Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-scanningsstørrelse for Perceval Suturløs ventil (PERCEVAL)

11. maj 2026 opdateret af: Maria Cecilia Hospital

CT-scanning Størrelse Perceval suturløs ventil

Perceval suturløse aorta-bioprotese er en bovin perikardiumklap monteret i en nitinolstent, der kan komprimeres og placeres i et ventilindføringssystem. Ligeledes afhænger forankringen og den gode forsegling af Perceval-bioprotesen til transkateter-aortaklapimplantationsanordninger (TAVI) af overdimensionering af nitinol-stenten sammenlignet med den native aorta-annulus. Med fremkomsten af ​​TAVI er hjertecomputertomografi (CT) blevet guldstandardteknikken til måling af aorta-annulus hos patienter, der gennemgår transkateterprocedurer, og det CT-afledte aksiale billede af aorta virtuelle basalring (VBR) betragtes som referencen. til dimensionering af de fleste producenter af transkateterventiler.

Interessant nok ligger VBR nøjagtigt på det plan, der passerer gennem nadir af de 3 aorta-spidser, det er der, ifølge brugsanvisningen, en korrekt placeret Perceval-ventil skal placeres. VBR kunne så give et godt skøn over den ringformede dimension for Perceval præoperativ dimensionering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser hos TAVI-patienter tyder på, at betydelig underekspansion eller forvrængning af stents med klap kan være forbundet med ændret brochurefunktion, hvilket fører til øgede transprotetiske gradienter og muligvis disponerer for andre negative udfald såsom klaptrombose, lavt antal blodplader, tromboemboliske hændelser og tidlig degeneration. Desuden er der tegn på, at overdreven overdimensionering af Perceval-ventilen er skadelig.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge forholdet mellem det CT-afledte mål for annulusdimensionen og tidlige hæmodynamiske og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår suturløs aortaklapudskiftning (AVR) med Perceval suturløs aortaklap og definere Perceval-størrelsesdiagrammet baseret på præoperativ CT-scan målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for udskiftning af aortaklap med en Perceval-klap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år;
  2. Emner, der er villige til at underskrive og datere et informeret samtykke til behandling af personlige data;
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan;
  4. Forsøgspersoner med indikation for udskiftning af aortaklap på en trikuspidal aortaklap;
  5. Forsøgspersoner med muligvis tilhørende behov for koronar revaskularisering.
  6. Forsøgspersoner med ejektionsfraktion ≥ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≤ 18 år;
  2. Personer med bikuspidal aortaklap
  3. Personer med associeret mitral valvulopati eller ascendens aorta aneurisme
  4. Personer med ren aorta insufficiens
  5. Forsøgspersoner med ejektionsfraktion < 40 %
  6. Personer med akut myokardieinfarkt < 30 gg
  7. Forsøgspersoner med serumkreatinin > 2 mg/Dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den korrekte Perceval-ventilstørrelse vurderet ud fra de tidlige postoperative resultater ved udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunkt er at evaluere den korrekte Perceval-klapstørrelse vurderet ud fra de tidlige postoperative resultater ved udskrivelsen i form af:

  • Middel- og spidstrykgradienter
  • Prostetiske opstød
  • migration/flytning
  • behov for permanent pacemakerimplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERCEVAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger i forbindelse med en forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil blive behandlet med den største fortrolighed i overensstemmelse med god klinisk praksis (dekret fra sundhedsministeriet af 15. juli 1997 og efterfølgende ændringer og tilføjelser) og regler om beskyttelse af personoplysninger: Oplysninger og samtykke i henhold til lovdekret nr. 196 af 30/06/2003 og den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR - General Data Protection Regulation), som trådte i kraft den 25. maj 2018.

Alle patientnavne vil blive holdt fortrolige. Patienter vil blive identificeret under hele dokumentationen og evalueringen ved det antal, som undersøgelsen har tildelt dem. Patienterne vil være sikret, at alle fund vil blive gemt på computeren og håndteret strengt fortroligt. Investigator accepterer at bevare fortroligheden af ​​undersøgelsesprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regurgitation af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner