Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt protokoll för stödjande periodontal terapi (GBM)

19 juni 2025 uppdaterad av: University of Bern

Klinisk utvärdering av ett nytt protokoll (guidad biofilmhantering) för stödjande periodontal terapi: en långsiktig randomiserad kontrollerad klinisk studie

Stödjande periodontal terapi (SPT) efterträder den aktiva fasen av parodontal terapi. SPT inkluderar upprepad supra- och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) på alla platser med blödning vid sondering och fickdjup ≥ 4-5 mm. Trots det faktum att denna behandlingsmetod har visat sig vara extremt framgångsrik, är den under lång tid förknippad med betydande förlust av hårdvävnad (dvs. rotcement och dentin) som kan leda till ökad överkänslighet, försvagning av tanden och till och med endodontiska komplikationer. Därför har ett nytt behandlingskoncept (Guided Biofilm Management eller GBM) som består av avlägsnande av alla mjuka supra- och subgingivala bakteriella avlagringar med hjälp av en luftpolering av erytritolpulver, följt av lokal, exakt borttagning av supra- och subgingivala hårda avlagringar (t. calculus) och efterföljande användning av en annan sub- och supragingival luftpolering av erytritolpulver, har introducerats. Här kommer utredarna att jämföra detta nya koncept (GBM) med den konventionella vården under SPT med handkyretter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns solida vetenskapliga bevis som visar att de kliniska resultaten som erhålls efter aktiv parodontal terapi kan bibehållas på lång sikt förutsatt att regelbunden stödjande periodontal terapi (SPT) utförs. Rutinmässigt inkluderar SPT upprepad supra- och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) på alla platser med blödning vid sondering och fickdjup ≥ 4-5 mm. Trots det faktum att denna behandlingsmetod har visat sig vara extremt framgångsrik, är den under lång tid förknippad med betydande förlust av hårdvävnad (dvs. rotcement och dentin) som kan leda till ökad överkänslighet, försvagning av tanden och till och med endodontiska komplikationer. Eftersom patienter inskrivna i SPT vanligtvis har sonderande fickdjup (PPD) < 6 mm och begränsade supra- och subgingivala avlagringar, uppstår frågan om SRP med hjälp av hand- och ultraljudsinstrument kan behövas på alla platser med en PPD > 4 mm med BOP (+) som inte uppvisar hårda bakterieavlagringar (t.ex. supra och subgingival kalkyl). Det har upprepade gånger visat sig att bakterieavlagringar kan avlägsnas från rotytorna genom enbart polering utan SRP, vilket leder till jämförbara kliniska resultat än efter användning av konventionell SRP med hjälp av handinstrument (t. metallkyretter). Avlägsnandet av "sjukt" rotcement är därför inte nödvändigt för att uppnå klinisk framgång. Resultat från en nyligen genomförd "in vitro"-studie med en ny "subgingival fickmodell" har visat att jämfört med handinstrumentering förhindrar appliceringen av en luftpolering med erytritol substansförlust och resulterar i en slät yta med nästan ingen återstående biofilm som främjar återfästning av PDL-fibroblaster. Dessa fynd är i linje med resultaten från en randomiserad kontrollerad klinisk studie som har visat att borttagning av biofilm med hjälp av en erytritolpulverbaserad luftpolering gav liknande resultat som de som erhölls med konventionell SRP. Dessutom gav användningen av luftpolering med erytritolpulver statistiskt och kliniskt bättre patientacceptans.

Baserat på dessa resultat ett nytt behandlingskoncept (Guided Biofilm Management eller GBM) som består av avlägsnande av alla mjuka supra- och subgingivala bakteriella avlagringar med hjälp av en luftpolering av erytritolpulver, följt av lokal, exakt borttagning av supra- och subgingival hårt hår. insättningar (t.ex. tandsten) och efterföljande användning av en annan sub- och supragingival luftpolering av erytritolpulver, har introducerats.

Författarna antar att detta tillvägagångssätt kan göra det möjligt att ge en mer personlig och exakt behandling för patienter inskrivna i SPT, vilket leder till mindre förlust av hårdvävnad och bättre patientacceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till stödjande parodontal terapi
  • Med < 6 mm sonderingsficka djup (PPD)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
  • Inskrivning i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (standardprotokoll)
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardprotokoll från Institutionen för parodontologi vid universitetet i Bern och få konventionell skalning och rothyvling. Supra- och subgingivala hård- och mjukvävnadsavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument och ultraljudsskalare följt av polering av gummikoppar. Alla patienter kommer att ha 2 besök per år. Vid varje besök kommer utfallsmått att bedömas av maskerade tandläkare.
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardprotokoll från Institutionen för parodontologi vid universitetet i Bern och få konventionell skalning och rothyvling. Supra- och subgingivala hård- och mjukvävnadsavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument och ultraljudsskalare följt av polering av gummikoppar. Alla patienter kommer att ha 2 besök per år. Vid varje besök kommer utfallsmått att bedömas av maskerade tandläkare.
Experimentell: Test (Guidad biofilmhantering)

Testgruppen kommer att behandlas enligt ett nytt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Färgning av alla tandytor för att upptäcka mjuka och hårda avlagringar.
  2. Avlägsnande av supra- och subgingivala hårda och mjuka bakterieavlagringar med hjälp av luftpolering med erytritolpulver.
  3. Om de finns, kan de supra- och subgingivala hårda avlagringarna (t.ex. tandsten) kommer att tas bort med hjälp av en smal ultraljudsspets (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) utan ytterligare användning av handinstrument.
  4. En annan sub- och supragingival applicering av luftpolering av erytritolpulver utan någon gummikoppspolering. Alla patienter kommer att ha 2 besök per år. Vid varje besök kommer utfallsmått att bedömas av maskerade tandläkare.

Testgruppen kommer att behandlas enligt ett nytt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Färgning av alla tandytor för att upptäcka mjuka och hårda avlagringar.
  2. Avlägsnande av supra- och subgingivala hårda och mjuka bakterieavlagringar med hjälp av luftpolering med erytritolpulver.
  3. Om de finns, kan de supra- och subgingivala hårda avlagringarna (t.ex. tandsten) kommer att tas bort med hjälp av en smal ultraljudsspets (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) utan ytterligare användning av handinstrument.
  4. En annan sub- och supragingival applicering av luftpolering av erytritolpulver utan någon gummikoppspolering. Alla patienter kommer att ha 2 besök per år. Vid varje besök kommer utfallsmått att bedömas av maskerade tandläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Under studieperioden på 3 år vid varje återkallelse (dvs. var sjätte månad)
Detta är en kategorisk variabel som definieras som andelen blödningsställen av det totala antalet platser. Härigenom kommer alla tandköttssulci och fickor att mätas med en periodontal sond och blödningsställen kommer att registreras. Det maximala är 100 % och det lägsta 0 %. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Under studieperioden på 3 år vid varje återkallelse (dvs. var sjätte månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: I början av studien, efter 1 år och efter 3 år
Gingivala recessioner och fickdjup, båda mätta med millimeterindikerande parodontala sonder kommer att mätas och läggas till den kliniska anknytningsförlusten/nivån. Minimivärden är 0 mm eller till och med 1 till 2 mm under noll. Medan maximala värden är runt 3 mm.
I början av studien, efter 1 år och efter 3 år
Tidseffektivitet
Tidsram: Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
Den tid som behövs för att göra en grundlig rengöring enligt respektive protokoll patienten tilldelats. För detta ändamål registrerar tandhygienisterna tiden i minuter. Minsta tid är 30 minuter och maximal tid är 60 minuter.
Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
Fickdjupet kommer att mätas med hjälp av en periodontal sond. De minsta kliniskt uppmätta fickorna är 1 mm och det maximala värdet för fickdjup som tillåts i denna studie är 5 mm. Högre fickdjupsvärden representerar sämre resultat. Med avseende på minskningen av sonderingsdjupet är det tvärtom. Ett högre värde på 3 mm (maximalt reduktionsvärde) representerar bättre resultat och en mindre minskning eller ingen (0 mm).
Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
Patientkomfort
Tidsram: Under studietiden efter 1, 2 och 3 år
Bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är en 100 mm skala där 0 är sämsta tänkbara tillfredsställelse och 100 mm perfekt belåtenhet med behandlingen. När det gäller smärta är det tvärtom där 0 representerar ingen smärta och 100 mm den värsta tänkbara smärtkänslan.
Under studietiden efter 1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera