Testando a Eficácia de Pais Apoiadores - Coping Kids (SPARCK)

SPARCK é uma nova intervenção transdiagnóstica e preventiva para os pais, direcionada a pais com crianças de 4 a 12 anos com sintomas elevados, mas subclínicos, de ansiedade, depressão (internalizante) e/ou problemas comportamentais (externalizantes). Neste projeto, os investigadores conduzirão um estudo de eficácia randomizado com famílias randomizadas para SPARCK ou práticas de cuidados regulares nos serviços de linha de frente noruegueses, por exemplo, serviços de bem-estar infantil, serviços de saúde e serviços de saúde escolar. Os investigadores estudarão os efeitos potenciais do SPARCK principalmente em a) sintomas infantis quando comparados com cuidados regulares e secundários em b) práticas parentais, autoeficácia e estresse, c) regulação do estresse de pais e filhos conforme indexado pelos hormônios do estresse (cortisol e DHEA) em cabelos, d) encaminhamentos para serviços especializados e CWS, ee) qualidade de vida subjetiva da criança e dos pais. Além disso, os investigadores estudarão os facilitadores e as barreiras para uma implementação bem-sucedida e a relação entre a implementação e os resultados clínicos.

Delineamento: Ensaio randomizado controlado de dois grupos paralelos. As famílias serão avaliadas em três momentos: na pré-intervenção, na pós-intervenção (término da intervenção) e no acompanhamento seis meses após a pós-avaliação. Nos casos em que a intervenção exceder 24 semanas, avaliaremos a postagem na semana 25. Nesses casos, o acompanhamento será avaliado seis meses após a semana 25. Os hormônios do estresse serão coletados antes da intervenção e quatro semanas após o término da intervenção.

Apesar de um grupo-alvo relativamente heterogêneo, os investigadores esperam um projeto equilibrado em termos de domínios de sintomas e comorbidade entre sintomas internalizantes e externalizantes. No entanto, existe alguma incerteza quanto à frequência de crianças com sintomas exclusivamente depressivos (em contraste com sintomas de ansiedade ou problemas comportamentais). Nossos resultados primários refletem o recurso transdiagnóstico do SPARCK; visando ansiedade, depressão e sintomas externalizantes. As crianças elegíveis podem apresentar sintomas em éter um, dois ou em todos os três domínios de sintomas. Consequentemente, os investigadores só esperam mudanças em um domínio de sintoma relevante se as crianças apresentarem níveis elevados na pré-intervenção.

Os dados serão inspecionados na metade da coleta de dados para monitorar várias questões, como a distribuição dos sintomas das famílias do estudo na admissão e danos potenciais às famílias do estudo. Por exemplo, se crianças com sintomas depressivos exclusivamente forem pouco frequentes na admissão, os investigadores podem modificar as hipóteses relevantes e o desfecho primário que as acompanha. Um pesquisador externo que não faz parte do projeto supervisionará o processo.

Para investigar a parte de implementação do projeto, os investigadores incluirão uma coleta de dados quantitativos entre os praticantes do SPARCK e seus líderes de serviço em três momentos; ponto de tempo de intervenção 1 (iT1; no início do projeto), iT2 (após um ano de coleta de dados) e iT3 (após dois anos de coleta de dados).

Recrutamento, análise e poder: O recrutamento de participantes no estudo de eficácia seguirá os procedimentos regulares de atendimento para triagem e inclusão nos serviços de linha de frente. As famílias elegíveis serão randomizadas dentro de cada local com 50% de chance de serem alocadas para controle ou grupo de intervenção. Para promover previsibilidade para os serviços em termos de entrega de intervenção, será realizada randomização pareada em cada local. Para evitar atrasos na intervenção, e se um segundo caso compatível elegível não for recrutado dentro de um período de quatro semanas, será feito um único bloco de randomização. Os blocos são aninhados dentro de cada local municipal e o tamanho do bloco é cego para o pessoal do estudo e os locais. A randomização será executada por um provedor externo, Klinforsk (www.klinforsk.no). O efeito do SPARCK versus cuidado regular será indicado por meio de um efeito de interação de grupo (entre) por tempo (dentro) em um design de medidas repetidas de efeito misto. Com um tamanho de efeito fraco esperado de f = 0,1, o GPOWER 3.1 estima que o n necessário para detectar interação de grupo por tempo com 80% de poder seja 164, mas isso é baseado em nenhum efeito de design e nenhum abandono. Assumindo uma correlação intraclasse do terapeuta de 0,08, com 4 casos por terapeuta, o efeito do desenho é de 1,24, dando um n efetivo de 80% do n nominal. Corrigindo os efeitos de design e 20% de abandono potencial, o tamanho efetivo necessário da amostra é 252.