- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799261
Novo protocolo para terapia periodontal de suporte (GBM)
Avaliação clínica de um novo protocolo (gerenciamento guiado de biofilme) para terapia periodontal de suporte: um estudo clínico randomizado controlado de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências científicas sólidas que demonstram que os resultados clínicos obtidos após a terapia periodontal ativa podem ser mantidos a longo prazo, desde que a terapia periodontal de suporte regular (SPT) seja realizada. Rotineiramente, o SPT inclui raspagem supra e subgengival repetida e alisamento radicular (SRP) em todos os locais com sangramento à sondagem e profundidade de bolsa ≥ 4-5 mm. Apesar do fato de que essa abordagem de tratamento provou ser extremamente bem-sucedida, em uma base de longo prazo, ela está associada à perda substancial de tecido duro (ou seja, cemento radicular e dentina) que podem levar a um aumento da hipersensibilidade, enfraquecimento do dente e até complicações endodônticas. Como os pacientes inscritos no SPT geralmente têm profundidade de sondagem (PPD) < 6 mm e depósitos supra e subgengivais limitados, surge a questão de saber se o SRP por meio de instrumentos manuais e ultrassônicos pode ser necessário em todos os locais com PPD > 4 mm com BOP (+) que não apresentam depósitos bacterianos duros (ex. cálculo supra e subgengival). Tem sido repetidamente demonstrado que os depósitos bacterianos podem ser removidos das superfícies radiculares por mero polimento sem qualquer SRP, levando assim a resultados clínicos comparáveis do que seguindo o uso de SRP convencional por meio de instrumentos manuais (por exemplo, curetas metálicas). A remoção do cemento radicular "doente" não é, portanto, necessária para alcançar o sucesso clínico. Os resultados de um recente estudo "in vitro" usando um novo "modelo de bolsa subgengival" mostraram que, em comparação com a instrumentação manual, a aplicação de polimento a ar com eritritol evita a perda de substância e resulta em uma superfície lisa com quase nenhum biofilme residual que promove a reinserção de fibroblastos PDL. Esses achados estão de acordo com os resultados de um estudo clínico randomizado controlado que mostrou que a remoção do biofilme por meio de um polimento a ar à base de pó de eritritol produziu resultados semelhantes aos obtidos com o SRP convencional. Além disso, o uso do pó de eritritol para polimento a ar proporcionou estatisticamente e clinicamente melhor aceitação do paciente.
Com base nesses resultados, um novo conceito de tratamento (Guided Biofilm Management ou GBM) consiste na remoção de todos os depósitos bacterianos moles supra e subgengivais por meio de um polimento a ar com pó de eritritol, seguido pela remoção local e precisa dos depósitos supra e subgengivais duros depósitos (ex. cálculo) e o uso subseqüente de outro pó de eritritol sub e supragengival para polimento a ar.
Os autores levantam a hipótese de que esta abordagem pode permitir um tratamento mais personalizado e preciso para pacientes inscritos no SPT, levando a uma menor perda de tecido duro e melhor aceitação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Paciente aderente à terapia periodontal de suporte
- Com < 6 mm de profundidade de sondagem (PPD)
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes clinicamente significativas
- Inscrição em um ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (protocolo padrão)
O grupo controle será tratado de acordo com os protocolos padrão do Departamento de Periodontologia da Universidade de Berna e receberá raspagem convencional e alisamento radicular.
Depósitos de tecidos duros e moles supra e subgengivais estão sendo removidos por meio de instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos, seguidos de polimento com taça de borracha.
Todos os pacientes terão 2 consultas por ano.
Em cada visita, as medidas dos resultados serão avaliadas por dentistas mascarados.
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O grupo controle será tratado de acordo com os protocolos padrão do Departamento de Periodontologia da Universidade de Berna e receberá raspagem convencional e alisamento radicular.
Depósitos de tecidos duros e moles supra e subgengivais estão sendo removidos por meio de instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos, seguidos de polimento com taça de borracha.
Todos os pacientes terão 2 consultas por ano.
Em cada visita, as medidas dos resultados serão avaliadas por dentistas mascarados.
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Experimental: Teste (Gerenciamento de biofilme guiado)
O grupo de teste será tratado de acordo com um novo conceito de tratamento (Guided biofilm management, GBM):
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O grupo de teste será tratado de acordo com um novo conceito de tratamento (Guided biofilm management, GBM):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Durante o período de estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
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Esta é uma variável categórica definida como a porcentagem de locais de sangramento em relação ao número total de locais.
Assim, todos os sulcos e bolsas gengivais serão medidos com uma sonda periodontal e os locais de sangramento serão registrados.
O máximo é 100% e o mínimo 0%.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Durante o período de estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico
Prazo: No início do estudo, após 1 ano e após 3 anos
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Recessões gengivais e profundidades de bolsas, ambas medidas com sondas periodontais de indicação milimétrica, serão medidas e adicionadas à perda/nível de inserção clínica.
Os valores mínimos são 0 mm ou mesmo 1 a 2 mm abaixo de zero.
Enquanto os valores máximos estão em torno de 3 mm.
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No início do estudo, após 1 ano e após 3 anos
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Eficácia do tempo
Prazo: Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
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O tempo necessário para fazer uma limpeza completa de acordo com o respectivo protocolo ao qual o paciente foi alocado.
Para isso, os higienistas dentais estão registrando o tempo em minutos.
O tempo mínimo é de 30 minutos e o máximo de 60 minutos.
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Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
Prazo: Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
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As profundidades das bolsas serão medidas por meio de uma sonda periodontal.
As bolsas mínimas medidas clinicamente são de 1 mm e o valor máximo para profundidades de bolsas permitidas neste estudo é de 5 mm.
Valores mais altos de profundidade de bolsão representam piores resultados.
Com relação à redução da profundidade de sondagem, ocorre o contrário.
Um valor maior de 3 mm (valor máximo de redução) representa melhores resultados e uma redução menor ou nenhuma (0 mm).
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Durante a duração do estudo de 3 anos em cada recordatório (ou seja, a cada 6 meses)
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Conforto do paciente
Prazo: Durante a duração do estudo após 1, 2 e 3 anos
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Avaliado por uma Escala Visual Analógica (EVA).
A VAS é uma escala de 100 mm, sendo 0 a pior satisfação imaginável e 100 mm a satisfação perfeita com o tratamento.
Em termos de dor é o oposto com 0 representando nenhuma dor e 100 mm a pior sensação de dor imaginável.
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Durante a duração do estudo após 1, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Links úteis
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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