- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799261
Neuartiges Protokoll für die unterstützende Parodontaltherapie (GBM)
Klinische Bewertung eines neuartigen Protokolls (geführtes Biofilm-Management) zur unterstützenden Parodontaltherapie: eine randomisierte kontrollierte klinische Langzeitstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt solide wissenschaftliche Beweise dafür, dass die nach einer aktiven Parodontaltherapie erzielten klinischen Ergebnisse langfristig aufrechterhalten werden können, sofern eine regelmäßige unterstützende Parodontaltherapie (SPT) durchgeführt wird. Routinemäßig umfasst die SPT wiederholtes supra- und subgingivales Scaling und Root Planing (SRP) an allen Stellen mit Blutungen bei Sondierung und Taschentiefen ≥ 4-5 mm. Trotz der Tatsache, dass sich dieser Behandlungsansatz als äußerst erfolgreich erwiesen hat, ist er langfristig mit einem erheblichen Hartgewebsverlust (d. h. Wurzelzement und Dentin), was zu einer erhöhten Überempfindlichkeit, Schwächung des Zahns und sogar endodontischen Komplikationen führen kann. Da Patienten, die in die SPT eingeschrieben sind, in der Regel Sondierungstaschentiefen (PPD) < 6 mm und begrenzte supra- und subgingivale Ablagerungen aufweisen, stellt sich die Frage, ob eine SRP mittels Hand- und Ultraschallinstrumenten an allen Stellen mit einer PPD > 4 mm mit BOP erforderlich sein kann (+), die keine harten bakteriellen Ablagerungen aufweisen (z. supra- und subgingivaler Konkrement). Es hat sich wiederholt gezeigt, dass bakterielle Beläge durch reines Polieren ohne SRP von den Wurzeloberflächen entfernt werden können und somit zu vergleichbaren klinischen Ergebnissen führen wie nach Anwendung herkömmlicher SRP mittels Handinstrumenten (z. Metallküretten). Die Entfernung von „erkranktem“ Wurzelzement ist daher für den klinischen Erfolg nicht erforderlich. Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten "in-vitro"-Studie mit einem neuartigen "subgingivalen Taschenmodell" haben gezeigt, dass die Anwendung eines Air-Polishing mit Erythritol im Vergleich zu Handinstrumenten Substanzverluste verhindert und zu einer glatten Oberfläche mit nahezu keinem verbleibenden Biofilm führt das die Wiederanheftung von PDL-Fibroblasten fördert. Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie überein, die gezeigt hat, dass die Entfernung von Biofilmen mittels eines auf Erythritolpulver basierenden Air-Polishing zu ähnlichen Ergebnissen führte wie mit herkömmlichem SRP. Darüber hinaus führte die Verwendung des Erythritol-Pulver-Luftpolierens zu einer statistisch und klinisch besseren Patientenakzeptanz.
Basierend auf diesen Ergebnissen wurde ein neuartiges Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management oder GBM) entwickelt, das aus der Entfernung aller weichen supra- und subgingivalen Bakterienablagerungen mittels eines Erythritol-Pulver-Air-Polishing besteht, gefolgt von der lokalen, präzisen Entfernung der supra- und subgingivalen harten Einzahlungen (zB. Zahnstein) und die anschließende Verwendung eines weiteren sub- und supragingivalen Erythritol-Pulver-Luftpolierens, wurde eingeführt.
Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass dieser Ansatz eine personalisiertere und präzisere Behandlung für Patienten ermöglichen könnte, die an SPT teilnehmen, was zu weniger Hartgewebeverlust und besserer Patientenakzeptanz führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patient, der sich an eine unterstützende Parodontaltherapie hält
- Mit < 6 mm Tasttaschentiefe (PPD)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
- Einschreibung in eine klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerung (Standardprotokoll)
Die Kontrollgruppe wird nach Standardprotokollen der Abteilung für Parodontologie der Universität Bern behandelt und erhält ein konventionelles Scaling und eine Wurzelglättung.
Supra- und subgingivale Hart- und Weichgewebsablagerungen werden mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern entfernt und anschließend mit Gummikelch poliert.
Alle Patienten haben 2 Besuche pro Jahr.
Bei jedem Besuch werden die Ergebnismessungen von maskierten Zahnärzten bewertet.
|
Die Kontrollgruppe wird nach Standardprotokollen der Abteilung für Parodontologie der Universität Bern behandelt und erhält ein herkömmliches Scaling und eine Wurzelglättung.
Supra- und subgingivale Hart- und Weichgewebsablagerungen werden mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern entfernt und anschließend mit Gummikelch poliert.
Alle Patienten haben 2 Besuche pro Jahr.
Bei jedem Besuch werden die Ergebnismessungen von maskierten Zahnärzten bewertet.
|
|
Experimental: Test (Geführtes Biofilmmanagement)
Die Testgruppe wird nach einem neuartigen Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management, GBM) behandelt:
|
Die Testgruppe wird nach einem neuartigen Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management, GBM) behandelt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
|
Hierbei handelt es sich um eine kategoriale Variable, die als Prozentsatz der Blutungsstellen an der Gesamtzahl der Stellen definiert ist.
Dabei werden alle Zahnfleischfurchen und -taschen mit einer Parodontalsonde vermessen und Blutungsstellen erfasst.
Das Maximum beträgt 100 % und das Minimum 0 %.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Über den Studienzeitraum von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
|
Zahnfleischrezessionen und Taschentiefen, die beide mit millimeteranzeigenden Parodontalsonden gemessen werden, werden gemessen und zum klinischen Attachmentverlust/-niveau addiert.
Minimalwerte sind 0 mm oder sogar 1 bis 2 mm unter Null.
Während die Maximalwerte bei etwa 3 mm liegen.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
|
|
Zeiteffektivität
Zeitfenster: Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Recall (d.h. alle 6 Monate)
|
Die Zeit, die benötigt wird, um eine gründliche Reinigung gemäß dem jeweiligen Protokoll durchzuführen, dem der Patient zugewiesen wurde.
Dazu erfassen die Dentalhygienikerinnen die Zeit in Minuten.
Die minimale Zeit beträgt 30 Minuten und die maximale Zeit 60 Minuten.
|
Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Recall (d.h. alle 6 Monate)
|
|
Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
|
Die Taschentiefe wird mit einer Parodontalsonde gemessen.
Die minimalen klinisch gemessenen Taschen betragen 1 mm und der in dieser Studie zulässige Höchstwert für Taschentiefen beträgt 5 mm.
Höhere Taschentiefenwerte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Bezüglich der Reduzierung der Antasttiefe verhält es sich umgekehrt.
Ein höherer Wert von 3 mm (maximaler Reduktionswert) bedeutet bessere Ergebnisse und eine geringere oder keine Reduktion (0 mm).
|
Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
|
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: Über die Studiendauer nach 1, 2 und 3 Jahren
|
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
VAS ist eine 100-mm-Skala, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Zufriedenheit und 100 mm die vollkommene Zufriedenheit mit der Behandlung darstellt.
Beim Schmerz verhält es sich umgekehrt: 0 steht für keinen Schmerz und 100 mm für das schlimmste vorstellbare Schmerzempfinden.
|
Über die Studiendauer nach 1, 2 und 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Nützliche Links
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Steuerung (Standardprotokoll)
-
Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, BehandlungVereinigte Staaten
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
-
Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Abgeschlossen
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien