- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799261
Nieuw protocol voor ondersteunende parodontale therapie (GBM)
Klinische evaluatie van een nieuw protocol (begeleid biofilmbeheer) voor ondersteunende parodontale therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is solide wetenschappelijk bewijs dat aantoont dat de klinische resultaten die worden verkregen na actieve parodontale therapie op lange termijn kunnen worden gehandhaafd, op voorwaarde dat er regelmatig ondersteunende parodontale therapie (SPT) wordt gegeven. SPT omvat routinematig herhaalde supra- en subgingivale scaling en rootplaning (SRP) op alle plaatsen met bloeding bij sonderen en pocketdiepten ≥ 4-5 mm. Ondanks het feit dat bewezen is dat deze behandelingsbenadering buitengewoon succesvol is, gaat ze op lange termijn gepaard met aanzienlijk verlies van hard weefsel (d.w.z. wortelcement en dentine) die kunnen leiden tot een verhoogde overgevoeligheid, verzwakking van de tand en zelfs endodontische complicaties. Aangezien patiënten die deelnemen aan SPT gewoonlijk sondeerpocketdieptes (PPD) < 6 mm en beperkte supra- en subgingivale afzettingen hebben, rijst de vraag of SRP door middel van hand- en ultrasone instrumenten nodig kan zijn op alle plaatsen met een PPD > 4 mm met BOP (+) die geen harde bacteriële afzettingen vertonen (bijv. supra en subgingivaal tandsteen). Het is herhaaldelijk aangetoond dat bacteriële afzettingen van de worteloppervlakken kunnen worden verwijderd door louter polijsten zonder enige SRP, wat leidt tot vergelijkbare klinische resultaten als na het gebruik van conventionele SRP door middel van handinstrumenten (bijv. metalen curettes). Het verwijderen van "ziek" wortelcement is daarom niet nodig om klinisch succes te behalen. Resultaten van een recent "in-vitro"-onderzoek met gebruikmaking van een nieuw "subgingivaal pocketmodel" hebben aangetoond dat, in vergelijking met handinstrumentatie, de toepassing van luchtpolijsten met erythritol substantieverlies voorkomt en resulteert in een glad oppervlak met bijna geen achtergebleven biofilm dat bevordert de herbevestiging van PDL-fibroblasten. Deze bevindingen komen overeen met de resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die heeft aangetoond dat het verwijderen van biofilm door middel van luchtpolijsten op basis van erythritolpoeder vergelijkbare resultaten opleverde als die verkregen met conventionele SRP. Bovendien leverde het gebruik van het erythritol-poeder voor luchtpolijsten statistisch en klinisch een betere patiëntacceptatie op.
Op basis van deze resultaten is een nieuw behandelingsconcept (Guided Biofilm Management of GBM) ontwikkeld dat bestaat uit het verwijderen van alle zachte supra- en subgingivale bacteriële afzettingen door middel van een erythritol-poeder-air-polishing, gevolgd door de lokale, precieze verwijdering van supra- en subgingivale verharding. deposito's (bijv. calculus) en het daaropvolgende gebruik van een andere sub- en supragingivale erythritol poeder luchtpolijsten, is geïntroduceerd.
De auteurs veronderstellen dat deze aanpak het mogelijk maakt om een meer gepersonaliseerde en nauwkeurige behandeling te geven aan patiënten die zijn ingeschreven voor SPT, wat leidt tot minder verlies van hard weefsel en een betere acceptatie door de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt aanhanger van ondersteunende parodontale therapie
- Met < 6 mm tastdiepte (PPD)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante bijkomende ziekten
- Inschrijving in een klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (standaardprotocol)
De controlegroep wordt behandeld volgens de standaardprotocollen van de afdeling Parodontologie van de universiteit van Bern en krijgt conventionele scaling en rootplaning.
Supra- en subgingivale afzettingen van hard en zacht weefsel worden verwijderd met behulp van handinstrumenten en ultrasone scalers, gevolgd door het polijsten van de rubberen cup.
Alle patiënten krijgen 2 bezoeken per jaar.
Bij elk bezoek worden uitkomstmaten beoordeeld door gemaskerde tandartsen.
|
De controlegroep wordt behandeld volgens de standaardprotocollen van de afdeling Parodontologie van de universiteit van Bern en krijgt conventionele scaling en rootplaning.
Supra- en subgingivale afzettingen van hard en zacht weefsel worden verwijderd met behulp van handinstrumenten en ultrasone scalers, gevolgd door het polijsten van de rubberen cup.
Alle patiënten krijgen 2 bezoeken per jaar.
Bij elk bezoek worden uitkomstmaten beoordeeld door gemaskerde tandartsen.
|
|
Experimenteel: Test (begeleid biofilmbeheer)
De testgroep wordt behandeld volgens een nieuw behandelconcept (Guided biofilm management, GBM):
|
De testgroep wordt behandeld volgens een nieuw behandelconcept (Guided biofilm management, GBM):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
|
Dit is een categorische variabele die wordt gedefinieerd als het percentage bloedingsplaatsen ten opzichte van het totale aantal plaatsen.
Hierbij worden alle gingivale sulci en pockets opgemeten met een parodontale sonde en worden bloedingsplaatsen geregistreerd.
Het maximum is 100% en het minimum 0%.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Gedurende de studieperiode van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na 1 jaar en na 3 jaar
|
Gingivale recessies en pocketdieptes, beide gemeten met millimeter-aangevende parodontale sondes, worden gemeten en opgeteld bij het klinische hechtingsverlies/-niveau.
Minimale waarden zijn 0 mm of zelfs 1 tot 2 mm onder nul.
Terwijl maximale waarden rond de 3 mm liggen.
|
Aan het begin van de studie, na 1 jaar en na 3 jaar
|
|
Tijd effectiviteit
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
|
De tijd die nodig is om een grondige reiniging uit te voeren volgens het respectievelijke protocol waaraan de patiënt is toegewezen.
Hiervoor registreren de mondhygiënisten de tijd in minuten.
Minimale tijd is 30 minuten en maximale tijd is 60 minuten.
|
Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
|
De diepte van de pocket wordt gemeten met een parodontale sonde.
De minimaal klinisch gemeten pockets zijn 1 mm en de maximale waarde voor pocketdieptes die in dit onderzoek is toegestaan, is 5 mm.
Hogere waarden voor de pocketdiepte vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Bij de afname van de sonderingsdiepte is het andersom.
Een hogere waarde van 3 mm (maximale reductiewaarde) vertegenwoordigt betere resultaten en een kleinere reductie of geen (0 mm).
|
Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Over de studieduur na 1, 2 en 3 jaar
|
Beoordeeld door een Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS is een schaal van 100 mm waarbij 0 de slechtst denkbare tevredenheid is en 100 mm perfecte tevredenheid met de behandeling.
In termen van pijn is het het tegenovergestelde, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijnsensatie.
|
Over de studieduur na 1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Nuttige links
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .