Velikost CT skenu pro chlopeň bez stehů Perceval (PERCEVAL)
CT-skenování velikosti percevalového bezševového ventilu
Bezšitá aortální bioprotéza Perceval je bovinní perikardiální chlopeň upevněná v nitinolovém stentu, který lze stlačit a umístit do chlopňového zaváděcího systému. Podobně jako u zařízení pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) je ukotvení a dobré utěsnění bioprotézy Perceval založeno na předimenzování nitinolového stentu ve srovnání s nativním aortálním anulem. S příchodem TAVI se srdeční počítačová tomografie (CT) stala zlatým standardem pro měření aortálního anulu u pacientů podstupujících transkatétrové výkony a axiální obraz virtuálního bazálního prstence aorty (VBR) odvozený z CT je považován za referenční. pro dimenzování u většiny výrobců transkatétrových chlopní .
Zajímavé je, že VBR leží přesně v rovině procházející spodní částí 3 aortálních hrbolků, tedy tam, kde by podle návodu k použití měla být nasazena správně umístěná Percevalova chlopeň. VBR by pak mohl poskytnout dobrý odhad prstencového rozměru pro Perceval předoperační dimenzování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné důkazy u pacientů s TAVI naznačují, že významná nedostatečná expanze nebo deformace chlopňových stentů může být spojena se změněnou funkcí cípu, což vede ke zvýšeným transprotetickým gradientům a pravděpodobně k predispozici k dalším negativním výsledkům, jako je trombóza chlopní, nízký počet krevních destiček, tromboembolické příhody a časná degenerace. Navíc existují důkazy, že nadměrné předimenzování chlopně Perceval je škodlivé.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi měřením rozměru anulu odvozeným z CT a časnými hemodynamickými a klinickými výsledky u pacientů podstupujících bezšitou náhradu aortální chlopně (AVR) s Percevalovou aortální chlopní bez stehů a definovat tabulku velikostí Perceval na základě předoperační Měření pomocí CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Mikus, MD
- Telefonní číslo: +39 0545/217678
- E-mail: emikus@gvmnet.it
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
- Nábor
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Elisa Mikus, MD
- Telefonní číslo: +39 0545/217678
- E-mail: emikus@gvmnet.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let;
- Subjekty ochotné podepsat a datovat informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů;
- Subjekty ochotné a schopné dodržovat navazující harmonogram protokolu;
- Subjekty s indikací k náhradě aortální chlopně na trikuspidální aortální chlopni;
- Subjekty s možnou přidruženou potřebou koronární revaskularizace.
- Subjekty s ejekční frakcí ≥ 40 %
Kritéria vyloučení:
- Mužské a ženské subjekty ≤ 18 let;
- Subjekty s bikuspidální aortální chlopní
- Subjekty s přidruženou mitrální valvulopatií nebo aneuryzmatem ascendentní aorty
- Subjekty s čistou aortální insuficiencí
- Subjekty s ejekční frakcí < 40 %
- Subjekty s akutním infarktem myokardu < 30 gg
- Subjekty se sérovým kreatininem > 2 mg/Dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte správnou velikost Percevalovy chlopně podle časných pooperačních výsledků při propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je vyhodnotit správnou velikost chlopně Perceval hodnocenou podle časných pooperačních výsledků při propuštění z hlediska:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERCEVAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Se všemi informacemi souvisejícími s účastí subjektu v této studii bude nakládáno s maximální důvěrností, v souladu se správnou klinickou praxí (vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. července 1997 a pozdější změny a doplňky) a předpisy o ochraně osobní údaje: Informace a souhlas dle legislativní vyhlášky č. 196 ze dne 30.06.2003 a Evropského obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR - General Data Protection Regulation), které vstoupilo v platnost dne 25. května 2018.
Všechna jména pacientů budou důvěrná. Pacienti budou identifikováni v průběhu dokumentace a hodnocení podle počtu, který jim byl ve studii přidělen. Pacienti budou mít jistotu, že všechny nálezy budou uloženy v počítači a bude s nimi nakládáno s maximální důvěrností. Zkoušející souhlasí se zachováním důvěrnosti protokolu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .