Het testen van de effectiviteit van ondersteunende ouders - Coping Kids (SPARCK)

SPARCK is een nieuwe transdiagnostische en preventieve ouderinterventie gericht op ouders met kinderen van 4 tot 12 jaar met verhoogde, maar subklinische symptomen van angst, depressie (internaliserend) en/of gedragsproblemen (externaliserend). In dit project zullen onderzoekers een gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren met gezinnen die zijn gerandomiseerd naar SPARCK of reguliere zorgpraktijken in de Noorse eerstelijnsdiensten, b.v. jeugdzorg, gezondheidsdiensten en schoolgezondheidsdiensten. Onderzoekers zullen de mogelijke effecten van SPARCK voornamelijk bestuderen op a) symptomen van kinderen in vergelijking met reguliere zorg, en secundair op b) opvoedingspraktijken, zelfredzaamheid en stress, c) stressregulatie van ouders en kinderen zoals geïndexeerd door stresshormonen (cortisol en DHEA). in haar, d) verwijzingen naar gespecialiseerde diensten en CWS, en e) subjectieve levenskwaliteit van kind en ouder. Daarnaast zullen onderzoekers facilitators en belemmeringen voor succesvolle implementatie en de relatie tussen implementatie en klinische resultaten bestuderen.

Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde trial met twee armen en parallelle groepen. Gezinnen zullen op drie tijdstippen worden beoordeeld: bij de pre-interventie, bij de post (beëindiging van de interventie) en bij de follow-up zes maanden na de beoordeling. In gevallen waarin de tussenkomst langer duurt dan 24 weken, beoordelen we post in week 25. In dat geval wordt de follow-up zes maanden na week 25 beoordeeld. Stresshormonen worden verzameld vóór de interventie en vier weken na beëindiging van de interventie.

Ondanks een relatief heterogene doelgroep verwachten onderzoekers een evenwichtige opzet in termen van symptoomdomeinen en comorbiditeit over internaliserende en externaliserende symptomen. Er bestaat echter enige onzekerheid over de frequentie van kinderen met uitsluitend depressieve symptomen (in tegenstelling tot symptomen van angst of gedragsproblemen). Onze primaire uitkomsten weerspiegelen het transdiagnostische kenmerk van SPARCK; gericht op angst, depressie en externaliserende symptomen. In aanmerking komende kinderen kunnen symptomen vertonen in ether één, twee of in alle drie de symptoomdomeinen. Dienovereenkomstig verwachten onderzoekers alleen verandering in een relevant symptoomdomein als kinderen vóór de interventie verhoogde niveaus vertonen.

Halverwege de dataverzameling worden de gegevens geïnspecteerd om verschillende zaken te monitoren, zoals de verspreiding van symptomen van onderzoeksgezinnen bij intake en mogelijke schade aan onderzoeksgezinnen. Als kinderen met uitsluitend depressieve symptomen bijvoorbeeld weinig frequent voorkomen bij de intake, kunnen onderzoekers relevante hypothesen en de bijbehorende primaire uitkomst aanpassen. Een externe onderzoeker die geen deel uitmaakt van het project zal het proces begeleiden.

Om het implementatiegedeelte van het project te onderzoeken, zullen onderzoekers een kwantitatieve gegevensverzameling onder SPARCK-beoefenaars en hun serviceleiders op drie tijdstippen opnemen; interventietijdstip 1 (iT1; bij de start van het project), iT2 (na één jaar gegevensverzameling) en iT3 (na twee jaar gegevensverzameling).

Werving, analyse en macht: De werving van deelnemers aan het effectiviteitsonderzoek volgt de reguliere zorgprocedures voor screening en opname in de eerstelijnsdiensten. Gezinnen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd binnen elke locatie met een kans van 50% om te worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep. Om de voorspelbaarheid van de diensten in termen van interventielevering te bevorderen, zal paarsgewijze randomisatie binnen elke site worden uitgevoerd. Om vertraging van de interventie te voorkomen en als er binnen een periode van vier weken geen in aanmerking komende tweede case-match wordt geworven, wordt er een single block randomisatie uitgevoerd. Blokken zijn genest binnen elke gemeentelijke site en de grootte van het blok is geblindeerd voor studiepersoneel en de sites. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een externe provider, Klinforsk (www.klinforsk.no). Het effect van de SPARCK vs. reguliere zorg zal worden aangegeven door middel van een groep (tussen) tijd (binnen) interactie-effect in een ontwerp met herhaalde maatregelen met gemengd effect. Met een verwachte zwakke effectgrootte van f = 0,1, schat GPOWER 3.1 de benodigde n om groepsgewijze interactie met 80% vermogen te detecteren op 164, maar dit is gebaseerd op geen ontwerpeffecten en geen uitval. Uitgaande van een therapeut-intraklasse-correlatie van 0,08, met 4 casussen per therapeut, is het ontwerpeffect 1,24, wat een effectieve n oplevert van 80% van de nominale n. Gecorrigeerd voor ontwerpeffecten en 20% potentiële uitval is de benodigde effectieve steekproefomvang 252.