Tukevien vanhempien tehokkuuden testaus – lasten selviytyminen (SPARCK)

SPARCK on uusi transdiagnostinen ja ennaltaehkäisevä vanhempien interventio, joka on suunnattu vanhemmille, joilla on 4–12-vuotiaita lapsia, joilla on kohonneita, mutta subkliinisiä ahdistuneisuuden, masennuksen (sisäistäminen) ja/tai käyttäytymisongelmia (ulkoistuminen). Tässä hankkeessa tutkijat tekevät satunnaistetun tehokkuustutkimuksen SPARCKiin satunnaistetuilla perheillä tai Norjan etulinjan säännöllisillä hoitokäytännöillä, esim. lastensuojelupalvelut, terveyspalvelut ja kouluterveyspalvelut. Tutkijat tutkivat SPARCKin mahdollisia vaikutuksia ensisijaisesti a) lasten oireisiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja toissijaisesti b) vanhemmuuden käytäntöihin, itsetehokkuuteen ja stressiin, c) vanhempien ja lasten stressin säätelyyn stressihormonien (kortisoli ja DHEA) indeksoimana. hiuksissa d) lähetteet erikoispalveluihin ja CWS:iin ja e) lapsen ja vanhemman subjektiivinen elämänlaatu. Lisäksi tutkijat tutkivat onnistuneen toteutuksen edistäjiä ja esteitä sekä toteutuksen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta.

Suunnittelu: Kaksikätinen rinnakkainen ryhmä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Perheet arvioidaan kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, sen jälkeen (intervention lopettaminen) ja seurannassa kuuden kuukauden kuluttua arvioinnin jälkeen. Tapauksissa, joissa toimenpide kestää yli 24 viikkoa, arvioimme postin viikolla 25. Tällaisissa tapauksissa seurantaa arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua viikon 25 jälkeen. Stressihormonit kerätään ennen interventiota ja neljä viikkoa sen jälkeen.

Huolimatta suhteellisen heterogeenisestä kohderyhmästä, tutkijat odottavat tasapainoista suunnittelua oirealueiden ja komorbiditeetin suhteen sisäisten ja ulkoisten oireiden välillä. On kuitenkin epävarmuutta siitä, kuinka usein lapsilla on yksinomaan masennusoireita (toisin kuin ahdistuneisuus- tai käyttäytymisongelmien oireita). Ensisijaiset tuloksemme heijastavat SPARCKin transdiagnostista ominaisuutta; kohdistetaan ahdistukseen, masennukseen ja ulkoistaviin oireisiin. Tukikelpoisilla lapsilla voi esiintyä oireita eetteri yksi, kaksi tai kaikissa kolmessa oirealueessa. Näin ollen tutkijat odottavat muutosta asiaankuuluvalla oirealueella vain, jos lapsilla on kohonneita tasoja ennen interventiota.

Aineistoa tarkastetaan tiedonkeruun puolivälissä, jotta voidaan seurata erilaisia ​​asioita, kuten tutkimusperheiden oireiden jakautumista ottohetkellä ja mahdollisia haittoja tutkimusperheille. Jos esimerkiksi lapsia, joilla on yksinomaan masennusoireita, käytetään harvoin, tutkijat voivat muuttaa asiaankuuluvia hypoteeseja ja niihin liittyviä ensisijaisia ​​tuloksia. Ulkopuolinen tutkija, joka ei ole mukana hankkeessa, valvoo prosessia.

Hankkeen toteutusosan tutkimiseksi tutkijat keräävät kvantitatiivisen tiedon SPARCKin harjoittajien ja heidän palvelujohtajiensa keskuudessa kolmelta aikapisteeltä; interventioaikapiste 1 (iT1; projektin alkaessa), iT2 (yhden vuoden tiedonkeruun jälkeen) ja iT3 (kahden vuoden tiedonkeruun jälkeen).

Rekrytointi, analysointi ja valta: Tehokkuustutkimukseen osallistujien rekrytointi noudattaa säännöllisiä hoitomenettelyjä seulomiseksi ja etulinjan palveluihin sisällyttämiseksi. Tukikelpoiset perheet satunnaistetaan kussakin paikassa 50 %:n todennäköisyydellä, että heidät jaetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Palveluiden ennakoitavuuden edistämiseksi interventioiden toimittamisen suhteen suoritetaan pareittainen satunnaistaminen kussakin paikassa. Intervention viivästymisen estämiseksi ja jos kelvollista toista tapausta ei rekrytoida neljän viikon kuluessa, tehdään yksilohkosatunnaistaminen. Kortteleita on sisäkkäin kunkin kunnan tontille ja korttelin koko on sokkoutunut tutkimushenkilöstölle ja työmaille. Satunnaistamisen suorittaa ulkoinen palveluntarjoaja, Klinforsk (www.klinforsk.no). SPARCK:n ja säännöllisen hoidon vaikutus osoitetaan ryhmänä (välillä) ajan (sisäisen) vuorovaikutusvaikutuksen perusteella sekavaikutteisessa toistuvan toimenpiteen suunnittelussa. Odotetulla heikon vaikutuksen koolla f = 0,1, GPOWER 3.1 arvioi tarvittavan n:n ryhmän aikavuorovaikutuksen havaitsemiseksi 80 % teholla 164:ksi, mutta tämä perustuu siihen, että suunnitteluvaikutuksia ei ole eikä pudotusta. Olettaen, että terapeutin luokan välinen korrelaatio on 0,08 ja 4 tapausta terapeuttia kohden, suunnitteluvaikutus on 1,24, jolloin tehollinen n on 80 % nimellisarvosta n. Suunnitteluvaikutusten ja 20 %:n mahdollisen pudotuksen huomioon ottamiseksi tarvittava tehokas otoskoko on 252.