Maatvoering CT-scan voor Perceval hechtloze klep (PERCEVAL)
CT-scan maat Perceval hechtloze klep
De Perceval hechtloze bioprothese voor de aorta is een runderpericardiumklep die is gemonteerd in een nitinol-stent die kan worden samengedrukt en in een plaatsingssysteem voor een klep kan worden geplaatst. Evenzo berust de verankering en goede afdichting van de Perceval-bioprothese bij transcatheter-aortaklepimplantatie (TAVI)-apparaten op overmaat door het ontwerp van de nitinol-stent in vergelijking met de natieve aorta-annulus. Met de komst van TAVI is cardiale computertomografie (CT) de gouden standaardtechniek geworden voor het meten van de aorta-annulus bij patiënten die transkatheterprocedures ondergaan, en het CT-afgeleide axiale beeld van de aorta virtuele basale ring (VBR) wordt beschouwd als de referentie voor dimensionering door de meeste fabrikanten van transkatheterkleppen.
Interessant is dat de VBR precies op het vlak ligt dat door het nadir van de 3 aorta-cusps gaat, dat is waar volgens de gebruiksaanwijzing een correct gepositioneerde Perceval-klep moet worden ingezet. VBR zou dan een goede schatting kunnen geven van de ringvormige dimensie voor de Perceval pre-operatieve dimensionering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs bij TAVI-patiënten suggereert dat significante onderexpansie of vervorming van klepstents geassocieerd kan zijn met een veranderde klepbladfunctie, wat leidt tot verhoogde transprothetische gradiënten en mogelijk predisponerend voor andere negatieve uitkomsten zoals kleptrombose, laag aantal bloedplaatjes, trombo-embolische voorvallen en vroege degeneratie . Bovendien zijn er aanwijzingen dat overmaat van de Perceval-klep schadelijk is.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen de CT-afgeleide meting van de annulus-dimensie en vroege hemodynamische en klinische resultaten bij patiënten die een sutureless aortaklepvervanging (AVR) ondergaan met de Perceval sutureless aortaklep en het definiëren van de Perceval-maattabel op basis van preoperatieve CT-scan metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar;
- Onderwerpen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming voor de behandeling van persoonlijke gegevens te ondertekenen en te dateren;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan het opvolgingsschema van het protocol;
- Proefpersonen met een indicatie voor aortaklepvervanging bij een tricuspidalisklep;
- Proefpersonen met mogelijk geassocieerde behoefte aan coronaire revascularisatie.
- Proefpersonen met ejectiefractie ≥ 40%
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≤ 18 jaar;
- Proefpersonen met een bicuspide aortaklep
- Proefpersonen met geassocieerde mitralisklepvulopathie of aneurysma van de aorta ascendens
- Proefpersonen met pure aorta-insufficiëntie
- Onderwerpen met ejectiefractie < 40%
- Proefpersonen met acuut myocardinfarct < 30 gg
- Proefpersonen met serumcreatinine > 2 mg/Dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de juiste maat van de Perceval-klep, beoordeeld aan de hand van de vroege postoperatieve resultaten bij ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het evalueren van de juiste maat van de Perceval-klep, beoordeeld aan de hand van de vroege postoperatieve uitkomsten bij ontslag in termen van:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERCEVAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle informatie met betrekking tot de deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek zal met de grootst mogelijke vertrouwelijkheid worden behandeld, in overeenstemming met de goede klinische praktijk (besluit van het ministerie van Volksgezondheid van 15 juli 1997 en daaropvolgende wijzigingen en toevoegingen) en regelgeving inzake de bescherming van persoonlijke gegevens: informatie en toestemming overeenkomstig wetsbesluit nr. 196 van 30/06/2003 en de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG - Algemene Verordening Gegevensbescherming), die op 25 mei 2018 in werking is getreden.
Alle namen van patiënten worden vertrouwelijk behandeld. Patiënten zullen tijdens de documentatie en evaluatie worden geïdentificeerd aan de hand van het nummer dat hen door de studie is toegewezen. De patiënten kunnen er zeker van zijn dat alle bevindingen op de computer worden opgeslagen en strikt vertrouwelijk worden behandeld. De Onderzoeker stemt ermee in om de vertrouwelijkheid van het onderzoeksprotocol te handhaven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .