Dimensionnement de la tomodensitométrie pour la valve sans suture Perceval (PERCEVAL)
CT-scan Dimensionnement Perceval Sutureless Valve
La bioprothèse aortique sans suture Perceval est une valve péricardique bovine montée dans un stent en nitinol qui peut être comprimée et positionnée dans un système de pose de valve. De même, pour les dispositifs d'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI), l'ancrage et la bonne étanchéité de la bioprothèse Perceval reposent sur un surdimensionnement par conception du stent en nitinol par rapport à l'anneau aortique natif. Avec l'avènement du TAVI, la tomodensitométrie cardiaque (TDM) est devenue la technique de référence pour mesurer l'anneau aortique chez les patients subissant des procédures transcathéter, et l'image axiale dérivée de la tomodensitométrie de l'anneau basal virtuel aortique (VBR) est considérée comme la référence. pour le dimensionnement par la plupart des fabricants de valves transcathéter .
Fait intéressant, le VBR se situe exactement sur le plan passant par le nadir des 3 cuspides aortiques, c'est là que, selon le mode d'emploi, une valve Perceval correctement positionnée doit être déployée. VBR pourrait alors fournir une bonne estimation de la dimension annulaire pour le dimensionnement préopératoire Perceval.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des preuves récentes chez les patients TAVI suggèrent qu'une sous-expansion ou une distorsion importante des stents valvés peut être associée à une fonction altérée des feuillets, entraînant une augmentation des gradients transprothétiques et pouvant prédisposer à d'autres résultats négatifs tels qu'une thrombose valvulaire, une faible numération plaquettaire, des événements thromboemboliques et une dégénérescence précoce . De plus, il est prouvé qu'un surdimensionnement excessif de la valve Perceval est préjudiciable.
La présente étude vise à étudier la relation entre la mesure dérivée de la tomodensitométrie de la dimension de l'anneau et les résultats hémodynamiques et cliniques précoces chez les patients subissant un remplacement de la valve aortique sans suture (RVA) avec la valve aortique sans suture Perceval et à définir le tableau des tailles Perceval basé sur les données préopératoires. Mesures CT-scan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Mikus, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545/217678
- E-mail: emikus@gvmnet.it
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
- Recrutement
- Maria Cecilia Hospital
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Contact:
- Elisa Mikus, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545/217678
- E-mail: emikus@gvmnet.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins > 18 ans ;
- Les sujets désireux de signer et de dater un consentement éclairé pour le traitement des données personnelles ;
- Sujets désireux et capables de se conformer au calendrier de suivi du protocole ;
- Sujets avec indication de remplacement valvulaire aortique sur une valve aortique tricuspide ;
- Sujets avec un besoin possiblement associé de revascularisation coronarienne.
- Sujets avec fraction d'éjection ≥ 40 %
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins et féminins ≤ 18 ans ;
- Sujets avec valve aortique bicuspide
- Sujets avec valvulopathie mitrale associée ou anévrisme de l'aorte ascendante
- Sujets avec une insuffisance aortique pure
- Sujets avec fraction d'éjection < 40 %
- Sujets avec infarctus aigu du myocarde < 30 gg
- Sujets avec créatinine sérique > 2 mg/Dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la taille appropriée de la valve Perceval en fonction des résultats postopératoires précoces à la sortie
Délai: 12 mois
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Le critère principal est d'évaluer la bonne taille de la valve Perceval évaluée par les résultats postopératoires précoces à la sortie en termes de :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERCEVAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les informations liées à la participation d'un sujet à cette étude seront traitées avec la plus grande confidentialité, conformément aux bonnes pratiques cliniques (Arrêté du Ministère de la Santé du 15 juillet 1997, et modifications et compléments ultérieurs) et à la réglementation relative à la protection des données personnelles : information et consentement conformément au décret législatif n. 196 du 30/06/2003 et le Règlement général européen sur la protection des données (RGPD - Règlement général sur la protection des données), entré en vigueur le 25 mai 2018.
Tous les noms de patients resteront confidentiels. Les patients seront identifiés tout au long de la documentation et de l'évaluation par le numéro qui leur est attribué par l'étude. Les patients seront assurés que tous les résultats seront stockés sur ordinateur et traités dans la plus stricte confidentialité. L'investigateur s'engage à maintenir la confidentialité du protocole d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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