Dimensionamento de tomografia computadorizada para válvula sem sutura Perceval (PERCEVAL)
Válvula sem sutura Perceval de dimensionamento de tomografia computadorizada
A bioprótese aórtica sem sutura Perceval é uma válvula de pericárdio bovino montada em um stent de nitinol que pode ser comprimido e posicionado em um sistema de entrega de válvula. Da mesma forma, para os dispositivos de implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), a ancoragem e a boa vedação da bioprótese Perceval dependem do design superdimensionado do stent de nitinol em comparação com o anel aórtico nativo. Com o advento do TAVI, a tomografia computadorizada (TC) cardíaca tornou-se a técnica padrão-ouro para medir o anel aórtico em pacientes submetidos a procedimentos transcateter, e a imagem axial derivada da TC do anel basal virtual aórtico (VBR) é considerada a referência para dimensionamento pela maioria dos fabricantes de válvulas transcateter.
Curiosamente, o VBR encontra-se exatamente no plano que passa pelo nadir das 3 cúspides aórticas, onde, de acordo com as instruções de uso, uma válvula Perceval corretamente posicionada deve ser implantada. VBR poderia então fornecer uma boa estimativa da dimensão anular para o dimensionamento pré-operatório Perceval.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências recentes em pacientes com TAVI sugerem que a subexpansão ou distorção significativa dos stents valvulados pode estar associada à alteração da função dos folhetos, levando ao aumento dos gradientes transprotéticos e possivelmente predispondo a outros desfechos negativos, como trombose valvar, baixa contagem de plaquetas, eventos tromboembólicos e degeneração precoce. Além disso, há evidências de que o superdimensionamento excessivo da válvula Perceval é prejudicial.
O presente estudo tem como objetivo investigar a relação entre a medida derivada da TC da dimensão do anel e os resultados hemodinâmicos e clínicos precoces em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica sem sutura (AVR) com a válvula aórtica sem sutura Perceval e definir o gráfico de dimensionamento Perceval com base no pré-operatório Medições de tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos > 18 anos;
- Sujeitos dispostos a assinar e datar um consentimento informado para tratamento de dados pessoais;
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo;
- Indivíduos com indicação de troca valvar aórtica em valva aórtica tricúspide;
- Indivíduos com necessidade possivelmente associada de revascularização coronária.
- Indivíduos com Fração de Ejeção ≥ 40%
Critério de exclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos ≤ 18 anos;
- Indivíduos com válvula aórtica bicúspide
- Indivíduos com valvulopatia mitral associada ou aneurisma da aorta ascendente
- Indivíduos com insuficiência aórtica pura
- Indivíduos com Fração de Ejeção < 40%
- Indivíduos com infarto agudo do miocárdio < 30 gg
- Indivíduos com creatinina sérica > 2 mg/Dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o tamanho adequado da válvula Perceval avaliado pelos resultados pós-operatórios iniciais na alta
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário é avaliar o tamanho adequado da válvula Perceval avaliado pelos resultados pós-operatórios iniciais na alta em termos de:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERCEVAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todas as informações relacionadas com a participação de um sujeito neste estudo serão tratadas com a máxima confidencialidade, de acordo com as boas práticas clínicas (Decreto do Ministério da Saúde de 15 de julho de 1997, e posteriores alterações e aditamentos) e regulamentos sobre a proteção de dados pessoais: Informação e Consentimento nos termos do Decreto-Lei nº. 196 de 30/06/2003 e o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR - General Data Protection Regulation), que entrou em vigor em 25 de maio de 2018.
Todos os nomes dos pacientes serão mantidos em sigilo. Os pacientes serão identificados ao longo da documentação e avaliação pelo número atribuído a eles pelo estudo. Os pacientes terão a garantia de que todos os resultados serão armazenados no computador e tratados com a maior confidencialidade. O Investigador concorda em manter a confidencialidade do protocolo do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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