Testa effektiviteten hos stödjande föräldrar - Coping Kids (SPARCK)

SPARCK är en ny transdiagnostisk och förebyggande föräldraintervention som riktar sig till föräldrar med barn i åldrarna 4 till 12 år med förhöjda, men subkliniska, symtom på ångest, depression (internaliserande) och/eller beteendeproblem (externaliserande). I detta projekt kommer utredarna att genomföra en randomiserad effektivitetsprövning med familjer randomiserade till SPARCK eller vanliga vårdpraxis i de norska frontlinjetjänsterna, t.ex. barnskydd, hälsovård och skolhälsovård. Utredarna kommer att studera potentiella effekter av SPARCK främst på a) barns symtom jämfört med vanlig vård, och sekundärt på b) föräldrapraxis, själveffektivitet och stress, c) förälders och barns stressreglering som indexeras av stresshormoner (kortisol och DHEA) i hår, d) remisser till specialiserade tjänster och CWS, och e) barns och föräldrars subjektiva livskvalitet. Dessutom kommer utredarna att studera facilitatorer och hinder för framgångsrik implementering och relationen mellan implementering och kliniska resultat.

Design: Tvåarmad parallell grupp randomiserad kontrollerad studie. Familjer kommer att utvärderas vid tre tidpunkter: vid förintervention, vid post (interventionsavslutning) och vid uppföljning sex månader efter efterutvärdering. I de fall där insatsen överstiger 24 veckor kommer vi att bedöma posten vecka 25. I sådana fall kommer uppföljningen att bedömas sex månader efter vecka 25. Stresshormoner kommer att samlas in vid före intervention och fyra veckor efter avslutad intervention.

Trots en relativt heterogen målgrupp förväntar sig utredarna en balanserad design när det gäller symtomdomäner och komorbiditet över internaliserande och externaliserande symtom. Det finns dock en viss osäkerhet kring frekvensen av barn med depressiva symtom uteslutande (i motsats till symtom på ångest eller beteendeproblem). Våra primära resultat återspeglar den transdiagnostiska egenskapen hos SPARCK; riktar sig mot ångest, depression och yttre symtom. Berättigade barn kan visa symtomsymtom i eter ett, två eller över alla tre symtomdomänerna. Följaktligen förväntar sig utredarna endast förändringar i en relevant symtomdomän om barn uppvisar förhöjda nivåer vid preintervention.

Data kommer att inspekteras data halvvägs genom datainsamlingen för att övervaka olika frågor, såsom fördelningen av symtom hos studiefamiljer vid intag och potentiell skada på studiefamiljer. Till exempel, om barn med depressiva symtom uteslutande är lågfrekventa vid intag, kan utredarna modifiera relevanta hypoteser och medföljande primära resultat. En extern forskare som inte ingår i projektet kommer att övervaka processen.

För att undersöka implementeringsdelen av projektet kommer utredarna att inkludera en kvantitativ datainsamling bland SPARCK-utövare och deras tjänsteledare under tre tidpunkter; interventionstidpunkt 1 (iT1; vid projektstart), iT2 (efter ett års datainsamling) och iT3 (efter två års datainsamling.).

Rekrytering, analys och makt: Rekrytering av deltagare i effektivitetsstudien kommer att följa regelbundna vårdrutiner för screening och inkludering i frontlinjetjänsterna. Berättigade familjer kommer att randomiseras inom varje plats med 50 % chans att tilldelas kontroll- eller interventionsgrupp. För att främja förutsägbarheten för tjänsterna när det gäller interventionsleveranser kommer parvis randomisering att genomföras inom varje plats. För att förhindra förseningar av intervention, och om en kvalificerad andra fallmatchning inte rekryteras inom en fyraveckorsperiod, kommer en enda blockrandomisering att göras. Block är kapslade inom varje kommunal plats och blockets storlek är förblindad för studiepersonal och platserna. Randomisering kommer att utföras av en extern leverantör, Klinforsk (www.klinforsk.no). Effekten av SPARCK vs. vanlig vård kommer att indikeras genom en grupp (mellan) efter tid (inom) interaktionseffekt i en blandad effekt upprepade åtgärder design. Med en förväntad svag effektstorlek på f =0,1 uppskattar GPOWER 3.1 det nödvändiga n för att detektera gruppvis interaktion med 80 % effekt till 164, men detta är baserat på inga designeffekter och inget bortfall. Om man antar en terapeutinterklasskorrelation på 0,08, med 4 fall per terapeut, är designeffekten 1,24, vilket ger ett effektivt n på 80 % av det nominella n. Korrigering för designeffekter och 20 % potentiellt bortfall är den nödvändiga effektiva urvalsstorleken 252.