支援的な親の有効性をテストする - Coping Kids (SPARCK)

SPARK は、4 歳から 12 歳までの、不安、抑うつ (内在化) および/または行動上の問題 (外在化) の症状が上昇しているが無症状の子供を持つ親を対象とした、新しいトランス診断および予防的親介入です。 このプロジェクトでは、研究者は、ノルウェーの最前線のサービスで SPARK または通常のケア慣行に無作為に割り付けられた家族を対象に、無作為化された有効性試験を実施します。 児童福祉サービス、保健サービス、学校保健サービス。 治験責任医師は、主に a) 通常のケアと比較した場合の子供の症状に対する SPARCK の潜在的な影響を研究し、次に b) 子育ての実践、自己効力感、およびストレス、c) ストレス ホルモン (コルチゾールおよび DHEA) によって指標される親子のストレス調節について研究します。 d) 専門サービスと CWS への紹介、e) 子供と親の主観的な生活の質。 さらに、治験責任医師は、実施を成功させるためのファシリテーターと障壁、および実施と臨床転帰との関係を研究します。

設計: 2 つの腕を持つ並列グループの無作為化比較試験。 家族は3つの時点で評価されます：介入前、介入後（介入終了）、および評価後6か月のフォローアップ。 介入が 24 週間を超えた場合は、25 週目にポストを評価します。 そのような場合、フォローアップは 25 週目から 6 か月後に評価されます。 ストレスホルモンは、介入前と介入終了の4週間後に収集されます。

比較的異質なターゲットグループにもかかわらず、研究者は、症状のドメインと内在化および外在化症状にわたる併存疾患の観点からバランスの取れたデザインを期待しています。 ただし、抑うつ症状のみを伴う子供の頻度に関しては、いくつかの不確実性があります (不安や行動上の問題の症状とは対照的です)。 私たちの主要な結果は、SPARCK のトランス診断機能を反映しています。不安、うつ病、および外在化症状を対象としています。 対象となる子供は、エーテル 1、2、または 3 つの症状ドメインすべてで症状を示す可能性があります。 したがって、研究者は、子供が介入前にレベルの上昇を示した場合にのみ、関連する症状領域の変化を期待します。

データ収集の途中でデータを検査して、摂取時の研究家族の症状の分布や研究家族への潜在的な害など、さまざまな問題を監視します。 たとえば、抑うつ症状だけを持つ子供が摂取時の頻度が低い場合、研究者は関連する仮説とそれに伴う主要な結果を修正する可能性があります. プロジェクトの一部ではない外部の研究者がプロセスを監督します。

プロジェクトの実装部分を調査するために、調査員は 3 つの時点で SPARK 実践者とそのサービス リーダーの間で定量的なデータ収集を行います。介入時点 1 (iT1; プロジェクト開始時)、iT2 (データ収集の 1 年後)、および iT3 (データ収集の 2 年後)。

採用、分析、力: 有効​​性研究の参加者の採用は、スクリーニングと最前線のサービスへの参加のための通常のケア手順に従います。 適格な家族は、各施設内で無作為に割り付けられ、50% の確率で対照群または介入群に割り当てられます。 介入の提供に関してサービスの予測可能性を促進するために、各サイト内でペアワイズ無作為化が実施されます。 介入の遅れを防ぐため、および適格な 2 番目のケースの一致が 4 週間以内に募集されない場合は、1 つのブロックの無作為化が行われます。 ブロックは各自治体サイト内にネストされ、ブロックのサイズは調査担当者とサイトに対してブラインドされています。 無作為化は、外部プロバイダーの Klinforsk (www.klinforsk.no) によって実行されます。 ＳＰＡＲＫ対通常ケアの効果は、混合効果反復測定デザインにおける時間（内）交互作用効果によってグループ（間）によって示される。 f = 0.1 の弱い効果サイズが予想される場合、GPOWER 3.1 は 80% の検出力で時間ごとのグループの相互作用を検出するために必要な n を 164 と推定しますが、これは設計効果やドロップアウトがないことに基づいています。 セラピストのクラス内相関が 0.08 で、セラピスト 1 人あたり 4 症例であると仮定すると、設計効果は 1.24 であり、有効な n は公称 n の 80% になります。 設計効果と 20 % の潜在的なドロップアウトを補正すると、必要な有効サンプル サイズは 252 になります。