- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799261
Новый протокол поддерживающей пародонтальной терапии (GBM)
Клиническая оценка нового протокола (контролируемое управление биопленкой) для поддерживающей пародонтальной терапии: долгосрочное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеются убедительные научные данные, свидетельствующие о том, что клинические результаты, полученные после активной пародонтальной терапии, могут сохраняться на долгосрочной основе при условии регулярного проведения поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ). На рутинной основе SPT включает в себя повторное над- и поддесневое удаление зубного камня и полировку корней (SRP) на всех участках с кровотечением при зондировании и глубиной кармана ≥ 4-5 мм. Несмотря на то, что этот подход к лечению оказался чрезвычайно успешным, в течение длительного времени он связан со значительной потерей твердых тканей (т. цемент корня и дентин), что может привести к повышению гиперчувствительности, ослаблению зуба и даже к эндодонтическим осложнениям. Поскольку пациенты, включенные в SPT, обычно имеют глубину зондирующего кармана (PPD) < 6 мм и ограниченные над- и поддесневые отложения, возникает вопрос, может ли SRP с помощью ручных и ультразвуковых инструментов быть необходимым на всех участках с PPD> 4 мм с BOP. (+), которые не имеют твердых бактериальных отложений (например, над- и поддесневой камень). Неоднократно было показано, что бактериальные отложения могут быть удалены с поверхностей корней простым полированием без использования SRP, что приводит к сравнимым клиническим результатам, чем после использования обычного SRP с помощью ручных инструментов (например, металлические кюретки). Следовательно, удаление «больного» цемента корня не обязательно для достижения клинического успеха. Результаты недавнего исследования «in vitro» с использованием новой «модели поддесневого кармана» показали, что по сравнению с ручными инструментами применение воздушной полировки с эритритом предотвращает потерю вещества и приводит к гладкой поверхности почти без остаточной биопленки. что способствует повторному прикреплению фибробластов PDL. Эти результаты согласуются с результатами рандомизированного контролируемого клинического исследования, которое показало, что удаление биопленки с помощью воздушной полировки на основе порошка эритрита дало результаты, аналогичные результатам, полученным с помощью обычного SRP. Более того, использование эритритового порошка для воздушной полировки дало статистически и клинически лучшую переносимость пациентами.
Основываясь на этих результатах, была разработана новая концепция лечения (Guided Biofilm Management или GBM), состоящая из удаления всех мягких над- и поддесневых бактериальных отложений с помощью полировки порошком эритрита с последующим локальным точным удалением над- и поддесневых твердых отложений. депозиты (напр. исчисление) и последующее использование другой под- и наддесневой воздушной полировки порошка эритрита.
Авторы выдвигают гипотезу, что этот подход может позволить обеспечить более персонализированное и точное лечение пациентов, включенных в КПТ, что приведет к меньшей потере твердых тканей и лучшему восприятию пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациент привержен поддерживающей пародонтологической терапии
- С глубиной зондирующего кармана < 6 мм (PPD)
Критерий исключения:
- Клинически значимые сопутствующие заболевания
- Зачисление в клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (стандартный протокол)
Контрольная группа будет лечиться в соответствии со стандартными протоколами отделения пародонтологии Бернского университета и получит обычное скалирование и полировку корней.
Над- и поддесневые отложения твердых и мягких тканей удаляют ручными инструментами и ультразвуковыми скейлерами с последующей полировкой резиновыми чашечками.
Все пациенты будут иметь 2 визита в год.
При каждом посещении результаты будут оцениваться стоматологами в масках.
|
Контрольная группа будет лечиться в соответствии со стандартными протоколами отделения пародонтологии Бернского университета и получит обычное скалирование и полировку корней.
Над- и поддесневые отложения твердых и мягких тканей удаляют ручными инструментами и ультразвуковыми скейлерами с последующей полировкой резиновыми чашечками.
Все пациенты будут иметь 2 визита в год.
При каждом посещении результаты будут оцениваться стоматологами в масках.
|
|
Экспериментальный: Тест (Управляемое управление биопленкой)
Тестовая группа будет лечиться в соответствии с новой концепцией лечения (Управляемое управление биопленкой, GBM):
|
Тестовая группа будет лечиться в соответствии с новой концепцией лечения (Управляемое управление биопленкой, GBM):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: В течение периода исследования 3 года при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
|
Это категориальная переменная, определяемая как процент мест кровотечения от общего числа мест.
Таким образом, все десневые борозды и карманы будут измерены пародонтальным зондом, а места кровотечения будут зарегистрированы.
Максимум 100%, минимум 0%.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
В течение периода исследования 3 года при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: В начале исследования, через 1 год и через 3 года
|
Глубина рецессий десны и карманов, измеренная с помощью пародонтальных зондов с миллиметровой индикацией, будет измерена и добавлена к клинической потере/уровню прикрепления.
Минимальные значения составляют 0 мм или даже от 1 до 2 мм ниже нуля.
В то время как максимальные значения составляют около 3 мм.
|
В начале исследования, через 1 год и через 3 года
|
|
Эффективность времени
Временное ограничение: В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т. е. каждые 6 месяцев)
|
Время, необходимое для тщательной очистки в соответствии с соответствующим протоколом, который был назначен пациенту.
Для этого стоматологи-гигиенисты записывают время в минутах.
Минимальное время 30 минут, максимальное время 60 минут.
|
В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т. е. каждые 6 месяцев)
|
|
Изменение глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
|
Глубина кармана измеряется пародонтальным зондом.
Минимальные клинически измеренные карманы составляют 1 мм, а максимальное значение глубины карманов, допустимое в этом исследовании, составляет 5 мм.
Более высокие значения глубины кармана представляют худшие результаты.
С уменьшением глубины зондирования все наоборот.
Более высокое значение 3 мм (максимальное значение уменьшения) представляет лучшие результаты, а меньшее уменьшение или его отсутствие (0 мм).
|
В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: За время исследования через 1, 2 и 3 года
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, где 0 соответствует наихудшему вообразимому удовлетворению, а 100 мм — абсолютному удовлетворению лечением.
С точки зрения боли все наоборот: 0 соответствует отсутствию боли, а 100 мм — наихудшему вообразимому ощущению боли.
|
За время исследования через 1, 2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Полезные ссылки
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .