Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw protocol voor ondersteunende parodontale therapie (GBM)

19 juni 2025 bijgewerkt door: University of Bern

Klinische evaluatie van een nieuw protocol (begeleid biofilmbeheer) voor ondersteunende parodontale therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op lange termijn

Ondersteunende parodontale therapie (SPT) volgt de actieve fase van parodontale therapie op. SPT omvat herhaalde supra- en subgingivale scaling en rootplaning (SRP) op alle plaatsen met bloeding bij sonderen en pocketdiepten ≥ 4-5 mm. Ondanks het feit dat bewezen is dat deze behandelingsbenadering buitengewoon succesvol is, gaat ze op lange termijn gepaard met aanzienlijk verlies van hard weefsel (d.w.z. wortelcement en dentine) die kunnen leiden tot een verhoogde overgevoeligheid, verzwakking van de tand en zelfs endodontische complicaties. Daarom is er een nieuw behandelingsconcept (Guided Biofilm Management of GBM) dat bestaat uit het verwijderen van alle zachte supra- en subgingivale bacteriële afzettingen door middel van luchtpolijsten met erythritolpoeder, gevolgd door de lokale, precieze verwijdering van supra- en subgingivale harde afzettingen (bijv. calculus) en het daaropvolgende gebruik van een andere sub- en supragingivale erythritol poeder luchtpolijsten, is geïntroduceerd. Hier zullen de onderzoekers dit nieuwe concept (GBM) vergelijken met de conventionele zorg tijdens SPT met behulp van handcurettes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is solide wetenschappelijk bewijs dat aantoont dat de klinische resultaten die worden verkregen na actieve parodontale therapie op lange termijn kunnen worden gehandhaafd, op voorwaarde dat er regelmatig ondersteunende parodontale therapie (SPT) wordt gegeven. SPT omvat routinematig herhaalde supra- en subgingivale scaling en rootplaning (SRP) op alle plaatsen met bloeding bij sonderen en pocketdiepten ≥ 4-5 mm. Ondanks het feit dat bewezen is dat deze behandelingsbenadering buitengewoon succesvol is, gaat ze op lange termijn gepaard met aanzienlijk verlies van hard weefsel (d.w.z. wortelcement en dentine) die kunnen leiden tot een verhoogde overgevoeligheid, verzwakking van de tand en zelfs endodontische complicaties. Aangezien patiënten die deelnemen aan SPT gewoonlijk sondeerpocketdieptes (PPD) < 6 mm en beperkte supra- en subgingivale afzettingen hebben, rijst de vraag of SRP door middel van hand- en ultrasone instrumenten nodig kan zijn op alle plaatsen met een PPD > 4 mm met BOP (+) die geen harde bacteriële afzettingen vertonen (bijv. supra en subgingivaal tandsteen). Het is herhaaldelijk aangetoond dat bacteriële afzettingen van de worteloppervlakken kunnen worden verwijderd door louter polijsten zonder enige SRP, wat leidt tot vergelijkbare klinische resultaten als na het gebruik van conventionele SRP door middel van handinstrumenten (bijv. metalen curettes). Het verwijderen van "ziek" wortelcement is daarom niet nodig om klinisch succes te behalen. Resultaten van een recent "in-vitro"-onderzoek met gebruikmaking van een nieuw "subgingivaal pocketmodel" hebben aangetoond dat, in vergelijking met handinstrumentatie, de toepassing van luchtpolijsten met erythritol substantieverlies voorkomt en resulteert in een glad oppervlak met bijna geen achtergebleven biofilm dat bevordert de herbevestiging van PDL-fibroblasten. Deze bevindingen komen overeen met de resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die heeft aangetoond dat het verwijderen van biofilm door middel van luchtpolijsten op basis van erythritolpoeder vergelijkbare resultaten opleverde als die verkregen met conventionele SRP. Bovendien leverde het gebruik van het erythritol-poeder voor luchtpolijsten statistisch en klinisch een betere patiëntacceptatie op.

Op basis van deze resultaten is een nieuw behandelingsconcept (Guided Biofilm Management of GBM) ontwikkeld dat bestaat uit het verwijderen van alle zachte supra- en subgingivale bacteriële afzettingen door middel van een erythritol-poeder-air-polishing, gevolgd door de lokale, precieze verwijdering van supra- en subgingivale verharding. deposito's (bijv. calculus) en het daaropvolgende gebruik van een andere sub- en supragingivale erythritol poeder luchtpolijsten, is geïntroduceerd.

De auteurs veronderstellen dat deze aanpak het mogelijk maakt om een ​​meer gepersonaliseerde en nauwkeurige behandeling te geven aan patiënten die zijn ingeschreven voor SPT, wat leidt tot minder verlies van hard weefsel en een betere acceptatie door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aanhanger van ondersteunende parodontale therapie
  • Met < 6 mm tastdiepte (PPD)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bijkomende ziekten
  • Inschrijving in een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (standaardprotocol)
De controlegroep wordt behandeld volgens de standaardprotocollen van de afdeling Parodontologie van de universiteit van Bern en krijgt conventionele scaling en rootplaning. Supra- en subgingivale afzettingen van hard en zacht weefsel worden verwijderd met behulp van handinstrumenten en ultrasone scalers, gevolgd door het polijsten van de rubberen cup. Alle patiënten krijgen 2 bezoeken per jaar. Bij elk bezoek worden uitkomstmaten beoordeeld door gemaskerde tandartsen.
De controlegroep wordt behandeld volgens de standaardprotocollen van de afdeling Parodontologie van de universiteit van Bern en krijgt conventionele scaling en rootplaning. Supra- en subgingivale afzettingen van hard en zacht weefsel worden verwijderd met behulp van handinstrumenten en ultrasone scalers, gevolgd door het polijsten van de rubberen cup. Alle patiënten krijgen 2 bezoeken per jaar. Bij elk bezoek worden uitkomstmaten beoordeeld door gemaskerde tandartsen.
Experimenteel: Test (begeleid biofilmbeheer)

De testgroep wordt behandeld volgens een nieuw behandelconcept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Kleuring van alle tandoppervlakken om zachte en harde afzettingen te detecteren.
  2. Verwijdering van supra- en subgingivale harde en zachte bacteriële afzettingen door middel van een erythritol poeder air-polishing.
  3. Indien aanwezig, kunnen de supra- en subgingivale harde afzettingen (bijv. tandsteen) wordt verwijderd door middel van een dunne ultrasone tip (Piezon PS, EMS, Nyon Zwitserland) zonder extra gebruik van handinstrumenten.
  4. Nog een sub- en supragingivale toepassing van erythritol poeder luchtpolijsten zonder polijsten met rubberen cups. Alle patiënten krijgen 2 bezoeken per jaar. Bij elk bezoek worden uitkomstmaten beoordeeld door gemaskerde tandartsen.

De testgroep wordt behandeld volgens een nieuw behandelconcept (Guided biofilm management, GBM):

  1. Kleuring van alle tandoppervlakken om zachte en harde afzettingen te detecteren.
  2. Verwijdering van supra- en subgingivale harde en zachte bacteriële afzettingen door middel van een erythritol poeder air-polishing.
  3. Indien aanwezig, kunnen de supra- en subgingivale harde afzettingen (bijv. tandsteen) wordt verwijderd door middel van een dunne ultrasone tip (Piezon PS, EMS, Nyon Zwitserland) zonder extra gebruik van handinstrumenten.
  4. Nog een sub- en supragingivale toepassing van erythritol poeder luchtpolijsten zonder polijsten met rubberen cups. Alle patiënten krijgen 2 bezoeken per jaar. Bij elk bezoek worden uitkomstmaten beoordeeld door gemaskerde tandartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
Dit is een categorische variabele die wordt gedefinieerd als het percentage bloedingsplaatsen ten opzichte van het totale aantal plaatsen. Hierbij worden alle gingivale sulci en pockets opgemeten met een parodontale sonde en worden bloedingsplaatsen geregistreerd. Het maximum is 100% en het minimum 0%. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Gedurende de studieperiode van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, na 1 jaar en na 3 jaar
Gingivale recessies en pocketdieptes, beide gemeten met millimeter-aangevende parodontale sondes, worden gemeten en opgeteld bij het klinische hechtingsverlies/-niveau. Minimale waarden zijn 0 mm of zelfs 1 tot 2 mm onder nul. Terwijl maximale waarden rond de 3 mm liggen.
Aan het begin van de studie, na 1 jaar en na 3 jaar
Tijd effectiviteit
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
De tijd die nodig is om een ​​grondige reiniging uit te voeren volgens het respectievelijke protocol waaraan de patiënt is toegewezen. Hiervoor registreren de mondhygiënisten de tijd in minuten. Minimale tijd is 30 minuten en maximale tijd is 60 minuten.
Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
Verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
De diepte van de pocket wordt gemeten met een parodontale sonde. De minimaal klinisch gemeten pockets zijn 1 mm en de maximale waarde voor pocketdieptes die in dit onderzoek is toegestaan, is 5 mm. Hogere waarden voor de pocketdiepte vertegenwoordigen slechtere resultaten. Bij de afname van de sonderingsdiepte is het andersom. Een hogere waarde van 3 mm (maximale reductiewaarde) vertegenwoordigt betere resultaten en een kleinere reductie of geen (0 mm).
Gedurende de studieduur van 3 jaar bij elke terugroepactie (d.w.z. elke 6 maanden)
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Over de studieduur na 1, 2 en 3 jaar
Beoordeeld door een Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een schaal van 100 mm waarbij 0 de slechtst denkbare tevredenheid is en 100 mm perfecte tevredenheid met de behandeling. In termen van pijn is het het tegenovergestelde, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijnsensatie.
Over de studieduur na 1, 2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren