CT-Scan-Größenbestimmung für die nahtlose Perceval-Klappe (PERCEVAL)
CT-Scan-Größenbestimmung Nahtlose Perceval-Klappe
Die nahtlose Aorten-Bioprothese von Perceval ist eine bovine Perikardklappe, die in einem Nitinol-Stent montiert ist, der komprimiert und in einem Klappeneinführsystem positioniert werden kann. Ähnlich wie bei Vorrichtungen zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) beruht die Verankerung und gute Abdichtung der Perceval-Bioprothese auf einer konstruktionsbedingten Überdimensionierung des Nitinol-Stents im Vergleich zum nativen Aortenanulus. Mit dem Aufkommen von TAVI wurde die kardiale Computertomographie (CT) zum Goldstandard für die Messung des Aortenrings bei Patienten, die sich Transkatheter-Eingriffen unterziehen, und das CT-abgeleitete axiale Bild des virtuellen Basalrings der Aorta (VBR) gilt als Referenz für die Größenbestimmung durch die meisten Hersteller von Transkatheterventilen .
Interessanterweise liegt der VBR genau auf der Ebene, die durch den Nadir der 3 Aortensegel verläuft, dort sollte laut Gebrauchsanweisung eine korrekt positionierte Perceval-Klappe eingesetzt werden. VBR könnte dann eine gute Schätzung der ringförmigen Dimension für die präoperative Perceval-Größenbestimmung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse bei TAVI-Patienten deuten darauf hin, dass eine signifikante Unterexpansion oder Verzerrung von Klappenstents mit einer veränderten Segelfunktion verbunden sein kann, was zu erhöhten transprothetischen Gradienten führt und möglicherweise für andere negative Folgen wie Klappenthrombose, niedrige Thrombozytenzahl, thromboembolische Ereignisse und frühe Degeneration prädisponiert . Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine übermäßige Überdimensionierung der Perceval-Klappe schädlich ist.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem CT-abgeleiteten Maß der Annulusdimension und frühen hämodynamischen und klinischen Ergebnissen bei Patienten zu untersuchen, die sich einem nahtlosen Aortenklappenersatz (AVR) mit der nahtlosen Perceval-Aortenklappe unterziehen, und die Perceval-Größentabelle auf der Grundlage präoperativer Werte zu definieren CT-Scan-Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre;
- Personen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu unterzeichnen und zu datieren;
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Follow-up-Zeitplan des Protokolls einzuhalten;
- Probanden mit Indikation zum Aortenklappenersatz an einer trikuspidalen Aortenklappe;
- Patienten mit möglicherweise verbundener Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisierung.
- Probanden mit Ejektionsfraktion ≥ 40 %
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ≤ 18 Jahre;
- Probanden mit bikuspider Aortenklappe
- Patienten mit assoziierter Mitralvalvulopathie oder aufsteigendem Aortenaneurysma
- Probanden mit reiner Aorteninsuffizienz
- Probanden mit Ejektionsfraktion < 40 %
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt < 30 gg
- Patienten mit Serum-Kreatinin > 2 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die richtige Größe der Perceval-Klappe anhand der frühen postoperativen Ergebnisse bei der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der richtigen Größe der Perceval-Klappe, bewertet anhand der frühen postoperativen Ergebnisse bei der Entlassung in Bezug auf:
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERCEVAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Informationen im Zusammenhang mit der Teilnahme eines Probanden an dieser Studie werden gemäß der guten klinischen Praxis (Erlass des Gesundheitsministeriums vom 15. Juli 1997 und nachfolgende Änderungen und Ergänzungen) und den Datenschutzbestimmungen streng vertraulich behandelt personenbezogene Daten: Information und Zustimmung gemäß Gesetzesdekret Nr. 196 vom 30.06.2003 und der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO - General Data Protection Regulation), die am 25. Mai 2018 in Kraft getreten ist.
Alle Patientennamen werden vertraulich behandelt. Die Patienten werden während der gesamten Dokumentation und Auswertung anhand der ihnen von der Studie zugewiesenen Nummer identifiziert. Den Patienten wird zugesichert, dass alle Befunde im Computer gespeichert und streng vertraulich behandelt werden. Der Prüfarzt verpflichtet sich, die Vertraulichkeit des Studienprotokolls zu wahren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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