CT-skanningsstørrelse for Perceval suturløs ventil (PERCEVAL)
CT-skanning Størrelse Perceval Suturløs ventil
Perceval suturfri aortabioprotese er en perikardiumklaff fra bovin montert i en nitinolstent som kan komprimeres og plasseres i et ventilleveringssystem. Tilsvarende, for transkateter-aortaklaffimplantasjonsanordninger (TAVI) er forankring og god forsegling av Perceval-bioprotesen avhengig av overdimensjonering ved utforming av nitinolstenten sammenlignet med den opprinnelige aorta-annulus. Med bruken av TAVI har hjertecomputertomografi (CT) blitt gullstandardteknikken for å måle aorta-annulus hos pasienter som gjennomgår transkateterprosedyrer, og det CT-avledede aksiale bildet av aorta virtuell basalring (VBR) anses som referansen. for dimensjonering av de fleste produsenter av transkateterventiler.
Interessant nok ligger VBR nøyaktig på planet som passerer gjennom nadir av de 3 aorta cusps, det er der, i henhold til bruksanvisningen, en korrekt plassert Perceval-ventil skal utplasseres. VBR kan da gi et godt estimat av den ringformede dimensjonen for Perceval preoperativ dimensjonering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis hos TAVI-pasienter tyder på at betydelig underekspansjon eller forvrengning av stenter med klaffe kan være assosiert med endret brosjyrefunksjon, noe som fører til økte transprotetiske gradienter og muligens disponerer for andre negative utfall som klaffetrombose, lavt antall blodplater, tromboemboliske hendelser og tidlig degenerasjon. Dessuten er det bevis på at overdimensjonering av Perceval-ventilen er skadelig.
Formålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom det CT-avledede målet for annulusdimensjonen og tidlige hemodynamiske og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår suturløs aortaklaff (AVR) med Perceval suturløs aortaklaff og definere Perceval-størrelsesdiagrammet basert på preoperativ CT-skanningsmålinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Mikus, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217678
- E-post: emikus@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisa Mikus, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217678
- E-post: emikus@gvmnet.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år;
- Emner som er villige til å signere og datere et informert samtykke for behandling av personopplysninger;
- Emner som er villige og i stand til å overholde oppfølgingsplanen til protokollen;
- Personer med indikasjon for utskifting av aortaklaff på en trikuspidal aortaklaff;
- Personer med mulig tilhørende behov for koronar revaskularisering.
- Personer med ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≤ 18 år;
- Personer med bikuspidal aortaklaff
- Personer med assosiert mitral valvulopati eller ascendens aorta aneurisme
- Personer med ren aorta-insuffisiens
- Forsøkspersoner med utkastningsfraksjon < 40 %
- Personer med akutt hjerteinfarkt < 30 gg
- Personer med serumkreatinin > 2 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer riktig Perceval-ventilstørrelse vurdert av de tidlige postoperative resultatene ved utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er å evaluere riktig Perceval-ventilstørrelse vurdert av de tidlige postoperative resultatene ved utskrivning i form av:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERCEVAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
All informasjon knyttet til et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bli behandlet med den største konfidensialitet, i samsvar med god klinisk praksis (vedtak fra Helsedepartementet av 15. juli 1997, og senere endringer og tillegg) og forskrifter om beskyttelse av personopplysninger: Informasjon og samtykke i henhold til lovdekret nr. 196 av 30/06/2003 og European General Data Protection Regulation (GDPR – General Data Protection Regulation), som trådte i kraft 25. mai 2018.
Alle pasientnavn vil bli holdt konfidensielt. Pasienter vil bli identifisert gjennom hele dokumentasjonen og evalueringen med antallet som er tildelt dem av studien. Pasientene vil være forsikret om at alle funn vil bli lagret på datamaskin og håndtert strengt konfidensielt. Etterforskeren samtykker i å opprettholde konfidensialiteten til studieprotokollen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regurgitasjon av aortaklaffen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mahidol UniversityFullført
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Mardil MedicalFullførtHjertefeil | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater, Paraguay
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation