- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799261
Protocolo novedoso para la terapia periodontal de apoyo (GBM)
Evaluación clínica de un protocolo novedoso (manejo guiado de biopelículas) para la terapia periodontal de apoyo: un estudio clínico controlado aleatorio a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia científica sólida que demuestra que los resultados clínicos obtenidos después de la terapia periodontal activa pueden mantenerse a largo plazo siempre que se administre una terapia periodontal de apoyo (SPT) regular. De manera rutinaria, SPT incluye raspado y alisado radicular (SRP) supra y subgingival repetidos en todos los sitios con sangrado al sondaje y profundidades de bolsa ≥ 4-5 mm. A pesar del hecho de que este enfoque de tratamiento ha demostrado ser extremadamente exitoso, a largo plazo, se asocia con una pérdida sustancial de tejido duro (es decir, cemento radicular y dentina) que pueden conducir a un aumento de la hipersensibilidad, debilitamiento del diente e incluso complicaciones endodónticas. Dado que los pacientes inscritos en SPT generalmente tienen profundidades de sondaje (PPD) < 6 mm y depósitos supra y subgingivales limitados, surge la pregunta de si se puede necesitar SRP por medio de instrumentos manuales y ultrasónicos en todos los sitios con un PPD > 4 mm con BOP (+) que no presenten depósitos bacterianos duros (p. cálculo supra y subgingival). Se ha demostrado en repetidas ocasiones que los depósitos bacterianos pueden eliminarse de las superficies radiculares simplemente puliendo sin SRP, lo que lleva a resultados clínicos comparables a los del uso de SRP convencional por medio de instrumentos manuales (p. curetas de metal). Por lo tanto, la eliminación del cemento radicular "enfermo" no es necesaria para lograr el éxito clínico. Los resultados de un estudio "in vitro" reciente que utilizó un "modelo de bolsillo subgingival" novedoso han demostrado que, en comparación con la instrumentación manual, la aplicación de un pulido por aire con eritritol evita la pérdida de sustancia y da como resultado una superficie lisa casi sin biopelícula residual. que promueve la reinserción de fibroblastos PDL. Estos hallazgos están en línea con los resultados de un estudio clínico controlado aleatorizado que ha demostrado que la eliminación de biopelículas por medio de un pulido por aire a base de polvo de eritritol produjo resultados similares a los obtenidos con SRP convencional. Además, el uso del polvo de eritritol para el pulido por aire produjo una mejor aceptación estadística y clínica por parte de los pacientes.
En base a estos resultados, se ha desarrollado un nuevo concepto de tratamiento (Guided Biofilm Management o GBM) que consiste en la eliminación de todos los depósitos bacterianos blandos supragingivales y subgingivales mediante un pulido con aire en polvo de eritritol, seguido de la eliminación local y precisa de los depósitos duros supragingivales y subgingivales. depósitos (por ej. cálculo) y el uso posterior de otro polvo de eritritol para pulido con aire sub y supragingival.
Los autores plantean la hipótesis de que este enfoque puede permitir brindar un tratamiento más personalizado y preciso para los pacientes inscritos en SPT, lo que lleva a una menor pérdida de tejido duro y una mejor aceptación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente adherente a la terapia periodontal de apoyo
- Con < 6 mm de profundidad de sondaje (PPD)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas
- Inscripción en un ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control (protocolo estándar)
El grupo de control será tratado de acuerdo con los protocolos estándar del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Berna y recibirá raspado y alisado radicular convencional.
Los depósitos de tejido blando y duro supragingival y subgingival se eliminan por medio de instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos, seguidos de un pulido con copa de goma.
Todos los pacientes tendrán 2 visitas por año.
En cada visita, las medidas de resultado serán evaluadas por dentistas enmascarados.
|
El grupo de control será tratado de acuerdo con los protocolos estándar del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Berna y recibirá raspado y alisado radicular convencional.
Los depósitos de tejido blando y duro supragingival y subgingival se eliminan por medio de instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos, seguidos de un pulido con copa de goma.
Todos los pacientes tendrán 2 visitas por año.
En cada visita, las medidas de resultado serán evaluadas por dentistas enmascarados.
|
|
Experimental: Test (Gestión guiada de biopelículas)
El grupo de prueba será tratado de acuerdo con un concepto de tratamiento novedoso (gestión guiada de biopelículas, GBM):
|
El grupo de prueba será tratado de acuerdo con un concepto de tratamiento novedoso (gestión guiada de biopelículas, GBM):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
|
Esta es una variable categórica definida como el porcentaje de sitios de sangrado sobre el número total de sitios.
De este modo, todos los surcos y bolsas gingivales se medirán con una sonda periodontal y se registrarán los sitios de sangrado.
El máximo es 100% y el mínimo 0%.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Durante el período de estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 año y después de 3 años
|
Las recesiones gingivales y las profundidades de las bolsas, ambas medidas con sondas periodontales de indicación milimétrica, se medirán y agregarán a la pérdida/nivel de inserción clínica.
Los valores mínimos son 0 mm o incluso 1 a 2 mm bajo cero.
Mientras que los valores máximos rondan los 3 mm.
|
Al inicio del estudio, después de 1 año y después de 3 años
|
|
Eficacia del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
|
El tiempo que se necesita para hacer una limpieza a fondo de acuerdo con el protocolo respectivo que se le asignó al paciente.
Para ello, los higienistas dentales registran el tiempo en minutos.
La cantidad mínima de tiempo es de 30 minutos y el tiempo máximo es de 60 minutos.
|
Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
|
|
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
|
Las profundidades de las bolsas se medirán por medio de una sonda periodontal.
Las bolsas mínimas medidas clínicamente son de 1 mm y el valor máximo de profundidad de bolsa permitido en este estudio es de 5 mm.
Los valores más altos de profundidad de bolsillo representan peores resultados.
Con respecto a la reducción de la profundidad de sondaje es al revés.
Un valor mayor de 3 mm (valor de reducción máxima) representa mejores resultados y una reducción menor o ninguna (0 mm).
|
Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio después de 1, 2 y 3 años
|
Evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
EVA es una escala de 100 mm, siendo 0 la peor satisfacción imaginable y 100 mm la satisfacción perfecta con el tratamiento.
En términos de dolor, es lo contrario, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 mm la peor sensación de dolor imaginable.
|
Durante la duración del estudio después de 1, 2 y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Enlaces Útiles
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .