Rozmiar skanu CT dla zastawki bez szwu Perceval (PERCEVAL)
Tomografia komputerowa Rozmiar bezszwowej zastawki Perceval
Bezszwowa bioproteza aorty Perceval to bydlęca zastawka osierdzia zamontowana w stencie nitinolowym, który można ścisnąć i umieścić w systemie wprowadzania zastawki. Podobnie jak w przypadku urządzeń do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), zakotwiczenie i dobre uszczelnienie bioprotezy Perceval opiera się na przewymiarowaniu stentu nitinolowego w porównaniu z natywnym pierścieniem aortalnym. Wraz z pojawieniem się TAVI tomografia komputerowa serca (CT) stała się złotym standardem techniki pomiaru pierścienia aorty u pacjentów poddawanych zabiegom przezcewnikowym, a uzyskany z tomografii komputerowej obraz osiowy wirtualnego pierścienia podstawy aorty (VBR) jest uważany za punkt odniesienia do wymiarowania przez większość producentów zastawek przezcewnikowych.
Co ciekawe, VBR leży dokładnie na płaszczyźnie przechodzącej przez nadir 3 płatków aorty, czyli tam, gdzie zgodnie z instrukcją użytkowania należy założyć prawidłowo umieszczoną zastawkę Perceval. VBR może wówczas zapewnić dobre oszacowanie wymiaru pierścienia dla przedoperacyjnego wymiarowania Perceval.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawne dowody dotyczące pacjentów z TAVI sugerują, że znaczne niedorozprężenie lub zniekształcenie stentów z zastawkami może być związane ze zmienioną funkcją płatków, co prowadzi do zwiększenia gradientów przez protezę i prawdopodobnie predysponuje do innych negatywnych skutków, takich jak zakrzepica zastawki, mała liczba płytek krwi, incydenty zakrzepowo-zatorowe i wczesna degeneracja. Ponadto istnieją dowody na to, że nadmierne przewymiarowanie zastawki Perceval jest szkodliwe.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między pomiarem wymiaru pierścienia uzyskanym za pomocą tomografii komputerowej a wczesnymi wynikami hemodynamicznymi i klinicznymi u pacjentów poddawanych bezszwowej wymianie zastawki aortalnej (AVR) na bezszwową zastawkę aortalną Perceval oraz zdefiniowanie tabeli rozmiarów Perceval na podstawie przedoperacyjnej Pomiary tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat;
- Podmioty chętne do podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych;
- Podmioty chętne i zdolne do przestrzegania harmonogramu działań następczych protokołu;
- Pacjenci ze wskazaniem do wymiany zastawki aortalnej na trójdzielną zastawkę aortalną;
- Pacjenci z prawdopodobnie związaną potrzebą rewaskularyzacji wieńcowej.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową ≥ 40%
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≤ 18 lat;
- Osoby z dwupłatkową zastawką aortalną
- Osoby ze współistniejącą wadą zastawki mitralnej lub tętniakiem aorty wstępującej
- Pacjenci z czystą niewydolnością aorty
- Osoby z frakcją wyrzutową < 40%
- Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego < 30 gg
- Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić właściwy rozmiar zastawki Perceval na podstawie wczesnych wyników pooperacyjnych przy wypisie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena prawidłowego rozmiaru zastawki Perceval na podstawie wczesnych wyników pooperacyjnych przy wypisie pod kątem:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERCEVAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszelkie informacje związane z udziałem podmiotu w tym badaniu będą traktowane z zachowaniem najwyższej poufności, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 1997 r. z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami) oraz przepisami o ochronie zdrowia dane osobowe: Informacja i zgoda zgodnie z dekretem ustawodawczym nr. 196 z dnia 30.06.2003 r. oraz Europejskiego Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO – Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych), które weszło w życie 25 maja 2018 r.
Wszystkie nazwiska pacjentów będą traktowane jako poufne. Pacjenci będą identyfikowani w całej dokumentacji i ocenie na podstawie numeru przydzielonego im w ramach badania. Pacjenci będą pewni, że wszystkie wyniki będą przechowywane na komputerze i traktowane z zachowaniem ścisłej poufności. Badacz zobowiązuje się do zachowania poufności protokołu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .