CT-skannausmitoitus perceval-ompelemattomalle venttiilille (PERCEVAL)
CT-skannaus Sizing Perceval Sutureless Valve
Perceval-ompelematon aorttabioproteesi on naudan sydänpussiventtiili, joka on asennettu nitinolistenttiin, joka voidaan puristaa ja sijoittaa venttiilinsyöttöjärjestelmään. Vastaavasti transkatetri-aorttaläppäimplantaatiolaitteiden (TAVI) kohdalla Perceval-bioproteesin ankkurointi ja hyvä tiivistys riippuvat nitinolistentin suunnittelusta johtuvasta ylimitoituksesta alkuperäiseen aortan renkaaseen verrattuna. TAVI:n myötä sydämen tietokonetomografiasta (CT) on tullut kultainen standardi tekniikka aortan renkaan mittaamiseen potilailla, joille tehdään transkatetritoimenpiteitä, ja CT-pohjaista aksiaalikuvaa aortan virtuaalisesta perusrenkaasta (VBR) pidetään vertailuna. useimpien transkatetriventtiilien valmistajien mitoittamiseen.
Mielenkiintoista on, että VBR sijaitsee täsmälleen siinä tasossa, joka kulkee 3 aortan kärjen alimman kautta, jossa käyttöohjeen mukaan oikein sijoitettu Perceval-venttiili tulee ottaa käyttöön. VBR voisi sitten antaa hyvän arvion rengasmaisesta ulottuvuudesta Percevalin preoperatiiviselle mitoitukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet TAVI-potilailla viittaavat siihen, että läppäisten stenttien merkittävä alilaajeneminen tai vääristyminen voi liittyä lehtisten toiminnan muuttumiseen, mikä johtaa lisääntyneisiin proteettisten gradienttien lisääntymiseen ja mahdollisesti altistaa muille negatiivisille seurauksille, kuten läppätukosille, alhaisille verihiutaleiden määrälle, tromboembolisille tapahtumille ja varhaiselle degeneraatiolle. Lisäksi on näyttöä siitä, että Perceval-venttiilin liiallinen ylimitoitus on haitallista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CT-pohjaisen renkaan mittauksen ja varhaisten hemodynaamisten ja kliinisten tulosten välistä suhdetta potilailla, joille tehdään ompelematon aorttaläppä (AVR) Percevalin ompelemattomalla aorttaläpällä, ja määritellä Percevalin kokotaulukko preoperatiivisen tilan perusteella. CT-skannausmittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 vuotta;
- Kohteet, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn;
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan seurantaaikataulua;
- Potilaat, joilla on indikaatio aorttaläpän vaihtoon kolmikulmaisessa aorttaläpässä;
- Potilaat, joihin mahdollisesti liittyy sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve.
- Kohteet, joiden ejektiofraktio on ≥ 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt ≤ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä
- Potilaat, joihin liittyy mitraaliläppäläppä tai nouseva aortan aneurysma
- Aineet, joilla on puhdas aortan vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joiden ejektiofraktio < 40 %
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti < 30 gg
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2 mg/Dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi oikea Perceval-venttiilin koko, joka on arvioitu varhaisten postoperatiivisten tulosten perusteella kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida oikea Perceval-venttiilin koko, joka on arvioitu varhaisten postoperatiivisten tulosten perusteella kotiutuksen yhteydessä seuraavilla tavoilla:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCEVAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvät tiedot käsitellään äärimmäisen luottamuksellisesti hyvän kliinisen käytännön (Terveysministeriön asetus 15. heinäkuuta 1997 sekä myöhemmät muutokset ja lisäykset) ja eläinsuojelumääräysten mukaisesti. henkilötiedot: Tiedot ja suostumus asetuksen nro. 196 30.6.2003 ja Euroopan yleinen tietosuoja-asetus (GDPR - General Data Protection Regulation), joka tuli voimaan 25.5.2018.
Kaikkien potilaiden nimet pidetään luottamuksellisina. Potilaat tunnistetaan koko dokumentoinnin ja arvioinnin ajan tutkimuksen heille osoittaman numeron perusteella. Potilaille varmistetaan, että kaikki löydökset tallennetaan tietokoneelle ja niitä käsitellään tiukimman luottamuksellisesti. Tutkija sitoutuu pitämään tutkimusprotokollan luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .