CT-vizsgálat méretezése Perceval Sutureless Valve számára (PERCEVAL)
CT-scan Sizing Perceval Sutureless Valve
A Perceval varrat nélküli aorta bioprotézis egy szarvasmarha szívburok billentyűje, amely nitinol stentbe van szerelve, amely összenyomható és egy szelepbejuttató rendszerbe helyezhető. Hasonlóan, a transzkatéteres aortabillentyű implantációs (TAVI) eszközök esetében a Perceval bioprotézis rögzítése és jó tömítése a nitinol stent túlméretezésén múlik a natív aortagyűrűhöz képest. A TAVI megjelenésével a szív komputertomográfia (CT) az arany standard technikává vált az aorta gyűrűjének mérésére transzkatéteres eljárásokon átesett betegeknél, és az aorta virtuális bazális gyűrűjének (VBR) CT-eredetű axiális képe tekintendő referenciaként. a legtöbb transzkatéteres szelepgyártó által végzett méretezéshez.
Érdekes módon a VBR pontosan azon a síkon fekszik, amely a 3 aortacsúcs mélypontján halad át, ahol a használati utasítás szerint egy helyesen elhelyezett Perceval billentyűt kell behelyezni. A VBR ezután jó becslést adhat a Perceval műtét előtti méretezés gyűrűs méretére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TAVI-betegek körében végzett legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a billentyűs sztentek jelentős alul kiterjedése vagy torzulása összefüggésbe hozható a betegtájékoztatók működésének megváltozásával, ami megnövekedett transzprotézis-gradienshez vezethet, és esetleg más negatív kimenetelekre is hajlamosíthat, mint például a billentyű trombózisára, alacsony vérlemezkeszámra, tromboembóliás eseményekre és korai degenerációra. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a Perceval szelep túlméretezése káros.
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kapcsolatot a gyűrűs dimenzió CT-ből származó mértéke és a korai hemodinamikai és klinikai kimenetel között olyan betegeknél, akik varrat nélküli aortabillentyű cserén (AVR) esnek át Perceval varrat nélküli aortabillentyűvel, és meghatározza a Perceval mérettáblázatot a műtét előtti adatok alapján. CT-scan mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok > 18 év;
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni és keltezni egy tájékozott hozzájárulást a személyes adatok kezelésére;
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek betartani a protokoll követési ütemtervét;
- A tricuspidalis aortabillentyűn aortabillentyű cseréjére vonatkozó indikációval rendelkező alanyok;
- Azok az alanyok, akiknél valószínűleg szükség van koszorúér-revaszkularizációra.
- Alanyok, akiknél az ejekciós frakció ≥ 40%
Kizárási kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≤ 18 év;
- Kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező alanyok
- Társult mitralis valvulopathiában vagy felszálló aorta aneurizmában szenvedő alanyok
- Tiszta aorta-elégtelenségben szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknél az ejekciós frakció < 40%
- Akut szívinfarktusban szenvedő alanyok < 30 gg
- A szérum kreatininszintje > 2 mg/Dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a megfelelő Perceval-szelepméretet a korai posztoperatív eredmények alapján az elbocsátáskor
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a megfelelő Perceval-billentyű méretének értékelése, amelyet a korai posztoperatív kimenetel alapján értékelnek a következő szempontok szerint:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERCEVAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos minden információt a lehető legnagyobb bizalmassággal kezelünk, a helyes klinikai gyakorlatnak (az Egészségügyi Minisztérium 1997. július 15-i rendelete, valamint az azt követő módosítások és kiegészítések), valamint a betegek védelméről szóló előírásoknak megfelelően. személyes adatok: Tájékoztatás és beleegyezés a 18/2011. 2003.06.30. 196., valamint a 2018. május 25-én hatályba lépett általános európai adatvédelmi rendelet (GDPR - General Data Protection Regulation).
Minden beteg nevét bizalmasan kezeljük. A betegeket a dokumentáció és az értékelés során a vizsgálat által számukra kijelölt szám alapján azonosítják. A betegek biztosak lehetnek abban, hogy minden leletet számítógépen tárolnak, és a legszigorúbb bizalmasan kezelik. A Vizsgáló vállalja, hogy a vizsgálati jegyzőkönyvet bizalmasan kezeli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .