Perceval 봉합사 없는 판막용 CT 스캔 크기 조정 (PERCEVAL)
CT 스캔 사이징 Perceval 봉합사 밸브
Perceval 무봉합 대동맥 생체인공삽입물은 니티놀 스텐트에 장착된 소의 심낭 판막으로 판막 전달 시스템에 압축 및 배치할 수 있습니다. 유사하게, 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 장치의 경우, Perceval 생체 인공 삽입물의 고정 및 우수한 밀봉은 기본 대동맥 고리와 비교하여 니티놀 스텐트의 설계에 의한 과대 크기에 의존합니다. TAVI의 출현으로 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 경피적 시술을 받는 환자의 대동맥 고리를 측정하는 황금 표준 기술이 되었으며 CT에서 파생된 대동맥 가상 기저 고리(VBR)의 축상 이미지가 기준으로 간주됩니다. 대부분의 트랜스카테터 밸브 제조업체가 크기를 조정합니다.
흥미롭게도 VBR은 대동맥 첨두 3개의 바닥을 통과하는 평면에 정확히 놓여 있습니다. 즉, 사용 지침에 따라 올바르게 배치된 Perceval 판막이 배치되어야 합니다. 그런 다음 VBR은 Perceval 수술 전 크기 조정에 대한 환형 치수의 좋은 추정치를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
TAVI 환자의 최근 증거에 따르면 판막 스텐트의 현저한 확장 부족 또는 왜곡은 판막 기능 변경과 관련이 있을 수 있으며, 이로 인해 인공 삽입물 구배가 증가하고 판막 혈전증, 낮은 혈소판 수, 혈전색전증 및 조기 변성과 같은 다른 부정적인 결과를 초래할 가능성이 있습니다. 또한 Perceval 밸브의 과도한 크기가 해롭다는 증거가 있습니다.
본 연구는 Perceval 대동맥판막 대동맥판막 치환술(AVR)을 Perceval 대동맥판막 대동맥판막 치환술로 시행한 환자에서 CT로 얻은 환형 측정치와 초기 혈역학적 및 임상적 결과 사이의 관계를 조사하고 Perceval 크기 차트를 정의하는 것을 목적으로 한다. CT 스캔 측정.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 > 18세;
- 개인 데이터 처리에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하려는 피험자
- 프로토콜의 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 삼첨판 대동맥 판막의 대동맥 판막 치환술 적응증이 있는 피험자;
- 관상동맥 재생술이 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 박출률 ≥ 40%인 피험자
제외 기준:
- 남성 및 여성 피험자 ≤ 18세;
- 이첨판 대동맥 판막이 있는 피험자
- 승모판막병증 또는 상행대동맥류와 관련된 피험자
- 순수 대동맥 기능 부전이 있는 피험자
- 박출률이 40% 미만인 피험자
- 30gg 미만의 급성 심근경색 환자
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/Dl인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 수술 후 초기 결과로 적절한 Perceval 판막 크기 평가
기간: 12 개월
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1차 종점은 다음과 같은 측면에서 퇴원 시 초기 수술 후 결과로 평가된 적절한 Perceval 판막 크기를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구에서 피험자의 참여와 관련된 모든 정보는 우수한 임상 관행(1997년 7월 15일자 보건부 법령 및 후속 수정 및 추가) 및 개인 데이터: 입법령 제10호에 따른 정보 및 동의 196 of 30/06/2003 및 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR - 일반 데이터 보호 규정)은 2018년 5월 25일에 발효되었습니다.
모든 환자 이름은 기밀로 유지됩니다. 환자는 문서화 및 평가를 통해 연구에 의해 환자에게 할당된 번호로 식별됩니다. 환자는 모든 결과가 컴퓨터에 저장되고 가장 엄격한 기밀로 처리된다는 것을 확신할 것입니다. 연구자는 연구 프로토콜의 기밀성을 유지하는 데 동의합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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