Új protokoll a támogató periodontális terápiához (GBM)
A támogató periodontális terápia új protokolljának klinikai értékelése (Irányított biofilm-kezelés): hosszú távú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szilárd tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy az aktív parodontális terápia után elért klinikai eredmények hosszú távon fenntarthatóak, feltéve, hogy rendszeres szupportív periodontális terápiát (SPT) végeznek. Rutinszerűen az SPT ismételt szupra- és szubgingivális hámlást és gyökérgyalulást (SRP) tartalmaz minden olyan helyen, ahol a szondázáskor vérzik, és a zsebek mélysége ≥ 4-5 mm. Annak ellenére, hogy ez a kezelési megközelítés hosszú időn keresztül rendkívül sikeresnek bizonyult, jelentős keményszövetvesztéssel jár (pl. gyökércement és dentin), ami a túlérzékenység fokozódásához, a fog gyengüléséhez, sőt az endodonciai szövődményekhez is vezethet. Mivel az SPT-be bevont betegek szondázási mélysége (PPD) általában 6 mm-nél kisebb, és a szupra- és szubgingivális lerakódások korlátozottak, felmerül a kérdés, hogy szükség lehet-e kézi és ultrahangos műszerekkel végzett SRP-re minden olyan helyen, ahol a PPD > 4 mm BOP mellett. (+), amelyek nem mutatnak kemény bakteriális lerakódásokat (pl. supra és szubgingivális fogkő). Többször bebizonyosodott, hogy a bakteriális lerakódások pusztán polírozással eltávolíthatók a gyökérfelszínről SRP nélkül, ami hasonló klinikai eredményekhez vezet, mint a hagyományos SRP kézi eszközökkel (pl. fém küretek). A "beteg" gyökércement eltávolítása ezért nem szükséges a klinikai siker eléréséhez. Egy újszerű "subgingivális zsebmodellt" alkalmazó közelmúltbeli "in vitro" vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a kézi műszerekkel összehasonlítva az eritrittel végzett légpolírozás megakadályozza az anyagvesztést, és sima felületet eredményez, szinte maradék biofilm nélkül. amely elősegíti a PDL fibroblasztok visszatapadását. Ezek az eredmények összhangban vannak egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat eredményeivel, amely kimutatta, hogy az eritritpor alapú levegős polírozással végzett biofilm eltávolítás hasonló eredményeket hozott, mint a hagyományos SRP-vel. Ezen túlmenően, az eritritol poros légpolírozás statisztikailag és klinikailag is jobb betegelfogadást eredményezett.
Ezen eredmények alapján egy új kezelési koncepció (Guided Biofilm Management vagy GBM), amely az összes lágy szupra- és szubgingivális bakteriális lerakódás eltávolítását foglalja magában eritritporos légpolírozással, majd a szupra- és szubgingivális keménység helyi, precíz eltávolítását. betétek (pl. fogkő) és ezt követően egy másik szub- és supragingivális eritritporos légpolírozást vezettek be.
A szerzők azt feltételezik, hogy ez a megközelítés személyre szabottabb és precízebb kezelést tesz lehetővé az SPT-be bevont betegek számára, ezáltal kevesebb keményszövet veszteséget és jobb betegelfogadást eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- A páciens támogató periodontális terápiát alkalmaz
- < 6 mm-es tapintózsebmélységgel (PPD)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kísérő betegségek
- Beiratkozás klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés (standard protokoll)
A kontrollcsoportot a Berni Egyetem Parodontológiai Tanszékének standard protokollja szerint kezelik, és hagyományos skálázást és gyökérgyalulást kapnak.
A szupra- és szubgingivális kemény- és lágyszöveti lerakódásokat kézi műszerekkel és ultrahangos skálázókkal távolítják el, majd gumipohár polírozás következik.
Minden betegnek évente 2 látogatása lesz.
Minden egyes látogatás alkalmával maszkos fogorvosok értékelik az eredményeket.
|
A kontrollcsoportot a Berni Egyetem Parodontológiai Tanszékének standard protokollja szerint kezelik, és hagyományos skálázást és gyökérgyalulást kapnak.
A szupra- és szubgingivális kemény- és lágyszöveti lerakódásokat kézi műszerekkel és ultrahangos skálázókkal távolítják el, majd gumipohár polírozás következik.
Minden betegnek évente 2 látogatása lesz.
Minden egyes látogatás alkalmával maszkos fogorvosok értékelik az eredményeket.
|
|
Kísérleti: Teszt (Irányított biofilm kezelés)
A tesztcsoportot egy új kezelési koncepció szerint kezelik (Guided biofilm management, GBM):
|
A tesztcsoportot egy új kezelési koncepció szerint kezelik (Guided biofilm management, GBM):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés változása szondázáskor
Időkeret: A 3 éves vizsgálati időszak alatt minden visszahíváskor (azaz 6 havonta)
|
Ez egy kategorikus változó, amelyet a vérzéses helyek százalékos arányaként határoznak meg az összes helyek számához viszonyítva.
Ezáltal az összes íny sulcit és zsebet parodontális szondával megmérjük, és a vérzési helyeket rögzítjük.
A maximum 100%, a minimum 0%.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A 3 éves vizsgálati időszak alatt minden visszahíváskor (azaz 6 havonta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, 1 év után és 3 év után
|
Az íny recessziók és a zsebek mélységei, melyeket milliméteres jelzőszondákkal mérnek, megmérik, és hozzáadják a klinikai kötődési veszteséghez/szinthez.
A minimális értékek 0 mm-rel vagy akár 1-2 mm-rel nulla alatt vannak.
Míg a maximális értékek 3 mm körüliek.
|
A vizsgálat kezdetén, 1 év után és 3 év után
|
|
Időhatékonyság
Időkeret: A vizsgálat 3 éves időtartama alatt minden visszahíváskor (azaz 6 havonta)
|
Az az idő, amely az alapos tisztítás elvégzéséhez szükséges a megfelelő protokoll szerint, amelyre a betegre osztottuk.
Ebből a célból a dentálhigiénikusok percekben rögzítik az időt.
A minimális idő 30 perc, a maximális időtartam 60 perc.
|
A vizsgálat 3 éves időtartama alatt minden visszahíváskor (azaz 6 havonta)
|
|
Változás a tapintó zseb mélységében
Időkeret: A vizsgálat 3 éves időtartama alatt minden visszahíváskor (azaz 6 havonta)
|
A zsebek mélységét parodontális szondával mérjük.
A klinikailag mért minimális zsebek mérete 1 mm, a zsebmélység maximális értéke pedig 5 mm.
A nagyobb zsebmélység értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
A tapintási mélység csökkentését illetően ez fordítva van.
A magasabb, 3 mm-es érték (maximális csökkentési érték) jobb eredményeket jelent, és kisebb vagy semmilyen (0 mm) csökkentést jelent.
|
A vizsgálat 3 éves időtartama alatt minden visszahíváskor (azaz 6 havonta)
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt 1, 2 és 3 év után
|
Vizuális analóg skálával (VAS) értékelve.
A VAS egy 100 mm-es skála, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb elégedettség és a 100 mm-es tökéletes elégedettség a kezeléssel.
A fájdalom tekintetében ennek az ellenkezője, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 mm az elképzelhető legrosszabb fájdalomérzet.
|
A vizsgálat időtartama alatt 1, 2 és 3 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Hasznos linkek
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .