Badanie skuteczności wspierających rodziców - radzenie sobie z dziećmi (SPARCK)

SPARCK to nowatorska transdiagnostyczna i prewencyjna interwencja rodzicielska skierowana do rodziców dzieci w wieku od 4 do 12 lat z podwyższonymi, ale subklinicznymi objawami lęku, depresji (internalizacja) i/lub problemami behawioralnymi (eksternalizacja). W tym projekcie badacze przeprowadzą randomizowaną próbę skuteczności z rodzinami losowo przydzielonymi do SPARCK lub regularnych praktyk opiekuńczych w norweskich służbach pierwszej linii, np. opieka nad dziećmi, służba zdrowia i szkolna służba zdrowia. Badacze zbadają potencjalny wpływ SPARCK przede wszystkim na a) objawy dziecka w porównaniu ze zwykłą opieką, a drugorzędne na b) praktyki rodzicielskie, poczucie własnej skuteczności i stres, c) regulację stresu rodziców i dzieci, indeksowaną przez hormony stresu (kortyzol i DHEA) we włosach, d) skierowania do poradni specjalistycznych i CWS, oraz e) subiektywna jakość życia dziecka i rodzica. Ponadto badacze będą badać czynniki ułatwiające i bariery w pomyślnym wdrożeniu oraz związek między wdrożeniem a wynikami klinicznymi.

Projekt: Dwuramienna grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba. Rodziny zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po (zakończenie interwencji) i podczas obserwacji sześć miesięcy po ocenie po. W przypadkach, gdy interwencja przekracza 24 tygodnie, ocenimy post w 25 tygodniu. W takich przypadkach obserwacja zostanie oceniona sześć miesięcy po 25. tygodniu. Hormony stresu zostaną pobrane przed interwencją i cztery tygodnie po jej zakończeniu.

Pomimo stosunkowo heterogenicznej grupy docelowej, badacze oczekują zrównoważonego projektu pod względem domen objawów i współwystępowania objawów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Istnieje jednak pewna niepewność co do częstości występowania u dzieci wyłącznie objawów depresyjnych (w przeciwieństwie do objawów lękowych lub problemów behawioralnych). Nasze główne wyniki odzwierciedlają transdiagnostyczną cechę SPARCK; ukierunkowanie na lęk, depresję i eksternalizację objawów. Kwalifikujące się dzieci mogą wykazywać objawy w jednej, dwóch lub we wszystkich trzech domenach objawów. W związku z tym badacze spodziewają się zmiany w odpowiedniej domenie objawów tylko wtedy, gdy dzieci wykazują podwyższone poziomy przed interwencją.

Dane będą sprawdzane w połowie zbierania danych w celu monitorowania różnych kwestii, takich jak rozmieszczenie objawów w badanych rodzinach przy przyjmowaniu i potencjalna szkoda dla badanych rodzin. Na przykład, jeśli dzieci z objawami depresji są rzadko przyjmowane, badacze mogą zmodyfikować odpowiednie hipotezy i towarzyszący im główny punkt końcowy. Zewnętrzny badacz, który nie jest częścią projektu, będzie nadzorował ten proces.

Aby zbadać część wdrożeniową projektu, badacze uwzględnią gromadzenie danych ilościowych wśród praktyków SPARCK i ich liderów usług w trzech punktach czasowych; punkt czasowy interwencji 1 (iT1; na początku projektu), iT2 (po roku zbierania danych) i iT3 (po dwóch latach zbierania danych).

Rekrutacja, analiza i władza: Rekrutacja uczestników do badania skuteczności będzie odbywać się zgodnie z regularnymi procedurami opieki w celu sprawdzenia i włączenia do usług pierwszej linii. Kwalifikujące się rodziny zostaną losowo przydzielone w każdym ośrodku z 50% szansą na przydzielenie do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Aby promować przewidywalność usług pod względem realizacji interwencji, w każdym ośrodku zostanie przeprowadzona randomizacja parami. Aby zapobiec opóźnieniu interwencji i jeśli kwalifikujący się drugi przypadek nie zostanie zrekrutowany w ciągu czterech tygodni, zostanie przeprowadzona randomizacja pojedynczego bloku. Bloki są zagnieżdżone w każdej lokalizacji miejskiej, a rozmiar bloku jest zaślepiony dla personelu badawczego i witryn. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego dostawcę, firmę Klinforsk (www.klinforsk.no). Efekt SPARCK w porównaniu z regularną opieką zostanie wskazany przez grupę (pomiędzy) przez czas (wewnątrz) efektu interakcji w projekcie powtarzanych pomiarów efektu mieszanego. Przy oczekiwanym słabym rozmiarze efektu f = 0,1, GPOWER 3.1 szacuje, że n niezbędne do wykrycia interakcji grupowej po czasie z mocą 80% wynosi 164, ale opiera się to na braku efektów projektowych i braku porzucenia. Zakładając korelację wewnątrzklasową terapeuty na poziomie 0,08, przy 4 przypadkach na terapeutę, efekt projektowy wynosi 1,24, co daje efektywne n równe 80% nominalnego n. Po uwzględnieniu efektów projektowych i 20% potencjalnego porzucenia potrzebna efektywna wielkość próby wynosi 252.