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Neuartiges Protokoll für die unterstützende Parodontaltherapie (GBM)

19. Juni 2025 aktualisiert von: University of Bern

Klinische Bewertung eines neuartigen Protokolls (geführtes Biofilm-Management) zur unterstützenden Parodontaltherapie: eine randomisierte kontrollierte klinische Langzeitstudie

Die unterstützende Parodontaltherapie (SPT) folgt der aktiven Phase der Parodontaltherapie. SPT beinhaltet wiederholtes supra- und subgingivales Scaling und Rootplaning (SRP) an allen Stellen mit Blutungen bei Sondierung und Taschentiefen ≥ 4-5 mm. Trotz der Tatsache, dass sich dieser Behandlungsansatz als äußerst erfolgreich erwiesen hat, ist er langfristig mit einem erheblichen Hartgewebsverlust (d. h. Wurzelzement und Dentin), was zu einer erhöhten Überempfindlichkeit, Schwächung des Zahns und sogar endodontischen Komplikationen führen kann. Daher wurde ein neuartiges Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management oder GBM) bestehend aus der Entfernung aller weichen supra- und subgingivalen bakteriellen Beläge mittels eines Erythritol-Pulver-Air-Polishing, gefolgt von der lokalen, präzisen Entfernung supra- und subgingivaler harter Beläge (z. Zahnstein) und die anschließende Verwendung eines weiteren sub- und supragingivalen Erythritol-Pulver-Luftpolierens eingeführt. Hier vergleichen die Untersucher dieses neuartige Konzept (GBM) mit der konventionellen Versorgung während der SPT mit Handküretten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt solide wissenschaftliche Beweise dafür, dass die nach einer aktiven Parodontaltherapie erzielten klinischen Ergebnisse langfristig aufrechterhalten werden können, sofern eine regelmäßige unterstützende Parodontaltherapie (SPT) durchgeführt wird. Routinemäßig umfasst die SPT wiederholtes supra- und subgingivales Scaling und Root Planing (SRP) an allen Stellen mit Blutungen bei Sondierung und Taschentiefen ≥ 4-5 mm. Trotz der Tatsache, dass sich dieser Behandlungsansatz als äußerst erfolgreich erwiesen hat, ist er langfristig mit einem erheblichen Hartgewebsverlust (d. h. Wurzelzement und Dentin), was zu einer erhöhten Überempfindlichkeit, Schwächung des Zahns und sogar endodontischen Komplikationen führen kann. Da Patienten, die in die SPT eingeschrieben sind, in der Regel Sondierungstaschentiefen (PPD) < 6 mm und begrenzte supra- und subgingivale Ablagerungen aufweisen, stellt sich die Frage, ob eine SRP mittels Hand- und Ultraschallinstrumenten an allen Stellen mit einer PPD > 4 mm mit BOP erforderlich sein kann (+), die keine harten bakteriellen Ablagerungen aufweisen (z. supra- und subgingivaler Konkrement). Es hat sich wiederholt gezeigt, dass bakterielle Beläge durch reines Polieren ohne SRP von den Wurzeloberflächen entfernt werden können und somit zu vergleichbaren klinischen Ergebnissen führen wie nach Anwendung herkömmlicher SRP mittels Handinstrumenten (z. Metallküretten). Die Entfernung von „erkranktem“ Wurzelzement ist daher für den klinischen Erfolg nicht erforderlich. Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten "in-vitro"-Studie mit einem neuartigen "subgingivalen Taschenmodell" haben gezeigt, dass die Anwendung eines Air-Polishing mit Erythritol im Vergleich zu Handinstrumenten Substanzverluste verhindert und zu einer glatten Oberfläche mit nahezu keinem verbleibenden Biofilm führt das die Wiederanheftung von PDL-Fibroblasten fördert. Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie überein, die gezeigt hat, dass die Entfernung von Biofilmen mittels eines auf Erythritolpulver basierenden Air-Polishing zu ähnlichen Ergebnissen führte wie mit herkömmlichem SRP. Darüber hinaus führte die Verwendung des Erythritol-Pulver-Luftpolierens zu einer statistisch und klinisch besseren Patientenakzeptanz.

Basierend auf diesen Ergebnissen wurde ein neuartiges Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management oder GBM) entwickelt, das aus der Entfernung aller weichen supra- und subgingivalen Bakterienablagerungen mittels eines Erythritol-Pulver-Air-Polishing besteht, gefolgt von der lokalen, präzisen Entfernung der supra- und subgingivalen harten Einzahlungen (zB. Zahnstein) und die anschließende Verwendung eines weiteren sub- und supragingivalen Erythritol-Pulver-Luftpolierens, wurde eingeführt.

Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass dieser Ansatz eine personalisiertere und präzisere Behandlung für Patienten ermöglichen könnte, die an SPT teilnehmen, was zu weniger Hartgewebeverlust und besserer Patientenakzeptanz führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der sich an eine unterstützende Parodontaltherapie hält
  • Mit < 6 mm Tasttaschentiefe (PPD)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
  • Einschreibung in eine klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerung (Standardprotokoll)
Die Kontrollgruppe wird nach Standardprotokollen der Abteilung für Parodontologie der Universität Bern behandelt und erhält ein konventionelles Scaling und eine Wurzelglättung. Supra- und subgingivale Hart- und Weichgewebsablagerungen werden mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern entfernt und anschließend mit Gummikelch poliert. Alle Patienten haben 2 Besuche pro Jahr. Bei jedem Besuch werden die Ergebnismessungen von maskierten Zahnärzten bewertet.
Die Kontrollgruppe wird nach Standardprotokollen der Abteilung für Parodontologie der Universität Bern behandelt und erhält ein herkömmliches Scaling und eine Wurzelglättung. Supra- und subgingivale Hart- und Weichgewebsablagerungen werden mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern entfernt und anschließend mit Gummikelch poliert. Alle Patienten haben 2 Besuche pro Jahr. Bei jedem Besuch werden die Ergebnismessungen von maskierten Zahnärzten bewertet.
Experimental: Test (Geführtes Biofilmmanagement)

Die Testgruppe wird nach einem neuartigen Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management, GBM) behandelt:

  1. Bemalung aller Zahnoberflächen zur Erkennung weicher und harter Beläge.
  2. Entfernung von supra- und subgingivalen harten und weichen Bakterienablagerungen mittels Erythritol-Pulver-Air-Polishing.
  3. Falls vorhanden, die supra- und subgingivalen Hartablagerungen (z. Zahnstein) wird mittels einer schlanken Ultraschallspitze (Piezon PS, EMS, Nyon Schweiz) ohne zusätzlichen Einsatz von Handinstrumenten entfernt.
  4. Eine weitere sub- und supragingivale Anwendung von Erythritol-Pulver-Luftpolieren ohne Polieren mit Gummikelch. Alle Patienten haben 2 Besuche pro Jahr. Bei jedem Besuch werden die Ergebnismessungen von maskierten Zahnärzten bewertet.

Die Testgruppe wird nach einem neuartigen Behandlungskonzept (Guided Biofilm Management, GBM) behandelt:

  1. Bemalung aller Zahnoberflächen zur Erkennung weicher und harter Beläge.
  2. Entfernung von supra- und subgingivalen harten und weichen Bakterienablagerungen mittels Erythritol-Pulver-Air-Polishing.
  3. Falls vorhanden, die supra- und subgingivalen Hartablagerungen (z. Zahnstein) wird mittels einer schlanken Ultraschallspitze (Piezon PS, EMS, Nyon Schweiz) ohne zusätzlichen Einsatz von Handinstrumenten entfernt.
  4. Eine weitere sub- und supragingivale Anwendung von Erythritol-Pulver-Luftpolieren ohne Polieren mit Gummikelch. Alle Patienten haben 2 Besuche pro Jahr. Bei jedem Besuch werden die Ergebnismessungen von maskierten Zahnärzten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
Hierbei handelt es sich um eine kategoriale Variable, die als Prozentsatz der Blutungsstellen an der Gesamtzahl der Stellen definiert ist. Dabei werden alle Zahnfleischfurchen und -taschen mit einer Parodontalsonde vermessen und Blutungsstellen erfasst. Das Maximum beträgt 100 % und das Minimum 0 %. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Über den Studienzeitraum von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
Zahnfleischrezessionen und Taschentiefen, die beide mit millimeteranzeigenden Parodontalsonden gemessen werden, werden gemessen und zum klinischen Attachmentverlust/-niveau addiert. Minimalwerte sind 0 mm oder sogar 1 bis 2 mm unter Null. Während die Maximalwerte bei etwa 3 mm liegen.
Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 3 Jahren
Zeiteffektivität
Zeitfenster: Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Recall (d.h. alle 6 Monate)
Die Zeit, die benötigt wird, um eine gründliche Reinigung gemäß dem jeweiligen Protokoll durchzuführen, dem der Patient zugewiesen wurde. Dazu erfassen die Dentalhygienikerinnen die Zeit in Minuten. Die minimale Zeit beträgt 30 Minuten und die maximale Zeit 60 Minuten.
Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Recall (d.h. alle 6 Monate)
Änderung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
Die Taschentiefe wird mit einer Parodontalsonde gemessen. Die minimalen klinisch gemessenen Taschen betragen 1 mm und der in dieser Studie zulässige Höchstwert für Taschentiefen beträgt 5 mm. Höhere Taschentiefenwerte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Bezüglich der Reduzierung der Antasttiefe verhält es sich umgekehrt. Ein höherer Wert von 3 mm (maximaler Reduktionswert) bedeutet bessere Ergebnisse und eine geringere oder keine Reduktion (0 mm).
Über die Studiendauer von 3 Jahren bei jedem Rückruf (d. h. alle 6 Monate)
Patientenkomfort
Zeitfenster: Über die Studiendauer nach 1, 2 und 3 Jahren
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS). VAS ist eine 100-mm-Skala, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Zufriedenheit und 100 mm die vollkommene Zufriedenheit mit der Behandlung darstellt. Beim Schmerz verhält es sich umgekehrt: 0 steht für keinen Schmerz und 100 mm für das schlimmste vorstellbare Schmerzempfinden.
Über die Studiendauer nach 1, 2 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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