- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799261
Nytt protokoll för stödjande periodontal terapi (GBM)
Klinisk utvärdering av ett nytt protokoll (guidad biofilmhantering) för stödjande periodontal terapi: en långsiktig randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns solida vetenskapliga bevis som visar att de kliniska resultaten som erhålls efter aktiv parodontal terapi kan bibehållas på lång sikt förutsatt att regelbunden stödjande periodontal terapi (SPT) utförs. Rutinmässigt inkluderar SPT upprepad supra- och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) på alla platser med blödning vid sondering och fickdjup ≥ 4-5 mm. Trots det faktum att denna behandlingsmetod har visat sig vara extremt framgångsrik, är den under lång tid förknippad med betydande förlust av hårdvävnad (dvs. rotcement och dentin) som kan leda till ökad överkänslighet, försvagning av tanden och till och med endodontiska komplikationer. Eftersom patienter inskrivna i SPT vanligtvis har sonderande fickdjup (PPD) < 6 mm och begränsade supra- och subgingivala avlagringar, uppstår frågan om SRP med hjälp av hand- och ultraljudsinstrument kan behövas på alla platser med en PPD > 4 mm med BOP (+) som inte uppvisar hårda bakterieavlagringar (t.ex. supra och subgingival kalkyl). Det har upprepade gånger visat sig att bakterieavlagringar kan avlägsnas från rotytorna genom enbart polering utan SRP, vilket leder till jämförbara kliniska resultat än efter användning av konventionell SRP med hjälp av handinstrument (t. metallkyretter). Avlägsnandet av "sjukt" rotcement är därför inte nödvändigt för att uppnå klinisk framgång. Resultat från en nyligen genomförd "in vitro"-studie med en ny "subgingival fickmodell" har visat att jämfört med handinstrumentering förhindrar appliceringen av en luftpolering med erytritol substansförlust och resulterar i en slät yta med nästan ingen återstående biofilm som främjar återfästning av PDL-fibroblaster. Dessa fynd är i linje med resultaten från en randomiserad kontrollerad klinisk studie som har visat att borttagning av biofilm med hjälp av en erytritolpulverbaserad luftpolering gav liknande resultat som de som erhölls med konventionell SRP. Dessutom gav användningen av luftpolering med erytritolpulver statistiskt och kliniskt bättre patientacceptans.
Baserat på dessa resultat ett nytt behandlingskoncept (Guided Biofilm Management eller GBM) som består av avlägsnande av alla mjuka supra- och subgingivala bakteriella avlagringar med hjälp av en luftpolering av erytritolpulver, följt av lokal, exakt borttagning av supra- och subgingival hårt hår. insättningar (t.ex. tandsten) och efterföljande användning av en annan sub- och supragingival luftpolering av erytritolpulver, har introducerats.
Författarna antar att detta tillvägagångssätt kan göra det möjligt att ge en mer personlig och exakt behandling för patienter inskrivna i SPT, vilket leder till mindre förlust av hårdvävnad och bättre patientacceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till stödjande parodontal terapi
- Med < 6 mm sonderingsficka djup (PPD)
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
- Inskrivning i en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (standardprotokoll)
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardprotokoll från Institutionen för parodontologi vid universitetet i Bern och få konventionell skalning och rothyvling.
Supra- och subgingivala hård- och mjukvävnadsavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument och ultraljudsskalare följt av polering av gummikoppar.
Alla patienter kommer att ha 2 besök per år.
Vid varje besök kommer utfallsmått att bedömas av maskerade tandläkare.
|
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardprotokoll från Institutionen för parodontologi vid universitetet i Bern och få konventionell skalning och rothyvling.
Supra- och subgingivala hård- och mjukvävnadsavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument och ultraljudsskalare följt av polering av gummikoppar.
Alla patienter kommer att ha 2 besök per år.
Vid varje besök kommer utfallsmått att bedömas av maskerade tandläkare.
|
|
Experimentell: Test (Guidad biofilmhantering)
Testgruppen kommer att behandlas enligt ett nytt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):
|
Testgruppen kommer att behandlas enligt ett nytt behandlingskoncept (Guided biofilm management, GBM):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Under studieperioden på 3 år vid varje återkallelse (dvs. var sjätte månad)
|
Detta är en kategorisk variabel som definieras som andelen blödningsställen av det totala antalet platser.
Härigenom kommer alla tandköttssulci och fickor att mätas med en periodontal sond och blödningsställen kommer att registreras.
Det maximala är 100 % och det lägsta 0 %.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Under studieperioden på 3 år vid varje återkallelse (dvs. var sjätte månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: I början av studien, efter 1 år och efter 3 år
|
Gingivala recessioner och fickdjup, båda mätta med millimeterindikerande parodontala sonder kommer att mätas och läggas till den kliniska anknytningsförlusten/nivån.
Minimivärden är 0 mm eller till och med 1 till 2 mm under noll.
Medan maximala värden är runt 3 mm.
|
I början av studien, efter 1 år och efter 3 år
|
|
Tidseffektivitet
Tidsram: Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
|
Den tid som behövs för att göra en grundlig rengöring enligt respektive protokoll patienten tilldelats.
För detta ändamål registrerar tandhygienisterna tiden i minuter.
Minsta tid är 30 minuter och maximal tid är 60 minuter.
|
Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
|
|
Ändring av sonderingsfickans djup
Tidsram: Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
|
Fickdjupet kommer att mätas med hjälp av en periodontal sond.
De minsta kliniskt uppmätta fickorna är 1 mm och det maximala värdet för fickdjup som tillåts i denna studie är 5 mm.
Högre fickdjupsvärden representerar sämre resultat.
Med avseende på minskningen av sonderingsdjupet är det tvärtom.
Ett högre värde på 3 mm (maximalt reduktionsvärde) representerar bättre resultat och en mindre minskning eller ingen (0 mm).
|
Under studietiden på 3 år vid varje återkallelse (dvs var sjätte månad)
|
|
Patientkomfort
Tidsram: Under studietiden efter 1, 2 och 3 år
|
Bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är en 100 mm skala där 0 är sämsta tänkbara tillfredsställelse och 100 mm perfekt belåtenhet med behandlingen.
När det gäller smärta är det tvärtom där 0 representerar ingen smärta och 100 mm den värsta tänkbara smärtkänslan.
|
Under studietiden efter 1, 2 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Användbara länkar
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .