Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый протокол поддерживающей пародонтальной терапии (GBM)

19 июня 2025 г. обновлено: University of Bern

Клиническая оценка нового протокола (контролируемое управление биопленкой) для поддерживающей пародонтальной терапии: долгосрочное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Поддерживающая пародонтальная терапия (ППТ) следует за активной фазой пародонтальной терапии. SPT включает в себя повторное над- и поддесневое скалирование и полировку корней (SRP) на всех участках с кровотечением при зондировании и глубиной кармана ≥ 4-5 мм. Несмотря на то, что этот подход к лечению оказался чрезвычайно успешным, в течение длительного времени он связан со значительной потерей твердых тканей (т. цемент корня и дентин), что может привести к повышению гиперчувствительности, ослаблению зуба и даже к эндодонтическим осложнениям. Таким образом, новая концепция лечения (Guided Biofilm Management или GBM), состоящая из удаления всех мягких над- и поддесневых бактериальных отложений с помощью полировки порошком эритрита с последующим локальным точным удалением над- и поддесневых твердых отложений (например, исчисление) и последующее использование другой под- и наддесневой воздушной полировки порошка эритрита. Здесь исследователи сравнивают эту новую концепцию (GBM) с обычным уходом во время КПТ с использованием ручных кюреток.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеются убедительные научные данные, свидетельствующие о том, что клинические результаты, полученные после активной пародонтальной терапии, могут сохраняться на долгосрочной основе при условии регулярного проведения поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ). На рутинной основе SPT включает в себя повторное над- и поддесневое удаление зубного камня и полировку корней (SRP) на всех участках с кровотечением при зондировании и глубиной кармана ≥ 4-5 мм. Несмотря на то, что этот подход к лечению оказался чрезвычайно успешным, в течение длительного времени он связан со значительной потерей твердых тканей (т. цемент корня и дентин), что может привести к повышению гиперчувствительности, ослаблению зуба и даже к эндодонтическим осложнениям. Поскольку пациенты, включенные в SPT, обычно имеют глубину зондирующего кармана (PPD) < 6 мм и ограниченные над- и поддесневые отложения, возникает вопрос, может ли SRP с помощью ручных и ультразвуковых инструментов быть необходимым на всех участках с PPD> 4 мм с BOP. (+), которые не имеют твердых бактериальных отложений (например, над- и поддесневой камень). Неоднократно было показано, что бактериальные отложения могут быть удалены с поверхностей корней простым полированием без использования SRP, что приводит к сравнимым клиническим результатам, чем после использования обычного SRP с помощью ручных инструментов (например, металлические кюретки). Следовательно, удаление «больного» цемента корня не обязательно для достижения клинического успеха. Результаты недавнего исследования «in vitro» с использованием новой «модели поддесневого кармана» показали, что по сравнению с ручными инструментами применение воздушной полировки с эритритом предотвращает потерю вещества и приводит к гладкой поверхности почти без остаточной биопленки. что способствует повторному прикреплению фибробластов PDL. Эти результаты согласуются с результатами рандомизированного контролируемого клинического исследования, которое показало, что удаление биопленки с помощью воздушной полировки на основе порошка эритрита дало результаты, аналогичные результатам, полученным с помощью обычного SRP. Более того, использование эритритового порошка для воздушной полировки дало статистически и клинически лучшую переносимость пациентами.

Основываясь на этих результатах, была разработана новая концепция лечения (Guided Biofilm Management или GBM), состоящая из удаления всех мягких над- и поддесневых бактериальных отложений с помощью полировки порошком эритрита с последующим локальным точным удалением над- и поддесневых твердых отложений. депозиты (напр. исчисление) и последующее использование другой под- и наддесневой воздушной полировки порошка эритрита.

Авторы выдвигают гипотезу, что этот подход может позволить обеспечить более персонализированное и точное лечение пациентов, включенных в КПТ, что приведет к меньшей потере твердых тканей и лучшему восприятию пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациент привержен поддерживающей пародонтологической терапии
  • С глубиной зондирующего кармана < 6 мм (PPD)

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сопутствующие заболевания
  • Зачисление в клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (стандартный протокол)
Контрольная группа будет лечиться в соответствии со стандартными протоколами отделения пародонтологии Бернского университета и получит обычное скалирование и полировку корней. Над- и поддесневые отложения твердых и мягких тканей удаляют ручными инструментами и ультразвуковыми скейлерами с последующей полировкой резиновыми чашечками. Все пациенты будут иметь 2 визита в год. При каждом посещении результаты будут оцениваться стоматологами в масках.
Контрольная группа будет лечиться в соответствии со стандартными протоколами отделения пародонтологии Бернского университета и получит обычное скалирование и полировку корней. Над- и поддесневые отложения твердых и мягких тканей удаляют ручными инструментами и ультразвуковыми скейлерами с последующей полировкой резиновыми чашечками. Все пациенты будут иметь 2 визита в год. При каждом посещении результаты будут оцениваться стоматологами в масках.
Экспериментальный: Тест (Управляемое управление биопленкой)

Тестовая группа будет лечиться в соответствии с новой концепцией лечения (Управляемое управление биопленкой, GBM):

  1. Окрашивание всех поверхностей зубов для выявления мягких и твердых отложений.
  2. Удаление над- и поддесневых твердых и мягких бактериальных отложений с помощью эритритового порошка.
  3. При наличии над- и поддесневых твердых отложений (например, зубной камень) будет удален с помощью тонкой ультразвуковой насадки (Piezon PS, EMS, Nyon, Швейцария) без дополнительного использования ручных инструментов.
  4. Еще одно поддесневое и наддесневое применение порошка эритрита – воздушная полировка без какой-либо полировки резиновой чашечкой. Все пациенты будут иметь 2 визита в год. При каждом посещении результаты будут оцениваться стоматологами в масках.

Тестовая группа будет лечиться в соответствии с новой концепцией лечения (Управляемое управление биопленкой, GBM):

  1. Окрашивание всех поверхностей зубов для выявления мягких и твердых отложений.
  2. Удаление над- и поддесневых твердых и мягких бактериальных отложений с помощью эритритового порошка.
  3. При наличии над- и поддесневых твердых отложений (например, зубной камень) будет удален с помощью тонкой ультразвуковой насадки (Piezon PS, EMS, Nyon, Швейцария) без дополнительного использования ручных инструментов.
  4. Еще одно поддесневое и наддесневое применение порошка эритрита – воздушная полировка без какой-либо полировки резиновой чашечкой. Все пациенты будут иметь 2 визита в год. При каждом посещении результаты будут оцениваться стоматологами в масках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: В течение периода исследования 3 года при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
Это категориальная переменная, определяемая как процент мест кровотечения от общего числа мест. Таким образом, все десневые борозды и карманы будут измерены пародонтальным зондом, а места кровотечения будут зарегистрированы. Максимум 100%, минимум 0%. Более высокие значения представляют худший результат.
В течение периода исследования 3 года при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: В начале исследования, через 1 год и через 3 года
Глубина рецессий десны и карманов, измеренная с помощью пародонтальных зондов с миллиметровой индикацией, будет измерена и добавлена ​​к клинической потере/уровню прикрепления. Минимальные значения составляют 0 мм или даже от 1 до 2 мм ниже нуля. В то время как максимальные значения составляют около 3 мм.
В начале исследования, через 1 год и через 3 года
Эффективность времени
Временное ограничение: В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т. е. каждые 6 месяцев)
Время, необходимое для тщательной очистки в соответствии с соответствующим протоколом, который был назначен пациенту. Для этого стоматологи-гигиенисты записывают время в минутах. Минимальное время 30 минут, максимальное время 60 минут.
В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т. е. каждые 6 месяцев)
Изменение глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
Глубина кармана измеряется пародонтальным зондом. Минимальные клинически измеренные карманы составляют 1 мм, а максимальное значение глубины карманов, допустимое в этом исследовании, составляет 5 мм. Более высокие значения глубины кармана представляют худшие результаты. С уменьшением глубины зондирования все наоборот. Более высокое значение 3 мм (максимальное значение уменьшения) представляет лучшие результаты, а меньшее уменьшение или его отсутствие (0 мм).
В течение 3 лет исследования при каждом отзыве (т.е. каждые 6 месяцев)
Комфорт пациента
Временное ограничение: За время исследования через 1, 2 и 3 года
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу, где 0 соответствует наихудшему вообразимому удовлетворению, а 100 мм — абсолютному удовлетворению лечением. С точки зрения боли все наоборот: 0 соответствует отсутствию боли, а 100 мм — наихудшему вообразимому ощущению боли.
За время исследования через 1, 2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться