CT-skanningsstorlek för Perceval Suturlös ventil (PERCEVAL)
CT-skanning Storlek perceval suturlös ventil
Perceval suturlösa aortabioprotes är en perikardiumklaff från nöt som är monterad i en nitinolstent som kan komprimeras och placeras i ett ventiltillförselsystem. På liknande sätt, för transkateteraortaklaffimplantationsanordningar (TAVI) bygger förankringen och den goda tätningen av Perceval-bioprotesen på överdimensionering av nitinolstenten jämfört med den naturliga aorta-ringen. Med tillkomsten av TAVI har hjärtdatortomografi (CT) blivit den gyllene standardtekniken för att mäta aorta-annulus hos patienter som genomgår transkateterprocedurer, och den CT-härledda axiella bilden av aorta virtuell basalring (VBR) anses vara referensen för dimensionering av de flesta tillverkarna av transkateterventiler.
Intressant nog ligger VBR exakt på planet som passerar genom nadir av de 3 aorta cusps, det är där, enligt bruksanvisningen, en korrekt placerad Perceval-ventil ska placeras ut. VBR skulle då kunna ge en bra uppskattning av den ringformiga dimensionen för Perceval preoperativ dimensionering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nya bevis hos TAVI-patienter tyder på att betydande underexpansion eller förvrängning av klaffstentar kan vara associerad med förändrad broschyrfunktion, vilket leder till ökade transprotetiska gradienter och möjligen predisponerar för andra negativa utfall såsom klafftrombos, lågt antal blodplättar, tromboemboliska händelser och tidig degeneration. Dessutom finns det bevis för att överdimensionering av Perceval-ventilen är skadligt.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan det CT-härledda måttet på ringdimensionen och tidiga hemodynamiska och kliniska utfall hos patienter som genomgår suturlös aortaklaffsersättning (AVR) med Perceval suturlös aortaklaff och definiera Perceval storlekstabell baserat på preoperativ CT-skanningsmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 år;
- Ämnen som är villiga att underteckna och datera ett informerat samtycke för behandling av personuppgifter;
- Försökspersoner som är villiga och kan följa uppföljningsschemat för protokollet;
- Försökspersoner med indikation för aortaklaffbyte på en trikuspidal aortaklaff;
- Försökspersoner med eventuellt associerat behov av koronar revaskularisering.
- Försökspersoner med ejektionsfraktion ≥ 40 %
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≤ 18 år;
- Försökspersoner med bikuspidal aortaklaff
- Patienter med associerad mitralisklaff eller aneurysm i ascendens aorta
- Försökspersoner med ren aorta insufficiens
- Försökspersoner med ejektionsfraktion < 40 %
- Patienter med akut hjärtinfarkt < 30 gg
- Försökspersoner med serumkreatinin > 2 mg/Dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den korrekta Perceval-ventilstorleken utvärderad av de tidiga postoperativa resultaten vid utskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är att utvärdera den korrekta Perceval-klaffstorleken bedömd av de tidiga postoperativa resultaten vid utskrivning i termer av:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERCEVAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All information relaterad till en försökspersons deltagande i denna studie kommer att behandlas med största konfidentialitet, i enlighet med god klinisk sed (dekret från hälsoministeriet av den 15 juli 1997, och efterföljande ändringar och tillägg) och bestämmelser om skydd av personuppgifter: Information och samtycke enligt lagdekret nr. 196 av 2003-06-30 och den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR - General Data Protection Regulation), som trädde i kraft den 25 maj 2018.
Alla patientnamn kommer att hållas konfidentiella. Patienterna kommer att identifieras genom hela dokumentationen och utvärderingen av det antal som tilldelats dem av studien. Patienterna kommer att vara försäkrade om att alla fynd kommer att lagras på dator och hanteras strikt konfidentiellt. Utredaren samtycker till att upprätthålla konfidentialiteten för studieprotokollet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .