Тестирование эффективности поддерживающих родителей - Справляющиеся дети (SPARCK)

SPACK — это новое трансдиагностическое и профилактическое вмешательство для родителей, предназначенное для родителей детей в возрасте от 4 до 12 лет с повышенными, но субклиническими симптомами тревоги, депрессии (интернализированные) и/или поведенческие проблемы (экстернальные). В этом проекте исследователи проведут рандомизированное исследование эффективности с семьями, рандомизированными для SPARCK или регулярными практиками ухода в норвежских передовых службах, например. службы защиты детей, службы здравоохранения и школьные медицинские службы. Исследователи изучат потенциальное влияние SPACK в первую очередь на а) симптомы у ребенка по сравнению с обычным уходом и, во вторую очередь, на б) методы воспитания, самоэффективность и стресс, в) регуляцию стресса родителями и детьми по индексу гормонов стресса (кортизол и ДГЭА). в волосах, d) направления в специализированные службы и CWS, и e) субъективное качество жизни ребенка и родителя. Кроме того, исследователи изучат факторы, препятствующие успешному внедрению, а также взаимосвязь между внедрением и клиническими результатами.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Семьи будут оцениваться в трех временных точках: до вмешательства, после (завершение вмешательства) и при последующем наблюдении через шесть месяцев после оценки. В случаях, когда вмешательство превышает 24 недели, мы будем оценивать пост на 25 неделе. В таких случаях последующее наблюдение будет оцениваться через шесть месяцев после 25-й недели. Гормоны стресса будут собираться до вмешательства и через четыре недели после окончания вмешательства.

Несмотря на относительно неоднородную целевую группу, исследователи ожидают сбалансированного дизайна с точки зрения доменов симптомов и коморбидности интернализирующих и экстернализующих симптомов. Однако существует некоторая неопределенность в отношении частоты детей с исключительно депрессивными симптомами (в отличие от симптомов тревоги или поведенческих проблем). Наши первичные исходы отражают трансдиагностическую особенность SPACK; нацеливание на тревогу, депрессию и внешние симптомы. Подходящие дети могут демонстрировать симптомы в первой, второй или во всех трех областях симптомов. Соответственно, исследователи ожидают изменений в соответствующей области симптомов только в том случае, если у детей обнаруживаются повышенные уровни до вмешательства.

Данные будут проверяться на полпути сбора данных для мониторинга различных вопросов, таких как распределение симптомов у изучаемых семей при поступлении и потенциальный вред для изучаемых семей. Например, если дети с депрессивными симптомами исключительно редко встречаются при поступлении, исследователи могут изменить соответствующие гипотезы и сопутствующий первичный результат. Внешний исследователь, который не является частью проекта, будет наблюдать за процессом.

Чтобы исследовать часть реализации проекта, следователи будут включать сбор количественных данных среди специалистов-практиков SPACK и руководителей их служб в течение трех временных точек; момент вмешательства 1 (ИТ1; в начале проекта), ИТ2 (после одного года сбора данных) и ИТ3 (после двух лет сбора данных).

Набор, анализ и полномочия: набор участников в исследование эффективности будет осуществляться в соответствии с обычными процедурами ухода для скрининга и включения в службы первой линии. Подходящие семьи будут рандомизированы в каждом центре с 50-процентной вероятностью попадания в контрольную группу или группу вмешательства. Чтобы повысить предсказуемость услуг с точки зрения оказания вмешательства, будет проводиться попарная рандомизация в каждом центре. Во избежание задержки вмешательства, а также в случае, если подходящий второй случай не будет набран в течение четырехнедельного периода, будет проведена рандомизация в одном блоке. Блоки вложены в каждый муниципальный участок, а размер блока скрыт для исследовательского персонала и участков. Рандомизация будет осуществляться внешним провайдером, Клинфорск (www.klinforsk.no). Эффект от SPARCK по сравнению с обычным уходом будет показан через групповой (между) по времени (внутри) эффект взаимодействия в схеме повторных измерений со смешанным эффектом. При ожидаемом размере слабого эффекта f = 0,1 GPOWER 3.1 оценивает необходимое n для обнаружения группового взаимодействия по времени с мощностью 80% как 164, но это основано на отсутствии эффектов дизайна и отсутствии выпадения. Предполагая, что внутриклассовая корреляция терапевта равна 0,08, с 4 случаями на терапевта, эффект дизайна равен 1,24, что дает эффективное n, равное 80% от номинального n. С поправкой на эффекты дизайна и 20 % потенциального отсева требуемый эффективный размер выборки составляет 252.