção do cemento radicular "doente" não é, portanto, necessária para alcançar o sucesso clínico. Os resultados de um recente estudo "in vitro" usando um novo "modelo de bolsa subgengival" mostraram que, em comparação com a instrumentação manual, a aplicação de polimento a ar com eritritol evita a perda de substância e resulta em uma superfície lisa com quase nenhum biofilme residual que promove a reinserção de fibroblastos PDL. Esses achados estão de acordo com os resultados de um estudo clínico randomizado controlado que mostrou que a remoção do biofilme por meio de um polimento a ar à base de pó de eritritol produziu resultados semelhantes aos obtidos com o SRP convencional. Além disso, o uso do pó de eritritol para polimento a ar proporcionou estatisticamente e clinicamente melhor aceitação do paciente.

Com base nesses resultados, um novo conceito de tratamento (Guided Biofilm Management ou GBM) consiste na remoção de todos os depósitos bacterianos moles supra e subgengivais por meio de um polimento a ar com pó de eritritol, seguido pela remoção local e precisa dos depósitos supra e subgengivais duros depósitos (ex. cálculo) e o uso subseqüente de outro pó de eritritol sub e supragengival para polimento a ar.

Os autores levantam a hipótese de que esta abordagem pode permitir um tratamento mais personalizado e preciso para pacientes inscritos no SPT, levando a uma menor perda de tecido duro e melhor aceitação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Paciente aderente à terapia periodontal de suporte
  • Com < 6 mm de profundidade de sondagem (PPD)

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes clinicamente significativas
  • Inscrição em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (protocolo padrão)
O grupo controle será tratado de acordo com os protocolos padrão do Departamento de Periodontologia da Universidade de Berna e receberá raspagem convencional e alisamento radicular. Depósitos de tecidos duros e moles supra e subgengivais estão sendo removidos por meio de instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos, seguidos de polimento com taça de borracha. Todos os pacientes terão 2 consultas por ano. Em cada visita, as medidas dos resultados serão avaliadas por dentistas mascarados.
O grupo controle será tratado de acordo com os protocolos padrão do Departamento de Periodontologia da Universidade de Berna e receberá raspagem convencional e alisamento radicular. Depósitos de tecidos duros e moles supra e subgengivais estão sendo removidos por meio de instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos, seguidos de polimento com taça de borracha. Todos os pacientes terão 2 consultas por ano. Em cada visita, as medidas dos resultados serão avaliadas por dentistas mascarados.
Experimental: Teste (Gerenciamento de biofilme guiado)

O grupo de teste será tratado de acordo com um novo conceito de tratamento (Guided biofilm management, GBM):

  1. Coloração de todas as superfícies dentárias para detectar depósitos moles e duros.
  2. Remoção de depósitos bacterianos duros e macios supra e subgengivais por meio de polimento a ar com pó de eritritol.
  3. Se presentes, os depósitos duros supra e subgengivais (p. cálculo) será removido por meio de uma ponta ultrassônica fina (Piezon PS, EMS, Nyon Suíça) sem qualquer uso adicional de instrumentos manuais.
  4. Outra aplicação sub e supragengival de pó de eritritol com polimento a ar sem qualquer polimento com copo de borracha. Todos os pacientes terão 2 consultas por ano. Em cada visita, as medidas dos resultados serão avaliadas por dentistas mascarados.

O grupo de teste será tratado de acordo com um novo conceito de tratamento (Guided biofilm management, GBM):

  1. Coloração de todas as superfícies dentárias para detectar depósitos moles e duros.
  2. Remoção de depósitos bacterianos duros e macios supra e subgengivais por meio de polimento a ar com pó de eritritol.
  3. Se presentes, os depósitos duros supra e subgengivais (p. cálculo) será removido por meio de uma ponta ultrassônica fina (Piezon PS, EMS, Nyon Suíça) sem qualquer uso adicional de instrumentos manuais.
  4. Outra aplicação sub e supragengival de pó de eritritol com polimento a ar sem qualquer polimento com copo de borracha. Todos os pacientes terão 2 consultas por ano. Em cada visita, as medidas dos resultados serão avaliadas por dentistas mascarados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Durante o período de estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
Esta é uma variável categórica definida como a porcentagem de locais de sangramento em relação ao número total de locais. Assim, todos os sulcos e bolsas gengivais serão medidos com uma sonda periodontal e os locais de sangramento serão registrados. O máximo é 100% e o mínimo 0%. Valores mais altos representam um resultado pior.
Durante o período de estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico
Prazo: No início do estudo, após 1 ano e após 3 anos
Recessões gengivais e profundidades de bolsas, ambas medidas com sondas periodontais de indicação milimétrica, serão medidas e adicionadas à perda/nível de inserção clínica. Os valores mínimos são 0 mm ou mesmo 1 a 2 mm abaixo de zero. Enquanto os valores máximos estão em torno de 3 mm.
No início do estudo, após 1 ano e após 3 anos
Eficácia do tempo
Prazo: Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
O tempo necessário para fazer uma limpeza completa de acordo com o respectivo protocolo ao qual o paciente foi alocado. Para isso, os higienistas dentais estão registrando o tempo em minutos. O tempo mínimo é de 30 minutos e o máximo de 60 minutos.
Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
As profundidades das bolsas serão medidas por meio de uma sonda periodontal. As bolsas mínimas medidas clinicamente são de 1 mm e o valor máximo para profundidades de bolsas permitidas neste estudo é de 5 mm. Valores mais altos de profundidade de bolsão representam piores resultados. Com relação à redução da profundidade de sondagem, ocorre o contrário. Um valor maior de 3 mm (valor máximo de redução) representa melhores resultados e uma redução menor ou nenhuma (0 mm).
Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
Conforto do paciente
Prazo: Durante a duração do estudo após 1, 2 e 3 anos
Avaliado por uma Escala Visual Analógica (EVA). A VAS é uma escala de 100 mm, sendo 0 a pior satisfação imaginável e 100 mm a satisfação perfeita com o tratamento. Em termos de dor é o oposto com 0 representando nenhuma dor e 100 mm a pior sensação de dor imaginável.
Durante a duração do estudo após 1, 2 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle (protocolo padrão)

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