Определение размеров КТ для бесшовного клапана Perceval (PERCEVAL)
КТ-сканирование безшовного клапана Perceval
Бесшовный биопротез аорты Perceval представляет собой бычий перикардиальный клапан, установленный в нитиноловом стенте, который можно сжимать и помещать в клапанную систему доставки. Аналогично устройствам для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) фиксация и хорошая герметизация биопротеза Perceval зависят от конструкции нитинолового стента большего размера по сравнению с нативным аортальным кольцом. С появлением TAVI компьютерная томография сердца (КТ) стала золотым стандартом для измерения аортального кольца у пациентов, подвергающихся транскатетерным вмешательствам, а аксиальное изображение виртуального базального кольца аорты (ВБК), полученное с помощью КТ, считается эталонным. для определения размеров большинством производителей транскатетерных клапанов.
Интересно, что VBR лежит точно в плоскости, проходящей через надир 3-х створок аорты, именно там, согласно инструкции по применению, должен быть развернут правильно расположенный клапан Персеваля. Затем VBR может обеспечить хорошую оценку размера кольца для предоперационного определения размера Perceval.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавние данные у пациентов с TAVI позволяют предположить, что значительное недорасширение или деформация клапанных стентов могут быть связаны с измененной функцией створок, приводя к увеличению транспротезных градиентов и, возможно, предрасполагая к другим негативным исходам, таким как тромбоз клапана, низкий уровень тромбоцитов, тромбоэмболические явления и ранняя дегенерация. Более того, есть данные о том, что слишком большой размер клапана Персеваля вреден.
Настоящее исследование направлено на изучение взаимосвязи между размером кольца, полученным с помощью КТ, и ранними гемодинамическими и клиническими результатами у пациентов, перенесших бесшовную замену аортального клапана (ПАК) с помощью бесшовного аортального клапана Perceval, и определение таблицы размеров Perceval на основе данных до операции. КТ-измерения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Mikus, MD
- Номер телефона: +39 0545/217678
- Электронная почта: emikus@gvmnet.it
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Elisa Mikus, MD
- Номер телефона: +39 0545/217678
- Электронная почта: emikus@gvmnet.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола > 18 лет;
- Субъекты, желающие подписать и датировать информированное согласие на обработку персональных данных;
- Субъекты, желающие и способные соблюдать график последующих действий протокола;
- Субъекты с показаниями к замене аортального клапана на трикуспидальном аортальном клапане;
- Субъекты с возможно связанной потребностью в коронарной реваскуляризации.
- Субъекты с фракцией выброса ≥ 40%
Критерий исключения:
- Субъекты мужского и женского пола ≤ 18 лет;
- Субъекты с двустворчатым аортальным клапаном
- Субъекты с ассоциированной митральной клапанной патией или аневризмой восходящей аорты
- Субъекты с чистой аортальной недостаточностью
- Субъекты с фракцией выброса < 40%
- Субъекты с острым инфарктом миокарда < 30 лет
- Субъекты с сывороточным креатинином > 2 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить надлежащий размер клапана Perceval по ранним послеоперационным результатам при выписке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является оценка надлежащего размера клапана Perceval, оцениваемого по ранним послеоперационным результатам при выписке с точки зрения:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERCEVAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Вся информация, касающаяся участия субъекта в этом исследовании, будет рассматриваться с максимальной конфиденциальностью в соответствии с надлежащей клинической практикой (Приказ Министерства здравоохранения от 15 июля 1997 г. и последующие изменения и дополнения) и положениями о защите персональные данные: Информация и согласие в соответствии с Законодательным декретом №. 196 от 30.06.2003 и Общего европейского регламента по защите данных (GDPR — General Data Protection Regulation), вступившего в силу 25 мая 2018 года.
Все имена пациентов будут храниться в тайне. Пациенты будут идентифицированы на протяжении всей документации и оценки по количеству, выделенному им в исследовании. Пациенты будут уверены, что все результаты будут храниться на компьютере и обрабатываться в строжайшей конфиденциальности. Исследователь соглашается сохранять конфиденциальность протокола исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .