Testing av effektiviteten til støttende foreldre – mestring av barn (SPARCK)

SPARCK er en ny transdiagnostisk og forebyggende foreldreintervensjon rettet mot foreldre med barn i alderen 4 til 12 år med forhøyede, men subkliniske, symptomer på angst, depresjon (internalisering) og/eller atferdsproblemer (eksternalisering). I dette prosjektet skal etterforskerne gjennomføre et randomisert effektutprøving med familier randomisert til SPARCK eller vanlig omsorgspraksis i de norske fronttjenestene, f.eks. barnevern, helsetjenester og skolehelsetjenester. Etterforskere vil studere potensielle effekter av SPARCK primært på a) barns symptomer sammenlignet med vanlig omsorg, og sekundært på b) foreldrepraksis, selveffektivitet og stress, c) stressregulering av foreldre og barn som indeksert av stresshormoner (kortisol og DHEA) i hår, d) henvisninger til spesialiserte tjenester og CWS, og e) barns og foreldres subjektive livskvalitet. I tillegg vil etterforskere studere tilretteleggere og barrierer for vellykket implementering og forholdet mellom implementering og kliniske resultater.

Design: Toarmet parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Familier vil bli vurdert på tre tidspunkter: Ved pre-intervensjon, ved post (intervensjonsavslutning) og ved oppfølging seks måneder etter post-vurdering. I tilfeller der intervensjonen overstiger 24 uker, vil vi vurdere posten i uke 25. I slike tilfeller vil oppfølging vurderes seks måneder etter uke 25. Stresshormoner vil bli samlet inn ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsavslutning.

Til tross for en relativt heterogen målgruppe, forventer etterforskere et balansert design når det gjelder symptomdomener og komorbiditet på tvers av internaliserende og eksternaliserende symptomer. Det er imidlertid en viss usikkerhet knyttet til frekvensen av barn med depressive symptomer utelukkende (i motsetning til symptomer på angst eller atferdsproblemer). Våre primære resultater gjenspeiler den transdiagnostiske egenskapen til SPARCK; rettet mot angst, depresjon og eksternaliserende symptomer. Kvalifiserte barn kan vise symptomsymptomer i eter ett, to eller på tvers av alle tre symptomdomenene. Følgelig forventer etterforskere bare endringer i et relevant symptomdomene hvis barn viser forhøyede nivåer ved pre-intervensjon.

Data vil bli inspisert dataene halvveis i datainnsamlingen for å overvåke ulike problemstillinger, for eksempel fordeling av symptomer på studiefamilier ved inntak og potensiell skade på studiefamilier. For eksempel, hvis barn med depressive symptomer utelukkende er lite hyppige ved inntak, kan etterforskere modifisere relevante hypoteser og medfølgende primærresultat. En ekstern forsker som ikke er en del av prosjektet vil overvåke prosessen.

For å undersøke implementeringsdelen av prosjektet, vil etterforskerne inkludere en kvantitativ datainnsamling blant SPARCK-utøvere og deres tjenesteledere over tre tidspunkter; intervensjonstidspunkt 1 (iT1; ved prosjektstart), iT2 (etter ett års datainnsamling) og iT3 (etter to års datainnsamling.).

Rekruttering, analyse og makt: Deltakerrekruttering i effektivitetsstudien vil følge vanlige omsorgsprosedyrer for screening og inkludering i frontlinjetjenestene. Kvalifiserte familier vil bli randomisert innenfor hvert område med 50 % sjanse for å bli tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppe. For å fremme forutsigbarhet for tjenestene når det gjelder intervensjonslevering, vil det gjennomføres parvis randomisering innenfor hvert område. For å forhindre forsinkelse av intervensjon, og hvis en kvalifisert andre case-match ikke rekrutteres innen en fire ukers periode, vil en enkelt blokk-randomisering bli gjort. Blokker er nestet innenfor hver kommunal tomt og størrelsen på blokken er blendet for studiepersonell og lokalitetene. Randomisering vil bli utført av en ekstern leverandør, Klinforsk (www.klinforsk.no). Effekten av SPARCK vs. vanlig omsorg vil bli indikert gjennom en gruppe (mellom) etter tid (innen) interaksjonseffekt i en blandet effekt gjentatte tiltak design. Med en forventet svak effektstørrelse på f = 0,1, estimerer GPOWER 3.1 nødvendig n for å oppdage gruppe etter tidsinteraksjon med 80 % effekt til å være 164, men dette er basert på ingen designeffekter og ingen frafall. Forutsatt en terapeut intraklasse-korrelasjon på 0,08, med 4 tilfeller per terapeut, er designeffekten 1,24, noe som gir en effektiv n på 80 % av den nominelle n. Korrigering for designeffekter og 20 % potensielt frafall er den nødvendige effektive prøvestørrelsen 252.