지원하는 부모의 효과 테스트 - 아동 대처 (SPARCK)

SPARCK는 불안, 우울증(내재화) 및/또는 행동 문제(외재화)의 증상이 높지만 무증상인 4세에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모를 대상으로 하는 새로운 진단 및 예방 부모 개입입니다. 이 프로젝트에서 조사관은 SPARCK에 무작위로 배정된 가족 또는 노르웨이 최전방 서비스의 정기적인 진료 관행을 대상으로 무작위 유효성 시험을 실시할 것입니다. 아동 복지 서비스, 건강 서비스 및 학교 건강 서비스. 연구자들은 SPARCK가 주로 a) 정기적인 치료와 비교할 때 아동 증상에 미치는 잠재적인 영향과 b) 육아 관행, 자기효능감 및 스트레스, c) 스트레스 호르몬(코르티솔 및 DHEA)에 의해 지수화된 부모 및 아동 스트레스 조절에 대한 잠재적인 영향을 연구할 것입니다. 머리카락, d) 전문 서비스 및 CWS 추천, e) 자녀와 부모의 주관적인 삶의 질. 또한 조사관은 성공적인 구현에 대한 촉진제 및 장벽과 구현과 임상 결과 간의 관계를 연구합니다.

설계: 두 팔 병렬 그룹 무작위 통제 시험. 가족은 개입 전, 개입 종료 후, 평가 후 6개월 후의 세 시점에서 평가됩니다. 개입이 24주를 초과한 경우 25주차에 사후 평가합니다. 그러한 경우 후속 조치는 25주 후 6개월 후에 평가됩니다. 스트레스 호르몬은 개입 전과 개입 종료 후 4주 동안 수집됩니다.

상대적으로 이질적인 대상 그룹에도 불구하고 연구자들은 내재화 및 외재화 증상에 걸친 증상 영역 및 동반이환 측면에서 균형 잡힌 설계를 기대합니다. 그러나 (불안이나 행동 문제의 증상과 대조적으로) 우울 증상만 있는 소아의 빈도에 대해서는 약간의 불확실성이 있습니다. 우리의 주요 결과는 SPARCK의 트랜스진단 기능을 반영합니다. 불안, 우울증 및 외현화 증상을 대상으로 합니다. 적격 아동은 1, 2 또는 세 가지 증상 영역 모두에서 증상 증상을 나타낼 수 있습니다. 따라서 연구자들은 아동이 사전 개입에서 높은 수준을 보이는 경우에만 관련 증상 영역의 변화를 예상합니다.

데이터 수집 중간에 데이터를 검사하여 섭취 시 연구 가족의 증상 분포 및 연구 가족에 대한 잠재적 피해와 같은 다양한 문제를 모니터링합니다. 예를 들어, 우울 증상이 있는 아동의 섭취 빈도가 낮은 경우 조사관은 관련 가설 및 수반되는 1차 결과를 수정할 수 있습니다. 프로젝트의 일부가 아닌 외부 연구원이 프로세스를 감독합니다.

프로젝트의 구현 부분을 조사하기 위해 조사관은 세 가지 시점에 걸쳐 SPARCK 실무자와 서비스 리더 사이에서 수집한 정량적 데이터를 포함합니다. 개입 시점 1(iT1, 프로젝트 시작 시), iT2(데이터 수집 1년 후) 및 iT3(데이터 수집 2년 후).

모집, 분석 및 권한: 유효성 연구에서 참가자 모집은 선별 및 일선 서비스에 포함시키기 위한 정기적인 치료 절차를 따릅니다. 적격 가족은 통제 또는 개입 그룹에 할당될 확률이 50%인 각 사이트 내에서 무작위로 배정됩니다. 개입 전달 측면에서 서비스의 예측 가능성을 높이기 위해 각 사이트 내에서 쌍으로 무작위 추출이 수행됩니다. 중재 지연을 방지하기 위해, 적격한 두 번째 사례 일치가 4주 이내에 모집되지 않으면 단일 블록 무작위화가 수행됩니다. 블록은 각 시립 사이트 내에 중첩되며 블록 크기는 연구 담당자 및 사이트에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위화는 외부 공급자인 Klinforsk(www.klinforsk.no)에서 실행합니다. SPARCK 대 정기적 관리의 효과는 혼합 효과 반복 측정 설계에서 시간별(군내) 상호 작용 효과를 통해 표시됩니다. f =0.1의 예상 약한 효과 크기로 GPOWER 3.1은 80% 전력으로 시간별 그룹 상호 작용을 감지하는 데 필요한 n을 164로 추정하지만 이는 설계 효과 및 드롭아웃이 없는 것을 기반으로 합니다. 치료사 클래스 내 상관관계가 0.08이고 치료사당 4개의 사례가 있다고 가정하면 설계 효과는 1.24이며 유효 n은 명목 n의 80%입니다. 설계 효과 및 20% 잠재적인 드롭아웃을 수정하면 필요한 유효 샘플 크기는 252개입니다.