Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový protokol pro podpůrnou parodontální terapii (GBM)

19. června 2025 aktualizováno: University of Bern

Klinické hodnocení nového protokolu (řízené řízení biofilmu) pro podpůrnou parodontální terapii: dlouhodobá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Podpůrná parodontologická terapie (SPT) následuje po aktivní fázi parodontologické terapie. SPT zahrnuje opakované supra- a subgingivální škálování a hoblování kořenů (SRP) na všech místech s krvácením na sondě a hloubkou kapsy ≥ 4-5 mm. Navzdory skutečnosti, že tento léčebný přístup se dlouhodobě osvědčil jako extrémně úspěšný, je spojen se značným úbytkem tvrdých tkání (tj. kořenový cement a dentin), což může vést ke zvýšení přecitlivělosti, oslabení zubu a dokonce i endodontickým komplikacím. Proto nový léčebný koncept (Guided Biofilm Management nebo GBM) sestávající z odstranění všech měkkých supra- a subgingiválních bakteriálních ložisek pomocí erytritolového práškového leštění vzduchem s následným lokálním, přesným odstraněním supra a subgingiválních tvrdých ložisek (např. zubní kámen) a následné použití dalšího sub- a supragingiválního erythritolového práškového leštění vzduchem. Zde budou výzkumníci porovnávat tento nový koncept (GBM) s konvenční péčí během SPT pomocí ručních kyret.

Přehled studie

Detailní popis

Existují solidní vědecké důkazy prokazující, že klinické výsledky získané po aktivní parodontální terapii mohou být dlouhodobě udržovány za předpokladu, že je prováděna pravidelná podpůrná periodontální terapie (SPT). SPT rutinně zahrnuje opakované supra- a subgingivální škálování a hoblování kořenů (SRP) na všech místech s krvácením při sondování a hloubkou kapsy ≥ 4-5 mm. Navzdory skutečnosti, že tento léčebný přístup se dlouhodobě osvědčil jako extrémně úspěšný, je spojen se značným úbytkem tvrdých tkání (tj. kořenový cement a dentin), což může vést ke zvýšení přecitlivělosti, oslabení zubu a dokonce i endodontickým komplikacím. Vzhledem k tomu, že pacienti zařazení do SPT mají obvykle hloubku sondovací kapsy (PPD) < 6 mm a omezená supra- a subgingivální ložiska, vyvstává otázka, zda může být potřeba SRP pomocí ruky a ultrazvukových nástrojů na všech místech s PPD > 4 mm s BOP (+), které nevykazují tvrdé bakteriální usazeniny (např. supra a subgingivální zubní kámen). Opakovaně bylo prokázáno, že bakteriální usazeniny lze z povrchu kořenů odstranit pouhým leštěním bez SRP, což vede ke srovnatelným klinickým výsledkům než při použití konvenčního SRP pomocí ručních nástrojů (např. kovové kyrety). Odstranění "nemocného" kořenového cementu proto není nutné pro dosažení klinického úspěchu. Výsledky nedávné „in-vitro“ studie využívající nový „model subgingivální kapsy“ ukázaly, že ve srovnání s ručními přístroji aplikace vzduchového leštění s erythritolem zabraňuje ztrátě látky a vede k hladkému povrchu téměř bez zbytkového biofilmu. který podporuje opětovné připojení PDL fibroblastů. Tato zjištění jsou v souladu s výsledky randomizované kontrolované klinické studie, která prokázala, že odstranění biofilmu pomocí vzduchového leštění na bázi erythritolového prášku přineslo podobné výsledky jako u konvenčních SRP. Navíc použití erythritolového práškového leštění vzduchem přineslo statisticky a klinicky lepší přijetí pacienty.

Na základě těchto výsledků byl vytvořen nový léčebný koncept (Guided Biofilm Management nebo GBM) sestávající z odstranění všech měkkých supra- a subgingiválních bakteriálních ložisek pomocí erytritolového práškového leštění vzduchem s následným lokálním precizním odstraněním supra- a subgingiválních tvrdých ložisek. vklady (např. zubní kámen) a následné použití dalšího sub a supragingiválního erythritolového práškového leštění vzduchem.

Autoři předpokládají, že tento přístup může umožnit poskytnout více personalizovanou a přesnější léčbu pacientům zařazeným do SPT, což povede k menší ztrátě tvrdé tkáně a lepšímu přijetí pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient adherentní k podpůrné parodontologické léčbě
  • S hloubkou sondovací kapsy < 6 mm (PPD)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná průvodní onemocnění
  • Zápis do klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání (standardní protokol)
Kontrolní skupina bude ošetřena podle standardních protokolů katedry parodontologie univerzity v Bernu a bude jí poskytnuto konvenční škálování a hoblování kořenů. Supra- a subgingivální usazeniny tvrdých a měkkých tkání se odstraňují pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových scalerů s následným leštěním gumového kalíšku. Všichni pacienti budou mít 2 návštěvy ročně. Při každé návštěvě budou maskovaní zubní lékaři hodnotit výsledná opatření.
Kontrolní skupina bude ošetřena podle standardních protokolů katedry parodontologie univerzity v Bernu a bude jí poskytnuto konvenční škálování a hoblování kořenů. Supra- a subgingivální usazeniny tvrdých a měkkých tkání se odstraňují pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových scalerů s následným leštěním gumového kalíšku. Všichni pacienti budou mít 2 návštěvy ročně. Při každé návštěvě budou maskovaní zubní lékaři hodnotit výsledná opatření.
Experimentální: Test (řízená správa biofilmu)

Testovaná skupina bude léčena podle nového konceptu léčby (Guided biofilm management, GBM):

  1. Barvení všech povrchů zubů pro detekci měkkých a tvrdých usazenin.
  2. Odstranění supra- a subgingiválních tvrdých a měkkých bakteriálních ložisek pomocí erytritolového práškového leštění vzduchem.
  3. Pokud jsou přítomna, supra- a subgingivální tvrdá ložiska (např. zubní kámen) budou odstraněny pomocí tenkého ultrazvukového hrotu (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) bez dalšího použití ručních nástrojů.
  4. Další sub- a supragingivální aplikace vzduchového leštění erythritolovým práškem bez jakéhokoli leštění gumových pohárků. Všichni pacienti budou mít 2 návštěvy ročně. Při každé návštěvě budou maskovaní zubní lékaři hodnotit výsledná opatření.

Testovaná skupina bude léčena podle nového konceptu léčby (Guided biofilm management, GBM):

  1. Barvení všech povrchů zubů pro detekci měkkých a tvrdých usazenin.
  2. Odstranění supra- a subgingiválních tvrdých a měkkých bakteriálních ložisek pomocí erytritolového práškového leštění vzduchem.
  3. Pokud jsou přítomna, supra- a subgingivální tvrdá ložiska (např. zubní kámen) budou odstraněny pomocí tenkého ultrazvukového hrotu (Piezon PS, EMS, Nyon Switzerland) bez dalšího použití ručních nástrojů.
  4. Další sub- a supragingivální aplikace vzduchového leštění erythritolovým práškem bez jakéhokoli leštění gumových pohárků. Všichni pacienti budou mít 2 návštěvy ročně. Při každé návštěvě budou maskovaní zubní lékaři hodnotit výsledná opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Po dobu studia 3 let při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
Jedná se o kategorickou proměnnou definovanou jako procento krvácejících míst z celkového počtu míst. Tímto budou všechny gingivální sulci a kapsy změřeny parodontální sondou a budou zaznamenána místa krvácení. Maximum je 100 % a minimum 0 %. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Po dobu studia 3 let při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Na začátku studia, po 1 roce a po 3 letech
Budou měřeny gingivální recese a hloubky kapes měřené pomocí milimetrových periodontálních sond a přičteny ke klinické ztrátě/úrovni úponu. Minimální hodnoty jsou 0 mm nebo dokonce 1 až 2 mm pod nulou. Maximální hodnoty se pohybují kolem 3 mm.
Na začátku studia, po 1 roce a po 3 letech
Časová efektivita
Časové okno: Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
Čas potřebný k provedení důkladného čištění podle příslušného protokolu, kterému byl pacient přidělen. Za tímto účelem dentální hygienistky zaznamenávají čas v minutách. Minimální doba je 30 minut a maximální 60 minut.
Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
Hloubka kapsy bude měřena pomocí periodontální sondy. Minimální klinicky naměřené kapsy jsou 1 mm a maximální hodnota pro hloubku kapsy povolená v této studii je 5 mm. Vyšší hodnoty hloubky kapsy představují horší výsledky. S ohledem na snížení hloubky snímání je tomu naopak. Vyšší hodnota 3 mm (maximální hodnota zmenšení) představuje lepší výsledky a menší zmenšení nebo žádné (0 mm).
Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
Pohodlí pacienta
Časové okno: V průběhu studia po 1, 2 a 3 letech
Hodnotí se vizuální analogovou škálou (VAS). VAS je měřítko 100 mm, přičemž 0 je nejhorší představitelná spokojenost a 100 mm perfektní spokojenost s ošetřením. Z hlediska bolesti je tomu naopak, 0 znamená žádnou bolest a 100 mm nejhorší představitelný pocit bolesti.
V průběhu studia po 1, 2 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání (standardní protokol)

Předplatit