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Protocolo novedoso para la terapia periodontal de apoyo (GBM)

19 de junio de 2025 actualizado por: University of Bern

Evaluación clínica de un protocolo novedoso (manejo guiado de biopelículas) para la terapia periodontal de apoyo: un estudio clínico controlado aleatorio a largo plazo

La terapia periodontal de apoyo (SPT) sucede a la fase activa de la terapia periodontal. SPT incluye raspado supragingival y subgingival y alisado radicular (SRP) en todos los sitios con sangrado al sondaje y profundidades de bolsa ≥ 4-5 mm. A pesar del hecho de que este enfoque de tratamiento ha demostrado ser extremadamente exitoso, a largo plazo, se asocia con una pérdida sustancial de tejido duro (es decir, cemento radicular y dentina) que pueden conducir a un aumento de la hipersensibilidad, debilitamiento del diente e incluso complicaciones endodónticas. Por lo tanto, un concepto de tratamiento novedoso (Guided Biofilm Management o GBM) que consiste en la eliminación de todos los depósitos bacterianos blandos supragingivales y subgingivales mediante un pulido por aire con polvo de eritritol, seguido de la eliminación local y precisa de los depósitos duros supragingivales y subgingivales (p. cálculo) y el uso posterior de otro pulidor de aire con polvo de eritritol sub y supragingival. Aquí, los investigadores compararán este concepto novedoso (GBM) con la atención convencional durante SPT utilizando curetas de mano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe evidencia científica sólida que demuestra que los resultados clínicos obtenidos después de la terapia periodontal activa pueden mantenerse a largo plazo siempre que se administre una terapia periodontal de apoyo (SPT) regular. De manera rutinaria, SPT incluye raspado y alisado radicular (SRP) supra y subgingival repetidos en todos los sitios con sangrado al sondaje y profundidades de bolsa ≥ 4-5 mm. A pesar del hecho de que este enfoque de tratamiento ha demostrado ser extremadamente exitoso, a largo plazo, se asocia con una pérdida sustancial de tejido duro (es decir, cemento radicular y dentina) que pueden conducir a un aumento de la hipersensibilidad, debilitamiento del diente e incluso complicaciones endodónticas. Dado que los pacientes inscritos en SPT generalmente tienen profundidades de sondaje (PPD) < 6 mm y depósitos supra y subgingivales limitados, surge la pregunta de si se puede necesitar SRP por medio de instrumentos manuales y ultrasónicos en todos los sitios con un PPD > 4 mm con BOP (+) que no presenten depósitos bacterianos duros (p. cálculo supra y subgingival). Se ha demostrado en repetidas ocasiones que los depósitos bacterianos pueden eliminarse de las superficies radiculares simplemente puliendo sin SRP, lo que lleva a resultados clínicos comparables a los del uso de SRP convencional por medio de instrumentos manuales (p. curetas de metal). Por lo tanto, la eliminación del cemento radicular "enfermo" no es necesaria para lograr el éxito clínico. Los resultados de un estudio "in vitro" reciente que utilizó un "modelo de bolsillo subgingival" novedoso han demostrado que, en comparación con la instrumentación manual, la aplicación de un pulido por aire con eritritol evita la pérdida de sustancia y da como resultado una superficie lisa casi sin biopelícula residual. que promueve la reinserción de fibroblastos PDL. Estos hallazgos están en línea con los resultados de un estudio clínico controlado aleatorizado que ha demostrado que la eliminación de biopelículas por medio de un pulido por aire a base de polvo de eritritol produjo resultados similares a los obtenidos con SRP convencional. Además, el uso del polvo de eritritol para el pulido por aire produjo una mejor aceptación estadística y clínica por parte de los pacientes.

En base a estos resultados, se ha desarrollado un nuevo concepto de tratamiento (Guided Biofilm Management o GBM) que consiste en la eliminación de todos los depósitos bacterianos blandos supragingivales y subgingivales mediante un pulido con aire en polvo de eritritol, seguido de la eliminación local y precisa de los depósitos duros supragingivales y subgingivales. depósitos (por ej. cálculo) y el uso posterior de otro polvo de eritritol para pulido con aire sub y supragingival.

Los autores plantean la hipótesis de que este enfoque puede permitir brindar un tratamiento más personalizado y preciso para los pacientes inscritos en SPT, lo que lleva a una menor pérdida de tejido duro y una mejor aceptación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente adherente a la terapia periodontal de apoyo
  • Con < 6 mm de profundidad de sondaje (PPD)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades concomitantes clínicamente significativas
  • Inscripción en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (protocolo estándar)
El grupo de control será tratado de acuerdo con los protocolos estándar del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Berna y recibirá raspado y alisado radicular convencional. Los depósitos de tejido blando y duro supragingival y subgingival se eliminan por medio de instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos, seguidos de un pulido con copa de goma. Todos los pacientes tendrán 2 visitas por año. En cada visita, las medidas de resultado serán evaluadas por dentistas enmascarados.
El grupo de control será tratado de acuerdo con los protocolos estándar del Departamento de Periodoncia de la Universidad de Berna y recibirá raspado y alisado radicular convencional. Los depósitos de tejido blando y duro supragingival y subgingival se eliminan por medio de instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos, seguidos de un pulido con copa de goma. Todos los pacientes tendrán 2 visitas por año. En cada visita, las medidas de resultado serán evaluadas por dentistas enmascarados.
Experimental: Test (Gestión guiada de biopelículas)

El grupo de prueba será tratado de acuerdo con un concepto de tratamiento novedoso (gestión guiada de biopelículas, GBM):

  1. Tinción de todas las superficies dentales para detectar depósitos blandos y duros.
  2. Eliminación de depósitos bacterianos duros y blandos supragingivales y subgingivales mediante un aeropulido con polvo de eritritol.
  3. Si están presentes, los depósitos duros supragingivales y subgingivales (p. cálculo) se eliminará por medio de una punta ultrasónica delgada (Piezon PS, EMS, Nyon Suiza) sin ningún uso adicional de instrumentos manuales.
  4. Otra aplicación subgingival y supragingival de pulido con aire de polvo de eritritol sin pulido con copa de goma. Todos los pacientes tendrán 2 visitas por año. En cada visita, las medidas de resultado serán evaluadas por dentistas enmascarados.

El grupo de prueba será tratado de acuerdo con un concepto de tratamiento novedoso (gestión guiada de biopelículas, GBM):

  1. Tinción de todas las superficies dentales para detectar depósitos blandos y duros.
  2. Eliminación de depósitos bacterianos duros y blandos supragingivales y subgingivales mediante un aeropulido con polvo de eritritol.
  3. Si están presentes, los depósitos duros supragingivales y subgingivales (p. cálculo) se eliminará por medio de una punta ultrasónica delgada (Piezon PS, EMS, Nyon Suiza) sin ningún uso adicional de instrumentos manuales.
  4. Otra aplicación subgingival y supragingival de pulido con aire de polvo de eritritol sin pulido con copa de goma. Todos los pacientes tendrán 2 visitas por año. En cada visita, las medidas de resultado serán evaluadas por dentistas enmascarados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
Esta es una variable categórica definida como el porcentaje de sitios de sangrado sobre el número total de sitios. De este modo, todos los surcos y bolsas gingivales se medirán con una sonda periodontal y se registrarán los sitios de sangrado. El máximo es 100% y el mínimo 0%. Los valores más altos representan un peor resultado.
Durante el período de estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 año y después de 3 años
Las recesiones gingivales y las profundidades de las bolsas, ambas medidas con sondas periodontales de indicación milimétrica, se medirán y agregarán a la pérdida/nivel de inserción clínica. Los valores mínimos son 0 mm o incluso 1 a 2 mm bajo cero. Mientras que los valores máximos rondan los 3 mm.
Al inicio del estudio, después de 1 año y después de 3 años
Eficacia del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
El tiempo que se necesita para hacer una limpieza a fondo de acuerdo con el protocolo respectivo que se le asignó al paciente. Para ello, los higienistas dentales registran el tiempo en minutos. La cantidad mínima de tiempo es de 30 minutos y el tiempo máximo es de 60 minutos.
Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
Las profundidades de las bolsas se medirán por medio de una sonda periodontal. Las bolsas mínimas medidas clínicamente son de 1 mm y el valor máximo de profundidad de bolsa permitido en este estudio es de 5 mm. Los valores más altos de profundidad de bolsillo representan peores resultados. Con respecto a la reducción de la profundidad de sondaje es al revés. Un valor mayor de 3 mm (valor de reducción máxima) representa mejores resultados y una reducción menor o ninguna (0 mm).
Durante la duración del estudio de 3 años en cada revisión (es decir, cada 6 meses)
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio después de 1, 2 y 3 años
Evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA). EVA es una escala de 100 mm, siendo 0 la peor satisfacción imaginable y 100 mm la satisfacción perfecta con el tratamiento. En términos de dolor, es lo contrario, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 mm la peor sensación de dolor imaginable.
Durante la duración del estudio después de 1, 2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00046

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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