Probando la eficacia de los padres que apoyan - Coping Kids (SPARCK)

SPARCK es una novedosa intervención para padres transdiagnóstica y preventiva dirigida a padres con niños de 4 a 12 años con síntomas elevados, aunque subclínicos, de ansiedad, depresión (internalización) y/o problemas de conducta (externalización). En este proyecto, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de eficacia con familias asignadas aleatoriamente a SPARCK o prácticas de atención regulares en los servicios de primera línea de Noruega, p. servicios de bienestar infantil, servicios de salud y servicios de salud escolar. Los investigadores estudiarán los efectos potenciales de SPARCK principalmente en a) los síntomas del niño en comparación con la atención regular, y en segundo lugar en b) las prácticas de crianza, la autoeficacia y el estrés, c) la regulación del estrés de los padres y el niño según lo indexado por las hormonas del estrés (cortisol y DHEA) en cabello, d) derivaciones a servicios especializados y CWS, y e) calidad de vida subjetiva de niños y padres. Además, los investigadores estudiarán los facilitadores y las barreras para una implementación exitosa y la relación entre la implementación y los resultados clínicos.

Diseño: ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de dos brazos. Las familias serán evaluadas en tres momentos: antes de la intervención, después (terminación de la intervención) y en el seguimiento seis meses después de la evaluación posterior. En los casos en que la intervención exceda las 24 semanas, evaluaremos el post en la semana 25. En tales casos, el seguimiento se evaluará seis meses después de la semana 25. Las hormonas del estrés se recolectarán antes de la intervención y cuatro semanas después de la finalización de la intervención.

A pesar de un grupo objetivo relativamente heterogéneo, los investigadores esperan un diseño equilibrado en términos de dominios de síntomas y comorbilidad entre los síntomas de internalización y externalización. Sin embargo, existe cierta incertidumbre en cuanto a la frecuencia de niños con síntomas depresivos exclusivamente (en contraste con síntomas de ansiedad o problemas de conducta). Nuestros resultados primarios reflejan la característica transdiagnóstica de SPARCK; dirigidos a la ansiedad, la depresión y los síntomas de externalización. Los niños elegibles pueden mostrar síntomas en uno, dos o en los tres dominios de síntomas. En consecuencia, los investigadores solo esperan cambios en un dominio de síntomas relevante si los niños muestran niveles elevados antes de la intervención.

Los datos se inspeccionarán a la mitad de la recopilación de datos para controlar varios problemas, como la distribución de los síntomas de las familias del estudio en el momento de la admisión y el daño potencial para las familias del estudio. Por ejemplo, si los niños con síntomas depresivos son exclusivamente de baja frecuencia al momento de la admisión, los investigadores pueden modificar las hipótesis relevantes y el resultado primario que los acompaña. Un investigador externo que no forma parte del proyecto supervisará el proceso.

Para investigar la parte de implementación del proyecto, los investigadores incluirán una recopilación de datos cuantitativos entre los profesionales de SPARCK y sus líderes de servicio en tres momentos; punto de tiempo de intervención 1 (iT1; al inicio del proyecto), iT2 (después de un año de recopilación de datos) e iT3 (después de dos años de recopilación de datos).

Reclutamiento, análisis y poder: el reclutamiento de participantes en el estudio de efectividad seguirá los procedimientos de atención regulares para la selección y la inclusión en los servicios de primera línea. Las familias elegibles serán asignadas al azar dentro de cada sitio con un 50 % de posibilidades de ser asignadas al grupo de control o de intervención. Para promover la previsibilidad de los servicios en términos de entrega de la intervención, se realizará una aleatorización por pares dentro de cada sitio. Para evitar demoras en la intervención, y si no se recluta un segundo caso compatible elegible dentro de un período de cuatro semanas, se realizará una aleatorización de un solo bloque. Los bloques están anidados dentro de cada sitio municipal y el tamaño del bloque está cegado para el personal de estudio y los sitios. La aleatorización será ejecutada por un proveedor externo, Klinforsk (www.klinforsk.no). El efecto de SPARCK frente a la atención regular se indicará a través de un efecto de interacción de grupo (entre) por tiempo (dentro) en un diseño de medidas repetidas de efectos mixtos. Con un tamaño de efecto débil esperado de f = 0.1, GPOWER 3.1 estima que el n necesario para detectar la interacción grupo por tiempo con una potencia del 80 % es 164, pero esto no se basa en efectos de diseño ni abandonos. Asumiendo una correlación intraclase de terapeuta de 0,08, con 4 casos por terapeuta, el efecto de diseño es de 1,24, dando un n efectivo del 80% del n nominal. Al corregir los efectos del diseño y el 20 % de deserción potencial, el tamaño de muestra efectivo necesario es 252.