Dimensionamento della scansione TC per valvola sutureless Perceval (PERCEVAL)
Dimensionamento della scansione TC Valvola sutureless Perceval
La bioprotesi aortica senza sutura Perceval è una valvola di pericardio bovino montata in uno stent in nitinol che può essere compressa e posizionata in un sistema di rilascio della valvola. Analogamente, per i dispositivi di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), l'ancoraggio e la buona tenuta della bioprotesi Perceval si basano sul sovradimensionamento per progettazione dello stent in nitinol rispetto all'anello aortico nativo. Con l'avvento della TAVI, la tomografia computerizzata cardiaca (TC) è diventata la tecnica gold standard per la misurazione dell'anulus aortico nei pazienti sottoposti a procedure transcatetere e l'immagine assiale derivata dalla TC dell'anello basale virtuale dell'aorta (VBR) è considerata come riferimento per il dimensionamento da parte della maggior parte dei produttori di valvole transcatetere.
È interessante notare che il VBR giace esattamente sul piano passante per il nadir delle 3 cuspidi aortiche, cioè dove, secondo le istruzioni per l'uso, dovrebbe essere dispiegata una valvola Perceval correttamente posizionata. VBR potrebbe quindi fornire una buona stima della dimensione anulare per il dimensionamento preoperatorio di Perceval.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove recenti nei pazienti con TAVI suggeriscono che una significativa sottoespansione o distorsione degli stent valvolati può essere associata a una funzione alterata dei lembi, portando a un aumento dei gradienti transprotesici e possibilmente predisponendo ad altri esiti negativi come trombosi valvolare, conta piastrinica bassa, eventi tromboembolici e degenerazione precoce . Inoltre, vi sono prove che l'eccessivo sovradimensionamento della valvola Perceval è dannoso.
Il presente studio ha lo scopo di indagare la relazione tra la misura della dimensione dell'anulus derivata dalla TC e gli esiti emodinamici e clinici precoci in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica senza suture (AVR) con la valvola aortica senza suture Perceval e definire la tabella di dimensionamento di Perceval basata sul preoperatorio Misurazioni TAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine > 18 anni;
- Soggetti disposti a firmare e datare un consenso informato al trattamento dei dati personali;
- Soggetti disposti e in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo;
- Soggetti con indicazione per la sostituzione della valvola aortica su una valvola aortica tricuspide;
- Soggetti con possibile necessità associata di rivascolarizzazione coronarica.
- Soggetti con frazione di eiezione ≥ 40%
Criteri di esclusione:
- Soggetti maschi e femmine ≤ 18 anni;
- Soggetti con valvola aortica bicuspide
- Soggetti con valvulopatia mitralica associata o aneurisma dell'aorta ascendente
- Soggetti con insufficienza aortica pura
- Soggetti con frazione di eiezione < 40%
- Soggetti con infarto miocardico acuto < 30 gg
- Soggetti con creatinina sierica > 2 mg/Dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la corretta dimensione della valvola Perceval valutata dai primi risultati postoperatori alla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è valutare la corretta dimensione della valvola Perceval valutata dai primi risultati postoperatori alla dimissione in termini di:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERCEVAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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