Tamaño de la tomografía computarizada para la válvula sin suturas Perceval (PERCEVAL)
Dimensionamiento por tomografía computarizada de la válvula sin suturas Perceval
La bioprótesis aórtica sin suturas Perceval es una válvula de pericardio bovino montada en un stent de nitinol que se puede comprimir y colocar en un sistema de entrega de válvula. De manera similar, para los dispositivos de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI), el anclaje y el buen sellado de la bioprótesis Perceval se basan en el sobredimensionamiento por diseño del stent de nitinol en comparación con el anillo aórtico nativo. Con el advenimiento de TAVI, la tomografía computarizada (TC) cardíaca se ha convertido en la técnica de referencia para medir el anillo aórtico en pacientes sometidos a procedimientos transcatéter, y la imagen axial derivada de la TC del anillo basal virtual (VBR) aórtico se considera la referencia. para dimensionamiento por la mayoría de los fabricantes de válvulas transcatéter.
Curiosamente, el VBR se encuentra exactamente en el plano que pasa por el nadir de las 3 cúspides aórticas, ahí es donde, de acuerdo con las instrucciones de uso, se debe desplegar una válvula Perceval correctamente colocada. VBR podría proporcionar una buena estimación de la dimensión anular para el dimensionamiento preoperatorio de Perceval.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evidencia reciente en pacientes con TAVI sugiere que la subexpansión significativa o la distorsión de los stents valvulares pueden estar asociados con una función alterada de las valvas, lo que lleva a un aumento de los gradientes transprotésicos y posiblemente predispone a otros resultados negativos, como trombosis valvular, recuento bajo de plaquetas, eventos tromboembólicos y degeneración temprana. Además, existe evidencia de que el sobredimensionamiento excesivo de la válvula Perceval es perjudicial.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la medida de la dimensión del anillo derivada de la TC y los resultados clínicos y hemodinámicos tempranos en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica sin suturas (AVR) con la válvula aórtica sin suturas Perceval y definir el gráfico de tamaño de Perceval basado en preoperatorio. Mediciones de tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos > 18 años;
- Sujetos dispuestos a firmar y fechar un consentimiento informado para el tratamiento de datos personales;
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con el calendario de seguimiento del protocolo;
- Sujetos con indicación de reemplazo de válvula aórtica en una válvula aórtica tricúspide;
- Sujetos con posible necesidad asociada de revascularización coronaria.
- Sujetos con Fracción de Eyección ≥ 40%
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≤ 18 años;
- Sujetos con válvula aórtica bicúspide
- Sujetos con valvulopatía mitral asociada o aneurisma de la aorta ascendente
- Sujetos con insuficiencia aórtica pura
- Sujetos con Fracción de Eyección < 40%
- Sujetos con infarto agudo de miocardio < 30 gg
- Sujetos con creatinina sérica > 2 mg/Dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tamaño adecuado de la válvula Perceval evaluado por los resultados postoperatorios tempranos al alta
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es evaluar el tamaño adecuado de la válvula Perceval evaluado por los resultados postoperatorios tempranos al alta en términos de:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERCEVAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Toda la información relativa a la participación de un sujeto en este estudio será tratada con la máxima confidencialidad, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (Decreto del Ministerio de Sanidad de 15 de julio de 1997, y posteriores modificaciones y adiciones) y la normativa sobre protección de datos personales: Información y Consentimiento de conformidad con el Decreto Legislativo n. 196 del 30/06/2003 y el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (RGPD - Reglamento General de Protección de Datos), que entró en vigor el 25 de mayo de 2018.
Todos los nombres de los pacientes se mantendrán confidenciales. Los pacientes serán identificados a lo largo de la documentación y evaluación por el número que les asignó el estudio. Se asegurará a los pacientes que todos los hallazgos se almacenarán en una computadora y se manejarán con la más estricta confidencialidad. El Investigador se compromete a mantener la confidencialidad del protocolo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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