- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799261
Ny protokol for støttende parodontal terapi (GBM)
Klinisk evaluering af en ny protokol (guidet biofilmhåndtering) til understøttende parodontalterapi: en langsigtet randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er solidt videnskabeligt bevis, der viser, at de kliniske resultater opnået efter aktiv parodontal terapi kan opretholdes på lang sigt, forudsat at der udføres regelmæssig understøttende parodontal terapi (SPT). På rutinebasis inkluderer SPT gentagen supra- og subgingival skalering og rodplaning (SRP) på alle steder med blødning ved sondering og lommedybder ≥ 4-5 mm. På trods af det faktum, at denne behandlingsmetode har vist sig at være ekstremt vellykket, er den på lang tid forbundet med betydeligt tab af hårdt væv (dvs. rodcement og dentin), hvilket kan føre til øget overfølsomhed, svækkelse af tanden og endda endodontiske komplikationer. Da patienter indskrevet i SPT normalt har sonderende lommedybder (PPD) < 6 mm og begrænsede supra- og subgingivale aflejringer, opstår spørgsmålet, om SRP ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter kan være nødvendig på alle steder med en PPD > 4 mm med BOP (+), der ikke udviser hårde bakterielle aflejringer (f.eks. supra og subgingival calculus). Det er gentagne gange blevet vist, at bakterieaflejringer kan fjernes fra rodoverfladerne ved ren polering uden SRP, hvilket fører til sammenlignelige kliniske resultater end efter brug af konventionel SRP ved hjælp af håndinstrumenter (f. metal curetter). Fjernelse af "syg" rodcement er derfor ikke nødvendig for at opnå klinisk succes. Resultater fra et nyligt "in-vitro"-studie med en ny "subgingival lommemodel" har vist, at sammenlignet med håndinstrumentering forhindrer anvendelsen af en luftpolering med erythritol stoftab og resulterer i en glat overflade med næsten ingen resterende biofilm der fremmer genbinding af PDL-fibroblaster. Disse resultater er i overensstemmelse med resultaterne af en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, som har vist, at fjernelse af biofilm ved hjælp af en erythritolpulverbaseret luftpolering gav lignende resultater som dem opnået med konventionel SRP. Desuden gav brugen af erythritol-pulveret luftpolering statistisk og klinisk bedre patientaccept.
Baseret på disse resultater et nyt behandlingskoncept (Guided Biofilm Management eller GBM) bestående af fjernelse af alle bløde supra- og subgingival bakterielle aflejringer ved hjælp af en erythritol-pulver-luftpolering, efterfulgt af lokal, præcis fjernelse af supra- og subgingival hårdt. indskud (f.eks. calculus) og efterfølgende brug af en anden sub- og supragingival erythritolpulver-luftpolering, er blevet introduceret.
Forfatterne antager, at denne tilgang kan gøre det muligt at give en mere personlig og præcis behandling for patienter, der er indskrevet i SPT, og dermed føre til mindre tab af hårdt væv og bedre patientaccept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patient tilhænger af understøttende parodontal terapi
- Med < 6 mm sonderingslommedybde (PPD)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante samtidige sygdomme
- Tilmelding til et klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (standardprotokol)
Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standardprotokoller fra afdelingen for periodontologi ved universitetet i Bern og modtage konventionel skalering og rodplaning.
Supra- og subgingivale aflejringer af hårdt og blødt væv fjernes ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskalere efterfulgt af polering af gummikop.
Alle patienter vil have 2 besøg om året.
Ved hvert besøg vil resultatmål blive vurderet af maskerede tandlæger.
|
Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standardprotokoller fra afdelingen for periodontologi ved universitetet i Bern og modtage konventionel skalering og rodplaning.
Supra- og subgingivale aflejringer af hårdt og blødt væv fjernes ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskalere efterfulgt af polering af gummikop.
Alle patienter vil have 2 besøg om året.
Ved hvert besøg vil resultatmål blive vurderet af maskerede tandlæger.
|
|
Eksperimentel: Test (Guided Biofilm management)
Testgruppen vil blive behandlet efter et nyt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):
|
Testgruppen vil blive behandlet efter et nyt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
|
Dette er en kategorisk variabel defineret som procentdelen af blødningssteder ud af det samlede antal steder.
Herved vil alle tandkødssulci og lommer blive målt med en parodontal sonde og blødningssteder vil blive registreret.
Maksimum er 100% og minimum 0%.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
I løbet af undersøgelsesperioden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: I starten af studiet, efter 1 år og efter 3 år
|
Gingival recessioner og lommedybder begge målt med millimeter-indikerende parodontale prober vil blive målt og tilføjet til det kliniske tilknytningstab/-niveau.
Minimumværdier er 0 mm eller endda 1 til 2 mm under nul.
Mens maksimale værdier er omkring 3 mm.
|
I starten af studiet, efter 1 år og efter 3 år
|
|
Tidseffektivitet
Tidsramme: Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
|
Den tid, der er nødvendig for at foretage en grundig rengøring i henhold til den respektive protokol, patienten var tildelt.
Til dette formål registrerer tandplejerne tiden i minutter.
Minimum tid er 30 minutter og maksimal tid er 60 minutter.
|
Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
|
|
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
|
Lommedybder vil blive målt ved hjælp af en parodontal sonde.
De minimale klinisk målte lommer er 1 mm, og den maksimale værdi for lommedybder tilladt i denne undersøgelse er 5 mm.
Højere lommedybdeværdier repræsenterer dårligere resultater.
Med hensyn til reduktionen i sonderingsdybde er det omvendt.
En højere værdi på 3 mm (maksimal reduktionsværdi) repræsenterer bedre resultater og en mindre reduktion eller ingen (0 mm).
|
Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Over studievarigheden efter 1, 2 og 3 år
|
Vurderet ved en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 100 mm skala, hvor 0 er den værst tænkelige tilfredshed og 100 mm perfekt tilfredshed med behandlingen.
Smertemæssigt er det modsat, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 mm den værst tænkelige smertefornemmelse.
|
Over studievarigheden efter 1, 2 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kontrol (standardprotokol)
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkAfsluttet
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoAfsluttet
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHofteartrose | Artropati af hofteItalien
-
DePaul UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAggression | SelvmordForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika