测试支持父母的有效性 - 应对孩子 (SPARCK)

SPARCK 是一种新型的跨诊断和预防性父母干预措施，针对 4 至 12 岁儿童的父母，这些儿童有升高但亚临床的焦虑、抑郁（内化）和/或行为问题（外化）症状。 在这个项目中，调查人员将对随机分配到 SPARCK 或挪威一线服务中的常规护理实践的家庭进行随机有效性试验，例如 儿童福利服务、健康服务和学校健康服务。 调查人员将研究 SPARCK 的潜在影响，主要是 a) 与常规护理相比，儿童症状，其次是 b) 育儿实践、自我效能和压力，c) 压力荷尔蒙（皮质醇和 DHEA）指示的父母和儿童压力调节d) 转诊至专业服务和 CWS，以及 e) 儿童和父母的主观生活质量。 此外，研究人员将研究成功实施的促进因素和障碍，以及实施与临床结果之间的关系。

设计：双臂平行组随机对照试验。 将在三个时间点对家庭进行评估：干预前、干预后（干预终止）和评估后六个月的随访。 如果干预超过 24 周，我们将在第 25 周后进行评估。 在这种情况下，将在第 25 周后六个月评估随访。 应激激素将在干预前和干预终止后四个星期收集。

尽管目标群体相对不同，但研究人员期望在症状域和内化和外化症状的合并症方面进行平衡设计。 然而，关于仅具有抑郁症状的儿童的频率存在一些不确定性（与焦虑或行为问题的症状相反）。 我们的主要结果反映了 SPARCK 的跨诊断特征；针对焦虑、抑郁和外化症状。 符合条件的儿童可能会出现一、二或所有三个症状领域的症状。 因此，如果儿童在干预前表现出升高的水平，研究人员只期望相关症状域发生变化。

数据将在数据收集的中途进行检查，以监测各种问题，例如研究家庭在摄入时的症状分布以及对研究家庭的潜在伤害。 例如，如果只有抑郁症状的儿童摄入频率低，研究人员可能会修改相关假设和伴随的主要结果。 不属于该项目的外部研究人员将监督该过程。

为了调查项目的实施部分，调查人员将在三个时间点收集 SPARCK 从业者及其服务领导者的定量数据；干预时间点 1（iT1；项目开始时）、iT2（数据收集一年后）和 iT3（数据收集两年后）。

招募、分析和权力：有效性研究中的参与者招募将遵循常规护理程序进行筛选并纳入一线服务。 符合条件的家庭将在每个地点随机分配，有 50% 的机会被分配到对照组或干预组。 为了提高服务在干预实施方面的可预测性，将在每个站点内进行成对随机化。 为防止干预延迟，如果在 4 周内没有招募到符合条件的第二个病例匹配，将进行单组随机化。 块嵌套在每个市政站点内，块的大小对于研究人员和站点是盲目的。 随机化将由外部供应商 Klinforsk (www.klinforsk.no) 执行。 SPARCK 与常规护理的效果将通过混合效应重复测量设计中的组（组间）按时间（组内）交互作用来表示。 预期的弱效应大小为 f =0.1，GPOWER 3.1 估计检测具有 80% 功率的按时间交互的组所需的 n 为 164，但这是基于无设计效应和无丢失。 假设治疗师组内相关性为 0.08，每位治疗师 4 个案例，则设计效果为 1.24，有效 n 为标称 n 的 80%。 校正设计效果和 20% 的潜在辍学率，所需的有效样本量为 252。