Perceval 无缝合瓣膜的 CT 扫描尺寸 (PERCEVAL)
CT 扫描尺寸 Perceval 无缝合瓣膜
Perceval 无缝合主动脉生物假体是一种安装在镍钛合金支架中的牛心包膜瓣膜，可以压缩并定位在瓣膜输送系统中。 类似地，对于经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 装置，Perceval 生物假体的锚定和良好密封依赖于镍钛诺支架与原生主动脉瓣环相比设计的超大尺寸。 随着 TAVI 的出现，心脏计算机断层扫描 (CT) 已成为测量接受经导管手术患者主动脉瓣环的金标准技术，并且主动脉虚拟基底环 (VBR) 的 CT 衍生轴向图像被认为是参考用于大多数经导管瓣膜制造商的尺寸调整。
有趣的是，VBR 恰好位于穿过 3 个主动脉尖瓣最低点的平面上，根据使用说明，应该在该平面上部署正确定位的 Perceval 瓣膜。 然后，VBR 可以为 Perceval 术前尺寸测量提供良好的环形尺寸估计。
研究概览
地位
条件
详细说明
最近在 TAVI 患者中的证据表明，带瓣膜支架的显着扩张不足或变形可能与瓣叶功能改变有关，导致经假体梯度增加，并可能导致其他负面结果，如瓣膜血栓形成、血小板计数低、血栓栓塞事件和早期退化。 此外，有证据表明 Perceval 瓣膜尺寸过大是有害的。
本研究旨在探讨使用 Perceval 无缝主动脉瓣进行无缝合主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者的 CT 衍生环尺寸测量值与早期血流动力学和临床结果之间的关系，并根据术前定义 Perceval 尺寸表CT 扫描测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- Maria Cecilia Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 > 18 岁；
- 受试者愿意签署个人数据处理的知情同意书并注明日期；
- 受试者愿意并能够遵守协议的后续时间表；
- 具有三尖瓣主动脉瓣置换术指征的受试者；
- 可能需要冠状动脉血运重建的受试者。
- 射血分数 ≥ 40% 的受试者
排除标准：
- 男性和女性受试者≤18岁；
- 具有二尖瓣主动脉瓣的受试者
- 伴有二尖瓣病变或升主动脉瘤的受试者
- 纯主动脉瓣关闭不全受试者
- 射血分数 < 40% 的受试者
- 急性心肌梗塞 < 30 gg 的受试者
- 血清肌酐 > 2 mg/Dl 的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据出院时的早期术后结果评估合适的 Perceval 瓣膜尺寸
大体时间：12个月
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主要终点是根据出院时的早期术后结果评估适当的 Perceval 瓣膜尺寸：
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisa Mikus, MD、Maria Cecilia Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据良好的临床实践（1997 年 7 月 15 日卫生部法令，以及随后的修正和补充）和保护受试者的规定，与受试者参与本研究有关的所有信息将得到最大程度的保密。个人数据：信息和同意根据立法法令没有。 2003 年 6 月 30 日第 196 号和欧洲通用数据保护条例 (GDPR - 通用数据保护条例)，于 2018 年 5 月 25 日生效。
所有患者姓名都将保密。 患者将在整个记录和评估过程中根据研究分配给他们的编号进行识别。 患者将放心，所有发现都将存储在计算机上并以最严格的保密方式处理。 研究者同意对研究方案保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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