Test af effektiviteten af ​​støttende forældre - mestring af børn (SPARCK)

SPARCK er en ny transdiagnostisk og forebyggende forældreintervention rettet mod forældre med børn i alderen 4 til 12 år med forhøjede, men subkliniske symptomer på angst, depression (internalisering) og/eller adfærdsproblemer (eksternaliserende). I dette projekt vil efterforskere gennemføre et randomiseret effektivitetsforsøg med familier randomiseret til SPARCK eller almindelig plejepraksis i de norske frontlinjetjenester, f.eks. børneværn, sundhedstjenester og skolesundhedstjenester. Efterforskere vil studere potentielle virkninger af SPARCK primært på a) børns symptomer sammenlignet med almindelig pleje og sekundært på b) forældrepraksis, selveffektivitet og stress, c) forældres og børns stressregulering som indekseret af stresshormoner (cortisol og DHEA) i hår, d) henvisninger til specialiserede tjenester og CWS, og e) barns og forældres subjektive livskvalitet. Derudover vil efterforskere studere facilitatorer og barrierer for vellykket implementering og forholdet mellem implementering og kliniske resultater.

Design: To-armet parallel gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Familier vil blive vurderet på tre tidspunkter: Ved præ-intervention, ved post (interventionsafslutning) og ved opfølgning seks måneder efter post-vurdering. I tilfælde, hvor indsatsen overstiger 24 uger, vurderer vi post i uge 25. I sådanne tilfælde vil opfølgningen blive vurderet seks måneder efter uge 25. Stresshormoner vil blive indsamlet ved præ-intervention og fire uger efter interventionsophør.

På trods af en relativt heterogen målgruppe forventer efterforskerne et afbalanceret design med hensyn til symptomdomæner og komorbiditet på tværs af internaliserende og eksternaliserende symptomer. Der er dog en vis usikkerhed med hensyn til hyppigheden af ​​børn med depressive symptomer udelukkende (i modsætning til symptomer på angst eller adfærdsproblemer). Vores primære resultater afspejler det transdiagnostiske træk ved SPARCK; rettet mod angst, depression og eksternaliserende symptomer. Kvalificerede børn kan vise symptomsymptomer i ether et, to eller på tværs af alle tre symptomdomæner. Derfor forventer efterforskere kun ændringer i et relevant symptomdomæne, hvis børn udviser forhøjede niveauer ved præ-intervention.

Data vil blive inspiceret dataene halvvejs gennem dataindsamlingen for at overvåge forskellige problemstillinger, såsom fordelingen af ​​symptomer på undersøgelsesfamilier ved indtagelse og potentiel skade på undersøgelsesfamilier. For eksempel, hvis børn med depressive symptomer udelukkende er lavhyppige ved indtagelse, kan efterforskere modificere relevante hypoteser og medfølgende primære udfald. En ekstern forsker, som ikke er en del af projektet, vil overvåge processen.

For at undersøge implementeringsdelen af ​​projektet vil efterforskerne inkludere en kvantitativ dataindsamling blandt SPARCK-udøvere og deres serviceledere over tre tidspunkter; interventionstidspunkt 1 (iT1; ved projektstart), iT2 (efter et års dataindsamling) og iT3 (efter to års dataindsamling.).

Rekruttering, analyse og magt: Deltagerrekruttering i effektivitetsundersøgelsen vil følge almindelige plejeprocedurer for screening og inklusion i frontlinjetjenesterne. Støtteberettigede familier vil blive randomiseret inden for hvert sted med en 50 % chance for at blive allokeret til kontrol- eller interventionsgruppe. For at fremme forudsigeligheden for tjenesterne med hensyn til interventionslevering vil der blive udført parvis randomisering inden for hvert sted. For at forhindre forsinkelse af intervention, og hvis en kvalificeret anden case match ikke rekrutteres inden for en periode på fire uger, vil der blive udført en enkelt blok randomisering. Blokke er indlejret inden for hver kommune, og blokkens størrelse er blændet for undersøgelsespersonale og lokaliteterne. Randomisering vil blive udført af en ekstern udbyder, Klinforsk (www.klinforsk.no). Effekten af ​​SPARCK vs. regelmæssig pleje vil blive angivet gennem en gruppe (mellem) efter tid (inden for) interaktionseffekt i et design med gentagne foranstaltninger med blandet effekt. Med en forventet svag effektstørrelse på f = 0,1 estimerer GPOWER 3.1 det nødvendige n for at detektere gruppe efter tidsinteraktion med 80 % effekt til at være 164, men dette er baseret på ingen designeffekter og intet frafald. Forudsat en terapeut intraklasse-korrelation på 0,08, med 4 tilfælde pr. terapeut, er designeffekten 1,24, hvilket giver en effektiv n på 80 % af den nominelle n. Korrigering for designeffekter og 20 % potentielt frafald er den nødvendige effektive stikprøvestørrelse 252.