Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny protokol for støttende parodontal terapi (GBM)

19. juni 2025 opdateret af: University of Bern

Klinisk evaluering af en ny protokol (guidet biofilmhåndtering) til understøttende parodontalterapi: en langsigtet randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Understøttende parodontal terapi (SPT) efterfølger den aktive fase af parodontal terapi. SPT omfatter gentagen supra- og subgingival skalering og rodplaning (SRP) på alle steder med blødning på sondering og lommedybder ≥ 4-5 mm. På trods af det faktum, at denne behandlingsmetode har vist sig at være ekstremt vellykket, er den på lang tid forbundet med betydeligt tab af hårdt væv (dvs. rodcement og dentin), hvilket kan føre til øget overfølsomhed, svækkelse af tanden og endda endodontiske komplikationer. Derfor er et nyt behandlingskoncept (Guided Biofilm Management eller GBM) bestående af fjernelse af alle bløde supra- og subgingivale bakterielle aflejringer ved hjælp af en erythritolpulver-luftpolering, efterfulgt af lokal, præcis fjernelse af supra- og subgingivale hårde aflejringer (f.eks. calculus) og efterfølgende brug af en anden sub- og supragingival erythritolpulver-luftpolering, er blevet introduceret. Her vil efterforskerne sammenligne dette nye koncept (GBM) med den konventionelle pleje under SPT ved hjælp af håndkuretter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er solidt videnskabeligt bevis, der viser, at de kliniske resultater opnået efter aktiv parodontal terapi kan opretholdes på lang sigt, forudsat at der udføres regelmæssig understøttende parodontal terapi (SPT). På rutinebasis inkluderer SPT gentagen supra- og subgingival skalering og rodplaning (SRP) på alle steder med blødning ved sondering og lommedybder ≥ 4-5 mm. På trods af det faktum, at denne behandlingsmetode har vist sig at være ekstremt vellykket, er den på lang tid forbundet med betydeligt tab af hårdt væv (dvs. rodcement og dentin), hvilket kan føre til øget overfølsomhed, svækkelse af tanden og endda endodontiske komplikationer. Da patienter indskrevet i SPT normalt har sonderende lommedybder (PPD) < 6 mm og begrænsede supra- og subgingivale aflejringer, opstår spørgsmålet, om SRP ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter kan være nødvendig på alle steder med en PPD > 4 mm med BOP (+), der ikke udviser hårde bakterielle aflejringer (f.eks. supra og subgingival calculus). Det er gentagne gange blevet vist, at bakterieaflejringer kan fjernes fra rodoverfladerne ved ren polering uden SRP, hvilket fører til sammenlignelige kliniske resultater end efter brug af konventionel SRP ved hjælp af håndinstrumenter (f. metal curetter). Fjernelse af "syg" rodcement er derfor ikke nødvendig for at opnå klinisk succes. Resultater fra et nyligt "in-vitro"-studie med en ny "subgingival lommemodel" har vist, at sammenlignet med håndinstrumentering forhindrer anvendelsen af ​​en luftpolering med erythritol stoftab og resulterer i en glat overflade med næsten ingen resterende biofilm der fremmer genbinding af PDL-fibroblaster. Disse resultater er i overensstemmelse med resultaterne af en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, som har vist, at fjernelse af biofilm ved hjælp af en erythritolpulverbaseret luftpolering gav lignende resultater som dem opnået med konventionel SRP. Desuden gav brugen af ​​erythritol-pulveret luftpolering statistisk og klinisk bedre patientaccept.

Baseret på disse resultater et nyt behandlingskoncept (Guided Biofilm Management eller GBM) bestående af fjernelse af alle bløde supra- og subgingival bakterielle aflejringer ved hjælp af en erythritol-pulver-luftpolering, efterfulgt af lokal, præcis fjernelse af supra- og subgingival hårdt. indskud (f.eks. calculus) og efterfølgende brug af en anden sub- og supragingival erythritolpulver-luftpolering, er blevet introduceret.

Forfatterne antager, at denne tilgang kan gøre det muligt at give en mere personlig og præcis behandling for patienter, der er indskrevet i SPT, og dermed føre til mindre tab af hårdt væv og bedre patientaccept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilhænger af understøttende parodontal terapi
  • Med < 6 mm sonderingslommedybde (PPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme
  • Tilmelding til et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (standardprotokol)
Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standardprotokoller fra afdelingen for periodontologi ved universitetet i Bern og modtage konventionel skalering og rodplaning. Supra- og subgingivale aflejringer af hårdt og blødt væv fjernes ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskalere efterfulgt af polering af gummikop. Alle patienter vil have 2 besøg om året. Ved hvert besøg vil resultatmål blive vurderet af maskerede tandlæger.
Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standardprotokoller fra afdelingen for periodontologi ved universitetet i Bern og modtage konventionel skalering og rodplaning. Supra- og subgingivale aflejringer af hårdt og blødt væv fjernes ved hjælp af håndinstrumenter og ultralydsskalere efterfulgt af polering af gummikop. Alle patienter vil have 2 besøg om året. Ved hvert besøg vil resultatmål blive vurderet af maskerede tandlæger.
Eksperimentel: Test (Guided Biofilm management)

Testgruppen vil blive behandlet efter et nyt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Farvning af alle tandoverflader for at detektere bløde og hårde aflejringer.
  2. Fjernelse af supra- og subgingivale hårde og bløde bakterieaflejringer ved hjælp af en erythritolpulver-luftpolering.
  3. Hvis de er til stede, kan de supra- og subgingivale hårde aflejringer (f.eks. calculus) vil blive fjernet ved hjælp af en slank ultralydsspids (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) uden yderligere brug af håndinstrumenter.
  4. Endnu en sub- og supragingival påføring af erythritolpulver-luftpolering uden nogen form for gummikoppolering. Alle patienter vil have 2 besøg om året. Ved hvert besøg vil resultatmål blive vurderet af maskerede tandlæger.

Testgruppen vil blive behandlet efter et nyt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Farvning af alle tandoverflader for at detektere bløde og hårde aflejringer.
  2. Fjernelse af supra- og subgingivale hårde og bløde bakterieaflejringer ved hjælp af en erythritolpulver-luftpolering.
  3. Hvis de er til stede, kan de supra- og subgingivale hårde aflejringer (f.eks. calculus) vil blive fjernet ved hjælp af en slank ultralydsspids (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) uden yderligere brug af håndinstrumenter.
  4. Endnu en sub- og supragingival påføring af erythritolpulver-luftpolering uden nogen form for gummikoppolering. Alle patienter vil have 2 besøg om året. Ved hvert besøg vil resultatmål blive vurderet af maskerede tandlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
Dette er en kategorisk variabel defineret som procentdelen af ​​blødningssteder ud af det samlede antal steder. Herved vil alle tandkødssulci og lommer blive målt med en parodontal sonde og blødningssteder vil blive registreret. Maksimum er 100% og minimum 0%. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
I løbet af undersøgelsesperioden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: I starten af ​​studiet, efter 1 år og efter 3 år
Gingival recessioner og lommedybder begge målt med millimeter-indikerende parodontale prober vil blive målt og tilføjet til det kliniske tilknytningstab/-niveau. Minimumværdier er 0 mm eller endda 1 til 2 mm under nul. Mens maksimale værdier er omkring 3 mm.
I starten af ​​studiet, efter 1 år og efter 3 år
Tidseffektivitet
Tidsramme: Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
Den tid, der er nødvendig for at foretage en grundig rengøring i henhold til den respektive protokol, patienten var tildelt. Til dette formål registrerer tandplejerne tiden i minutter. Minimum tid er 30 minutter og maksimal tid er 60 minutter.
Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
Lommedybder vil blive målt ved hjælp af en parodontal sonde. De minimale klinisk målte lommer er 1 mm, og den maksimale værdi for lommedybder tilladt i denne undersøgelse er 5 mm. Højere lommedybdeværdier repræsenterer dårligere resultater. Med hensyn til reduktionen i sonderingsdybde er det omvendt. En højere værdi på 3 mm (maksimal reduktionsværdi) repræsenterer bedre resultater og en mindre reduktion eller ingen (0 mm).
Over studievarigheden på 3 år ved hver tilbagekaldelse (dvs. hver 6. måned)
Patientkomfort
Tidsramme: Over studievarigheden efter 1, 2 og 3 år
Vurderet ved en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm skala, hvor 0 er den værst tænkelige tilfredshed og 100 mm perfekt tilfredshed med behandlingen. Smertemæssigt er det modsat, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 mm den værst tænkelige smertefornemmelse.
Over studievarigheden efter 1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Kontrol (standardprotokol)

Abonner