Perceval 無縫合弁の CT スキャンによるサイズ決定 (PERCEVAL)
CT スキャンによるサイジング Perceval 無縫合弁
Perceval 無縫合大動脈バイオプロテーゼは、ニチノール ステントに取り付けられたウシ心膜弁であり、圧縮して弁送達システムに配置することができます。 同様に、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) デバイスの場合、Perceval バイオプロテーゼの固定と良好なシーリングは、ネイティブの大動脈弁輪と比較して、ニチノール ステントの設計による特大サイズに依存しています。 TAVI の出現により、心臓コンピューター断層撮影 (CT) は、経カテーテル手術を受ける患者の大動脈弁輪を測定するためのゴールド スタンダード技術となり、大動脈仮想基底輪 (VBR) の CT 由来のアキシャル画像が基準と見なされます。経カテーテル弁のほとんどのメーカーによるサイジング用。
興味深いことに、VBR は 3 つの大動脈弁尖の最下点を通過する平面上に正確にあり、使用説明書に従って、正しく配置されたパーシバル弁を配置する必要があります。 VBR は、Perceval の術前サイジングのための環状寸法の適切な推定値を提供できます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
TAVI 患者における最近の証拠は、弁付きステントの大幅な拡張不足または歪みがリーフレット機能の変化に関連している可能性があることを示唆しています。 さらに、パーシバル バルブを過度に大きくすると有害であるという証拠もあります。
本研究は、Perceval 無縫合大動脈弁による無縫合大動脈弁置換術 (AVR) を受けている患者における弁輪寸法の CT 由来測定値と初期の血行動態および臨床転帰との関係を調査し、術前に基づいて Perceval サイジングチャートを定義することを目的としています。 CTスキャン測定。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -男性および女性の被験者> 18歳;
- -個人データの処理に関するインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する意思のある被験者;
- -プロトコルのフォローアップスケジュールに喜んで従うことができる被験者;
- -三尖弁の大動脈弁の大動脈弁置換の適応のある被験者;
- -冠動脈血行再建術の必要性が関連している可能性がある被験者。
- -駆出率が40％以上の被験者
除外基準:
- -男性および女性の被験者≤18歳;
- 二尖大動脈弁を有する被験者
- -関連する僧帽弁膜症または上行大動脈瘤を有する被験者
- -純粋な大動脈不全の被験者
- 駆出率が40%未満の被験者
- -急性心筋梗塞の被験者<30 gg
- -血清クレアチニン> 2 mg / Dlの被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の早期術後転帰によって評価された適切なパーシバル弁サイズを評価する
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、退院時の術後早期転帰によって評価される適切なパーシバル弁のサイズを、次の観点から評価することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisa Mikus, MD、Maria Cecilia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究への被験者の参加に関連するすべての情報は、良好な臨床実践（1997 年 7 月 15 日の保健省令、およびその後の修正と追加）および保護に関する規則に従って、最大限の機密性をもって扱われます。個人データ: 法令第 2 号に基づく情報と同意。 2003 年 6 月 30 日の第 196 条、および 2018 年 5 月 25 日に施行された欧州一般データ保護規則 (GDPR - 一般データ保護規則)。
すべての患者の名前は秘密にされます。 患者は、文書化および評価を通じて、研究によって割り当てられた番号によって識別されます。 患者は、すべての調査結果がコンピューターに保存され、厳重に処理されることが保証されます。 治験責任医師は、研究プロトコルの機密性を維持することに同意します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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