- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799261
Nový protokol pro podpůrnou parodontální terapii (GBM)
Klinické hodnocení nového protokolu (řízené řízení biofilmu) pro podpůrnou parodontální terapii: dlouhodobá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují solidní vědecké důkazy prokazující, že klinické výsledky získané po aktivní parodontální terapii mohou být dlouhodobě udržovány za předpokladu, že je prováděna pravidelná podpůrná periodontální terapie (SPT). SPT rutinně zahrnuje opakované supra- a subgingivální škálování a hoblování kořenů (SRP) na všech místech s krvácením při sondování a hloubkou kapsy ≥ 4-5 mm. Navzdory skutečnosti, že tento léčebný přístup se dlouhodobě osvědčil jako extrémně úspěšný, je spojen se značným úbytkem tvrdých tkání (tj. kořenový cement a dentin), což může vést ke zvýšení přecitlivělosti, oslabení zubu a dokonce i endodontickým komplikacím. Vzhledem k tomu, že pacienti zařazení do SPT mají obvykle hloubku sondovací kapsy (PPD) < 6 mm a omezená supra- a subgingivální ložiska, vyvstává otázka, zda může být potřeba SRP pomocí ruky a ultrazvukových nástrojů na všech místech s PPD > 4 mm s BOP (+), které nevykazují tvrdé bakteriální usazeniny (např. supra a subgingivální zubní kámen). Opakovaně bylo prokázáno, že bakteriální usazeniny lze z povrchu kořenů odstranit pouhým leštěním bez SRP, což vede ke srovnatelným klinickým výsledkům než při použití konvenčního SRP pomocí ručních nástrojů (např. kovové kyrety). Odstranění "nemocného" kořenového cementu proto není nutné pro dosažení klinického úspěchu. Výsledky nedávné „in-vitro“ studie využívající nový „model subgingivální kapsy“ ukázaly, že ve srovnání s ručními přístroji aplikace vzduchového leštění s erythritolem zabraňuje ztrátě látky a vede k hladkému povrchu téměř bez zbytkového biofilmu. který podporuje opětovné připojení PDL fibroblastů. Tato zjištění jsou v souladu s výsledky randomizované kontrolované klinické studie, která prokázala, že odstranění biofilmu pomocí vzduchového leštění na bázi erythritolového prášku přineslo podobné výsledky jako u konvenčních SRP. Navíc použití erythritolového práškového leštění vzduchem přineslo statisticky a klinicky lepší přijetí pacienty.
Na základě těchto výsledků byl vytvořen nový léčebný koncept (Guided Biofilm Management nebo GBM) sestávající z odstranění všech měkkých supra- a subgingiválních bakteriálních ložisek pomocí erytritolového práškového leštění vzduchem s následným lokálním precizním odstraněním supra- a subgingiválních tvrdých ložisek. vklady (např. zubní kámen) a následné použití dalšího sub a supragingiválního erythritolového práškového leštění vzduchem.
Autoři předpokládají, že tento přístup může umožnit poskytnout více personalizovanou a přesnější léčbu pacientům zařazeným do SPT, což povede k menší ztrátě tvrdé tkáně a lepšímu přijetí pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient adherentní k podpůrné parodontologické léčbě
- S hloubkou sondovací kapsy < 6 mm (PPD)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná průvodní onemocnění
- Zápis do klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání (standardní protokol)
Kontrolní skupina bude ošetřena podle standardních protokolů katedry parodontologie univerzity v Bernu a bude jí poskytnuto konvenční škálování a hoblování kořenů.
Supra- a subgingivální usazeniny tvrdých a měkkých tkání se odstraňují pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových scalerů s následným leštěním gumového kalíšku.
Všichni pacienti budou mít 2 návštěvy ročně.
Při každé návštěvě budou maskovaní zubní lékaři hodnotit výsledná opatření.
|
Kontrolní skupina bude ošetřena podle standardních protokolů katedry parodontologie univerzity v Bernu a bude jí poskytnuto konvenční škálování a hoblování kořenů.
Supra- a subgingivální usazeniny tvrdých a měkkých tkání se odstraňují pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových scalerů s následným leštěním gumového kalíšku.
Všichni pacienti budou mít 2 návštěvy ročně.
Při každé návštěvě budou maskovaní zubní lékaři hodnotit výsledná opatření.
|
|
Experimentální: Test (řízená správa biofilmu)
Testovaná skupina bude léčena podle nového konceptu léčby (Guided biofilm management, GBM):
|
Testovaná skupina bude léčena podle nového konceptu léčby (Guided biofilm management, GBM):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Po dobu studia 3 let při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
|
Jedná se o kategorickou proměnnou definovanou jako procento krvácejících míst z celkového počtu míst.
Tímto budou všechny gingivální sulci a kapsy změřeny parodontální sondou a budou zaznamenána místa krvácení.
Maximum je 100 % a minimum 0 %.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Po dobu studia 3 let při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Na začátku studia, po 1 roce a po 3 letech
|
Budou měřeny gingivální recese a hloubky kapes měřené pomocí milimetrových periodontálních sond a přičteny ke klinické ztrátě/úrovni úponu.
Minimální hodnoty jsou 0 mm nebo dokonce 1 až 2 mm pod nulou.
Maximální hodnoty se pohybují kolem 3 mm.
|
Na začátku studia, po 1 roce a po 3 letech
|
|
Časová efektivita
Časové okno: Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
|
Čas potřebný k provedení důkladného čištění podle příslušného protokolu, kterému byl pacient přidělen.
Za tímto účelem dentální hygienistky zaznamenávají čas v minutách.
Minimální doba je 30 minut a maximální 60 minut.
|
Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
|
|
Změna hloubky snímací kapsy
Časové okno: Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
|
Hloubka kapsy bude měřena pomocí periodontální sondy.
Minimální klinicky naměřené kapsy jsou 1 mm a maximální hodnota pro hloubku kapsy povolená v této studii je 5 mm.
Vyšší hodnoty hloubky kapsy představují horší výsledky.
S ohledem na snížení hloubky snímání je tomu naopak.
Vyšší hodnota 3 mm (maximální hodnota zmenšení) představuje lepší výsledky a menší zmenšení nebo žádné (0 mm).
|
Po dobu trvání studie 3 roky při každém stažení (tj. každých 6 měsíců)
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: V průběhu studia po 1, 2 a 3 letech
|
Hodnotí se vizuální analogovou škálou (VAS).
VAS je měřítko 100 mm, přičemž 0 je nejhorší představitelná spokojenost a 100 mm perfektní spokojenost s ošetřením.
Z hlediska bolesti je tomu naopak, 0 znamená žádnou bolest a 100 mm nejhorší představitelný pocit bolesti.
|
V průběhu studia po 1, 2 a 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hagi TT, Hofmanner P, Eick S, Donnet M, Salvi GE, Sculean A, Ramseier CA. The effects of erythritol air-polishing powder on microbiologic and clinical outcomes during supportive periodontal therapy: Six-month results of a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2015 Jan;46(1):31-41. doi: 10.3290/j.qi.a32817.
- Hagi TT, Klemensberger S, Bereiter R, Nietzsche S, Cosgarea R, Flury S, Lussi A, Sculean A, Eick S. A Biofilm Pocket Model to Evaluate Different Non-Surgical Periodontal Treatment Modalities in Terms of Biofilm Removal and Reformation, Surface Alterations and Attachment of Periodontal Ligament Fibroblasts. PLoS One. 2015 Jun 29;10(6):e0131056. doi: 10.1371/journal.pone.0131056. eCollection 2015.
Užitečné odkazy
- Standardized human dentin specimens were colonized by multi-species biofilms for 3.5 days and subsequently treated as follows: a) hand-instrumentation b) ultrasonication c) air-polishing using erythritol and d) erythritol combined with chlor
- 40 chronic periodontitis patients previously enrolled in SPT were randomly assigned into two groups for the treatment with subgingival EPAP or repeated scaling and root planing (SRP).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládání (standardní protokol)
-
Jeanne SowersDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko