Testen der Wirksamkeit von unterstützenden Eltern - Bewältigung von Kindern (SPARCK)

SPARCK ist eine neuartige transdiagnostische und präventive Intervention für Eltern, die sich an Eltern mit Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit erhöhten, aber subklinischen Symptomen von Angstzuständen, Depressionen (Internalisierung) und/oder Verhaltensproblemen (Externalisierung) richtet. In diesem Projekt werden Forscher eine randomisierte Wirksamkeitsstudie mit Familien durchführen, die randomisiert SPARCK oder regulären Pflegepraxen in den norwegischen Diensten an vorderster Front zugeteilt wurden, z. Kinderbetreuungsdienste, Gesundheitsdienste und Schulgesundheitsdienste. Die Ermittler werden die potenziellen Wirkungen von SPARCK hauptsächlich auf a) die Symptome des Kindes im Vergleich zur regulären Pflege untersuchen und sekundär auf b) Erziehungspraktiken, Selbstwirksamkeit und Stress, c) Eltern-Kind-Stressregulation, wie durch Stresshormone (Cortisol und DHEA) indiziert. im Haar, d) Überweisungen an spezialisierte Dienste und CWS und e) subjektive Lebensqualität von Kind und Eltern. Darüber hinaus werden die Ermittler Faktoren und Hindernisse für eine erfolgreiche Implementierung und die Beziehung zwischen Implementierung und klinischen Ergebnissen untersuchen.

Design: Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen. Die Familien werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Intervention, nach (Beendigung der Intervention) und bei der Nachsorge sechs Monate nach der Beurteilung. In Fällen, in denen die Intervention 24 Wochen überschreitet, werden wir die Post in Woche 25 bewerten. In solchen Fällen wird die Nachsorge sechs Monate nach Woche 25 beurteilt. Stresshormone werden vor der Intervention und vier Wochen nach Beendigung der Intervention gesammelt.

Trotz einer relativ heterogenen Zielgruppe erwarten die Untersucher ein ausgewogenes Design in Bezug auf Symptomdomänen und Komorbidität über internalisierende und externalisierende Symptome hinweg. Es besteht jedoch eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Häufigkeit von Kindern mit ausschließlich depressiven Symptomen (im Gegensatz zu Angstsymptomen oder Verhaltensauffälligkeiten). Unsere primären Ergebnisse spiegeln das transdiagnostische Merkmal von SPARCK wider; die auf Angst, Depression und externalisierende Symptome abzielen. Geeignete Kinder können Symptome in Äther eins, zwei oder in allen drei Symptomdomänen aufweisen. Dementsprechend erwarten Forscher nur dann eine Veränderung in einem relevanten Symptombereich, wenn Kinder vor der Intervention erhöhte Werte aufweisen.

Die Daten werden nach der Hälfte der Datenerhebung überprüft, um verschiedene Aspekte zu überwachen, wie z. B. die Verteilung der Symptome der Studienfamilien bei der Aufnahme und potenzielle Schäden für Studienfamilien. Wenn zum Beispiel Kinder mit ausschließlich depressiven Symptomen nur selten aufgenommen werden, können die Forscher relevante Hypothesen und begleitende primäre Endpunkte modifizieren. Ein externer Forscher, der nicht Teil des Projekts ist, wird den Prozess betreuen.

Um den Implementierungsteil des Projekts zu untersuchen, werden die Ermittler eine quantitative Datenerhebung unter SPARCK-Praktikern und ihren Dienstleitern über drei Zeitpunkte umfassen; Interventionszeitpunkt 1 (iT1; zu Projektbeginn), iT2 (nach einem Jahr Datenerhebung) und iT3 (nach zwei Jahren Datenerhebung).

Rekrutierung, Analyse und Leistung: Die Rekrutierung von Teilnehmern an der Wirksamkeitsstudie erfolgt gemäß den regulären Pflegeverfahren für das Screening und die Aufnahme in die Dienste an vorderster Front. Geeignete Familien werden innerhalb jedes Standorts mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % randomisiert, der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet zu werden. Um die Vorhersagbarkeit der Dienste in Bezug auf die Bereitstellung von Interventionen zu fördern, wird eine paarweise Randomisierung innerhalb jedes Standorts durchgeführt. Um Verzögerungen bei der Intervention zu vermeiden und wenn innerhalb von vier Wochen kein passender zweiter Fall rekrutiert wird, wird eine Einzelblock-Randomisierung durchgeführt. Blöcke sind in jedem kommunalen Standort verschachtelt, und die Größe des Blocks ist für das Studienpersonal und die Standorte verblindet. Die Randomisierung wird von einem externen Anbieter, Klinforsk (www.klinforsk.no), durchgeführt. Die Wirkung von SPARCK im Vergleich zur regulären Behandlung wird durch einen Interaktionseffekt von Gruppe (zwischen) nach Zeit (innerhalb) in einem Design mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten angegeben. Bei einer erwarteten Größe des schwachen Effekts von f = 0,1 schätzt GPOWER 3.1 das notwendige n, um eine zeitgruppenweise Interaktion mit 80 % Leistung zu erkennen, auf 164, aber dies basiert auf keinen Designeffekten und keinem Dropout. Unter der Annahme einer Therapeuten-Intraklassen-Korrelation von 0,08 bei 4 Fällen pro Therapeut beträgt der Designeffekt 1,24, was ein effektives n von 80 % des nominalen n ergibt. Unter Berücksichtigung von Designeffekten und 20 % potenziellem Dropout beträgt die erforderliche effektive Stichprobengröße 252.